Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučený rehabilitační protokol pro léčbu skoliózy tvaru C

17. srpna 2024 aktualizováno: Khalid safwat elsayed, Cairo University

Doporučený rehabilitační protokol pro léčbu skoliózy tvaru C: randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost mechanické trakce a 3D apikální vertebrální mobilizace a aktivních cvičení na Cobbův úhel, páteřní ROM a funkci u pacientů se skoliózou ve tvaru C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skolióza je kosterní problém způsobující asymetrie vedoucí k funkčním poruchám. Mezi běžné příznaky patří nerovnoměrný sklon očí, pokles nakloněného ramene a svalová nerovnováha. Tyto změny mohou ovlivnit fyzický vzhled a psychický stav pacienta. Současná léčba vykazuje suboptimální výsledky kvůli nedostatku uznávaných vědeckých teorií pro idiopatickou skoliózu. Proto je zapotřebí nový terapeutický přístup, který poskytne nové poznatky a zlepší výsledky léčby. To podtrhuje potřebu komplexnějšího přístupu k léčbě skoliózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: khalid safwat elsayed, assistant lecturer
  • Telefonní číslo: 01222397882
  • E-mail: Khalidd843@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • May University in Cairo (MUC)
        • Kontakt:
          • khalid safwat elsayed, assistant lecturer
          • Telefonní číslo: 01222397882
          • E-mail: Khalidd843@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí jedinci ve věku 18 až 30 let (po úplné osifikaci a před začátkem procesu stárnutí a kloubních změn), jak je uvedeno ve studiích.
  2. Torakolumbální skolióza s Cobbovým úhlem mezi 10 až 30 stupni, protože křivka pod 10 stupňů nemá žádný účinek a nad 30 je indikována k operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie ortopedických operací.
  2. Historie dopravních nehod (RTA).
  3. Myopatie.
  4. Skutečný rozdíl v délce nohou.
  5. Neuropatie.
  6. Duševní poruchy.
  7. Kostní nádor.
  8. Srdeční onemocnění nebo problémy s krevním oběhem.
  9. Časná osteoporóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trakce s mobilizací
sestává z 35 pacientů a pacienti budou dostávat trakci s mobilizací 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců s celkovým počtem 36 sezení. bude následovat 2 měsíce sledování s domácím programem cvičení a posturálních instrukcí, po kterých budou následovat pouze stejná hodnotící opatření před a po léčbě
Jiný: trakce a mobilizace
Pacient absolvuje 15minutovou infračervenou terapii, po které následuje flexibilita a protahovací cvičení zaměřená na svaly trupu a čtyř končetin. Techniky pozemní manipulace se používají u krční, dorzální a bederní páteře k posouzení a léčbě dysfunkcí páteře. Provádějí se také hluboká dechová cvičení s mobilizací žeber, aby se podpořila dechová funkce a ohebnost hrudníku. Sezení je zaměřeno na zlepšení celkového zdraví.
Aktivní komparátor: aktivní cvičební terapie)
sestává z 35 pacientů a pacienti budou aktivně cvičit 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců s celkovým počtem 36 sezení. bude následovat 2 měsíce sledování s domácím programem cvičení a posturálních instrukcí, po kterých budou následovat pouze stejná hodnotící opatření před a po léčbě
Jiný: aktivní cvičební terapie
Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou dostanou cvičební programy ze sedmi hlavních škol v rámci SOSORT, zaměřené na vyrovnání páteře, hrudního koše, ramen a pánve do normálních anatomických poloh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení stupně zakřivení páteře
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
bude hodnoceno pomocí skoliometru, který se obvykle skládá z hladiny nebo sklonoměru připojeného k základně. Skoliometr je umístěn podél páteře a měří se úhel odchylky od vertikály, aby se posoudila závažnost zakřivení
na začátku a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení změny hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Tato stupnice (DT-150, Shanghai, Čína) Obrázek (3) bude použit pro měření výšky a hmotnosti každého účastníka a výsledky budou použity pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
na začátku a po 3 měsících
posouzení změny flexe a extenze trupu ROM
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Pro měření flexe by se měl pacient pohodlně předklonit v pase bez kolen a vyšetřující by měl stabilizovat nehybnou paži goniometru na střední čáře páteře.
na začátku a po 3 měsících
posouzení změny laterální flexe trupu ROM
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Pro měření laterální flexe by se měl pacient pohodlně naklonit do stran, aniž by se předkláněl nebo otáčel trup, zatímco stacionární paže goniometru by měla být stabilizována na příslušné úrovni.
na začátku a po 3 měsících
posouzení změny rotace kmene ROM
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Pro měření rotace pacient pohodlně otáčí trupem, aniž by pohnul boky nebo chodidly. Goniometr je umístěn rovnoběžně se zemí a jako referenční bod používá páteř lopatky. Stacionární paže zůstává rovnoběžná s výchozí polohou.
na začátku a po 3 měsících
posouzení změny cervikální flexe a extenze ROM
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Pro měření flexe by měl pacient pohodlně sklopit bradu směrem k hrudníku, aniž by ohýbal horní záda nebo ramena, přičemž by měl mít oči přímo vpřed.
na začátku a po 3 měsících
posouzení změny cervikální laterální flexe ROM
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Pro měření laterální flexe by měl pacient pohodlně naklonit hlavu na stranu, aniž by otáčel hlavu nebo ramena, přičemž během pohybu musí bradu udržovat v rovině.
na začátku a po 3 měsících
posouzení změny cervikální rotace ROM
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Pro měření rotace by měl pacient pohodlně otáčet hlavou doleva nebo doprava, aniž by nakláněl hlavu nebo ramena, a během pohybu by měl mít rovné oči.
na začátku a po 3 měsících
posouzení změny vzdálenosti konečků prstů od podlahy
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Test vzdálenosti od prstu k podlaze je rychlou a pohodlnou metodou k posouzení flexibility hamstringů a dolní části zad. Zahrnuje vzpřímené postavení, předklon, spouštění rukou, dosažení koncového bodu a měření vzdálenosti mezi prsty a podlahou.
na začátku a po 3 měsících
posouzení změny stupně zakřivení páteře
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Chcete-li změřit Cobbův úhel na rentgenovém snímku, identifikujte obratle s nejvíce nakloněnými koncovými ploténkami, nakreslete čáry podél zakřivení páteře, nakreslete kolmé čáry protínající se v pravém úhlu a změřte Cobbův úhel, který představuje stupeň zakřivení páteře.
na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • khalid-005244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení