Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En foreslået rehabiliteringsprotokol til behandling af C-form skoliose

17. august 2024 opdateret af: Khalid safwat elsayed, Cairo University

En foreslået rehabiliteringsprotokol til behandling af C-form skoliose: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​mekanisk trækkraft og 3D apikal vertebral mobilisering og aktive øvelser på Cobbs vinkel, spinal ROM og funktion hos patienter med C-formet skoliose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skoliose er et skeletproblem, der forårsager asymmetrier, hvilket fører til funktionelle forstyrrelser. Almindelige symptomer omfatter ujævn øjenhældning, faldende skulder og muskelubalancer. Disse ændringer kan påvirke patientens fysiske udseende og psykiske tilstand. Nuværende behandlinger har vist suboptimale resultater på grund af manglen på accepterede videnskabelige teorier for idiopatisk skoliose. Derfor er en ny terapeutisk tilgang nødvendig for at give ny indsigt og forbedre behandlingsresultater. Dette understreger behovet for en mere omfattende tilgang til skoliosebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: khalid safwat elsayed, assistant lecturer
  • Telefonnummer: 01222397882
  • E-mail: Khalidd843@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • May University in Cairo (MUC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne individer i alderen 18 til 30 år (efter fuldstændig forbening og før starten af ​​ældningsprocessen og ledforandringer) som nævnt i undersøgelser.
  2. Thoracolumbar skoliose med Cobb-vinkel mellem 10 til 30 grader, fordi en kurve under 10 grader ikke har nogen effekt, og over 30 er indiceret til operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ortopædiske operationer.
  2. Historien om trafikulykker (RTA).
  3. Myopati.
  4. Ægte benlængde uoverensstemmelse.
  5. Neuropati.
  6. Psykiske lidelser.
  7. Knogletumor.
  8. Hjertesygdomme eller kredsløbsproblemer.
  9. Tidlig osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: trækkraft med mobilisering
den består af 35 patienter, og patienter vil modtage trækkraft med mobilisering 3 sessioner om ugen i 3 måneder med i alt 36 sessioner. der vil være en opfølgning i 2 måneder med hjemmeprogramøvelser og posturale instruktioner kun efterfulgt af de samme vurderingsforanstaltninger før og efter behandlingen
Andet: trækkraft og mobilisering
Patienten gennemgår en 15-minutters infrarød terapisession, efterfulgt af fleksibilitets- og strækøvelser rettet mod kroppen og musklerne i de fire ekstremiteter. Landmanipulationsteknikker bruges til cervikal, dorsal og lændehvirvelsøjle til at vurdere og behandle rygmarvsdysfunktioner. Dybe vejrtrækningsøvelser med ribbensmobilisering udføres også for at fremme respiratorisk funktion og thorax fleksibilitet. Sessionen har til formål at forbedre det generelle helbred.
Aktiv komparator: aktiv træningsterapi)
den består af 35 patienter, og patienterne vil aktivt træne 3 sessioner om ugen i 3 måneder med i alt 36 sessioner. der vil være en opfølgning i 2 måneder med hjemmeprogramøvelser og posturale instruktioner kun efterfulgt af de samme vurderingsforanstaltninger før og efter behandlingen
Andet: aktiv træningsterapi
Patienter med teenagers idiopatisk skoliose vil modtage træningsprogrammer fra syv større skoler under SOSORT, med fokus på at tilpasse rygsøjlen, brystkassen, skuldrene og bækkenet til normale anatomiske stillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af grad af spinal krumning
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
det vil blive vurderet ved hjælp af skoliometeret, som typisk består af et niveau- eller inklinometer, der er fastgjort til en base. Skoliometeret placeres langs rygsøjlen, og vinklen af ​​afvigelse fra lodret måles for at vurdere sværhedsgraden af ​​krumningen
ved baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af ændringen af ​​vægt, højde og kropsmasseindeks
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
Denne skala (DT-150, Shanghai, Kina) Figur (3) vil blive brugt til måling af højde og vægt for hver deltager, og resultaterne vil blive brugt til beregning af Body Mass Index
ved baseline og efter 3 måneder
vurdering af ændringen af ​​trunkfleksion og ekstension ROM
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
For at måle fleksion skal patienten bøje fremad i taljen komfortabelt uden knæ, og undersøgeren skal stabilisere goniometerets stationære arm på rygsøjlens midtlinje.
ved baseline og efter 3 måneder
vurdering af ændringen af ​​trunk lateral fleksion ROM
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
For at måle lateral fleksion skal patienten læne sig komfortabelt sidelæns uden at bøje sig fremad eller rotere stammen, mens goniometerets stationære arm skal stabiliseres på det passende niveau.
ved baseline og efter 3 måneder
vurdering af ændringen af ​​trunkrotations-ROM'en
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
For at måle rotation roterer patienten sin krop komfortabelt uden at bevæge hofter eller fødder. Goniometeret placeres parallelt med jorden og bruger scapulaens rygsøjle som referencepunkt. Den stationære arm forbliver parallel med startpositionen.
ved baseline og efter 3 måneder
vurdering af ændringen af ​​cervikal fleksion og ekstension ROM
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
For at måle bøjning skal patienten komfortabelt sænke hagen mod brystet uden at bøje den øvre ryg eller skuldre, samtidig med at øjnene er lige frem.
ved baseline og efter 3 måneder
vurdering af ændringen af ​​den cervikale laterale fleksion ROM
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
For at måle lateral fleksion skal patienten vippe hovedet behageligt sidelæns uden at rotere hovedet eller skuldrene og holde hagen i vater under bevægelsen.
ved baseline og efter 3 måneder
vurdering af ændringen af ​​den cervikale rotations-ROM
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
For at måle rotation skal patienten komfortabelt dreje hovedet til venstre eller højre uden at vippe hovedet eller skuldrene, samtidig med at øjnene holdes lige under bevægelsen.
ved baseline og efter 3 måneder
vurdering af ændringen af ​​fingerspidser til gulvafstand
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
Finger-til-gulv afstandstesten er en hurtig og bekvem metode til at vurdere baglår og lænds fleksibilitet. Det involverer at stå oprejst, bøje sig frem, sænke hænderne, nå endepunktet og måle afstanden mellem fingrene og gulvet.
ved baseline og efter 3 måneder
vurdering af ændringen af ​​graden af ​​spinal krumning
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
For at måle Cobb-vinklen på et røntgenbillede skal du identificere hvirvlerne med de mest hældende endeplader, tegne linjer langs rygsøjlens krumning, tegne vinkelrette linjer, der skærer hinanden i en ret vinkel, og måle Cobb-vinklen, som repræsenterer graden af ​​spinal krumning.
ved baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • khalid-005244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger