Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предлагаемый протокол реабилитации для лечения С-образного сколиоза

17 августа 2024 г. обновлено: Khalid safwat elsayed, Cairo University

Предлагаемый протокол реабилитации для лечения С-образного сколиоза: рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности механической тракции, 3D-мобилизации апикальных позвонков и активных упражнений на угол Кобба, ПЗУ и функцию позвоночника у пациентов с С-образным сколиозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сколиоз — это проблема скелета, вызывающая асимметрию, приводящую к функциональным нарушениям. Общие симптомы включают неравномерный наклон глаз, наклоненное плечо и мышечный дисбаланс. Эти изменения могут повлиять на внешний вид и психологическое состояние пациента. Современные методы лечения показали неоптимальные результаты из-за отсутствия общепринятых научных теорий идиопатического сколиоза. Следовательно, необходим новый терапевтический подход для получения новых знаний и улучшения результатов лечения. Это подчеркивает необходимость более комплексного подхода к лечению сколиоза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: khalid safwat elsayed, assistant lecturer
  • Номер телефона: 01222397882
  • Электронная почта: Khalidd843@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • May University in Cairo (MUC)
        • Контакт:
          • khalid safwat elsayed, assistant lecturer
          • Номер телефона: 01222397882
          • Электронная почта: Khalidd843@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые особи в возрасте от 18 до 30 лет (после полного окостенения и до начала процессов старения и изменений суставов), как указано в исследованиях.
  2. Грудопоясничный сколиоз с углом Кобба от 10 до 30 градусов, поскольку искривление ниже 10 градусов не оказывает никакого эффекта, а угол выше 30 показан для операции.

Критерии исключения:

  1. История ортопедической хирургии.
  2. История дорожно-транспортных происшествий (ДТП).
  3. Миопатия.
  4. Реальная разница в длине ног.
  5. Нейропатия.
  6. Психические расстройства.
  7. Опухоль кости.
  8. Заболевания сердца или проблемы с кровообращением.
  9. Ранний остеопороз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: тяга с мобилизацией
в него входят 35 пациентов, и пациенты будут получать вытяжение с мобилизацией 3 сеанса в неделю в течение 3 месяцев, всего 36 сеансов. будет последующее наблюдение в течение 2 месяцев с упражнениями по домашней программе и инструкциями по осанке, за которыми последуют одни и те же меры оценки до и после лечения.
Другой: тяга и мобилизация
Пациент проходит 15-минутный сеанс инфракрасной терапии, за которым следуют упражнения на гибкость и растяжку, направленные на мышцы туловища и четырех конечностей. Техники наземных манипуляций используются на шейном, спинном и поясничном отделах позвоночника для оценки и лечения дисфункций позвоночника. Также выполняются упражнения по глубокому дыханию с мобилизацией ребер для улучшения дыхательной функции и гибкости грудной клетки. Сеанс направлен на улучшение общего состояния здоровья.
Активный компаратор: активная ЛФК)
в него входят 35 пациентов, и пациенты будут выполнять активные упражнения 3 занятия в неделю в течение 3 месяцев, всего 36 занятий. будет последующее наблюдение в течение 2 месяцев с упражнениями по домашней программе и инструкциями по осанке, за которыми последуют одни и те же меры оценки до и после лечения.
Другой: активная ЛФК
Пациенты с подростковым идиопатическим сколиозом будут получать программы упражнений в семи крупных школах в рамках SOSORT, направленные на приведение позвоночника, грудной клетки, плеч и таза в нормальное анатомическое положение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка степени искривления позвоночника
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
он будет оцениваться с помощью сколиометра, который обычно состоит из уровня или инклинометра, прикрепленного к основанию. Сколиометр располагают вдоль позвоночника и измеряют угол отклонения от вертикали, чтобы оценить выраженность искривления.
исходно и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка изменения веса, роста и индекса массы тела
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
Эти весы (DT-150, Шанхай, Китай). Рисунок (3) будет использоваться для измерения роста и веса каждого участника, а результаты будут использоваться для расчета индекса массы тела.
исходно и через 3 месяца
оценка изменения сгибания и разгибания туловища ROM
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
Для измерения сгибания пациент должен удобно наклониться вперед в талии без колен, а исследователь должен стабилизировать неподвижный рычаг гониометра на средней линии позвоночника.
исходно и через 3 месяца
оценка изменения бокового сгибания туловища ROM
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
Для измерения бокового сгибания пациенту следует удобно наклониться в сторону, не наклоняясь вперед и не вращая туловище, а неподвижный кронштейн гониометра должен быть стабилизирован на соответствующем уровне.
исходно и через 3 месяца
оценка изменения поворота ствола ПЗУ
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
Чтобы измерить вращение, пациент удобно вращает туловище, не двигая бедрами или ступнями. Гониометр располагают параллельно земле, используя позвоночник лопатки в качестве ориентира. Неподвижная рука остается параллельной исходному положению.
исходно и через 3 месяца
оценка изменения сгибания и разгибания шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
Для измерения сгибания пациент должен удобно опустить подбородок к груди, не сгибая верхнюю часть спины или плеч, сохраняя взгляд прямо перед собой.
исходно и через 3 месяца
оценка изменения бокового сгибания шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
Для измерения бокового сгибания пациент должен удобно наклонить голову в сторону, не вращая головой или плечами, сохраняя подбородок на одном уровне во время движения.
исходно и через 3 месяца
оценка изменения ротации шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
Для измерения вращения пациент должен комфортно поворачивать голову влево или вправо, не наклоняя голову и плечи, сохраняя при движении взгляд прямо.
исходно и через 3 месяца
оценка изменения кончиков пальцев на расстоянии от пола
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
Тест на расстояние между пальцами и полом — быстрый и удобный метод оценки гибкости подколенных сухожилий и поясницы. Оно включает в себя вставание прямо, наклон вперед, опускание рук, достижение конечной точки и измерение расстояния между пальцами и полом.
исходно и через 3 месяца
оценка изменения степени искривления позвоночника
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
Чтобы измерить угол Кобба на рентгеновском снимке, определите позвонки с наиболее наклоненными концевыми пластинками, нарисуйте линии вдоль кривизны позвоночника, нарисуйте перпендикулярные линии, пересекающиеся под прямым углом, и измерьте угол Кобба, который представляет степень искривления позвоночника.
исходно и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • khalid-005244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками