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Ein empfohlenes Rehabilitationsprotokoll zur Behandlung der C-förmigen Skoliose

17. August 2024 aktualisiert von: Khalid safwat elsayed, Cairo University

Ein empfohlenes Rehabilitationsprotokoll zur Behandlung der C-förmigen Skoliose: eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit mechanischer Traktion und 3D-Mobilisierung der apikalen Wirbel sowie aktiver Übungen zum Cobb-Winkel, zum Bewegungsspielraum der Wirbelsäule und zur Funktion bei Patienten mit C-förmiger Skoliose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Skoliose ist ein Skelettproblem, das Asymmetrien verursacht und zu Funktionsstörungen führt. Zu den häufigen Symptomen gehören eine ungleichmäßige Neigung der Augen, ein Herabhängen der Schulter und ein Ungleichgewicht der Muskulatur. Diese Veränderungen können sich auf das körperliche Erscheinungsbild und den psychischen Zustand des Patienten auswirken. Aktuelle Behandlungen haben aufgrund des Mangels an anerkannten wissenschaftlichen Theorien zur idiopathischen Skoliose suboptimale Ergebnisse gezeigt. Daher ist ein neuer Therapieansatz erforderlich, um neue Erkenntnisse zu gewinnen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Dies unterstreicht die Notwendigkeit eines umfassenderen Ansatzes zur Skoliosebehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: khalid safwat elsayed, assistant lecturer
  • Telefonnummer: 01222397882
  • E-Mail: Khalidd843@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • May University in Cairo (MUC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Personen im Alter von 18 bis 30 Jahren (nach vollständiger Verknöcherung und vor Beginn des Alterungsprozesses und der Gelenkveränderungen), wie in Studien erwähnt.
  2. Thorakolumbale Skoliose mit Cobb-Winkel zwischen 10 und 30 Grad, da eine Krümmung unter 10 Grad keine Auswirkung hat und über 30 für eine Operation indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte orthopädischer Operationen.
  2. Geschichte der Verkehrsunfälle (RTA).
  3. Myopathie.
  4. Echte Beinlängendifferenz.
  5. Neuropathie.
  6. Psychische Störungen.
  7. Knochentumor.
  8. Herzerkrankungen oder Kreislaufprobleme.
  9. Frühe Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Traktion mit Mobilisierung
Es besteht aus 35 Patienten und die Patienten erhalten 3 Monate lang 3 Sitzungen pro Woche Traktion mit Mobilisierung mit insgesamt 36 Sitzungen. Es wird eine Nachuntersuchung für 2 Monate mit Heimprogrammübungen und Haltungsanweisungen geben, gefolgt von den gleichen Bewertungsmaßnahmen vor und nach der Behandlung
Sonstiges: Traktion und Mobilisierung
Der Patient unterzieht sich einer 15-minütigen Infrarot-Therapiesitzung, gefolgt von Beweglichkeits- und Dehnübungen für den Rumpf und die Muskeln der vier Extremitäten. Landmanipulationstechniken werden für die Hals-, Rücken- und Lendenwirbelsäule eingesetzt, um Wirbelsäulendysfunktionen zu beurteilen und zu behandeln. Außerdem werden tiefe Atemübungen mit Rippenmobilisierung durchgeführt, um die Atemfunktion und die Flexibilität des Brustkorbs zu fördern. Die Sitzung zielt darauf ab, die allgemeine Gesundheit zu verbessern.
Aktiver Komparator: aktive Bewegungstherapie)
Es besteht aus 35 Patienten und die Patienten werden 3 Monate lang 3 Sitzungen pro Woche mit insgesamt 36 Sitzungen aktiv trainieren. Es wird eine Nachuntersuchung für 2 Monate mit Heimprogrammübungen und Haltungsanweisungen geben, gefolgt von den gleichen Bewertungsmaßnahmen vor und nach der Behandlung
Sonstiges: aktive Bewegungstherapie
Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose erhalten im Rahmen von SOSORT Übungsprogramme von sieben großen Schulen, die sich auf die Neuausrichtung der Wirbelsäule, des Brustkorbs, der Schultern und des Beckens in normale anatomische Haltungen konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Grades der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die Beurteilung erfolgt mit dem Skoliometer, das typischerweise aus einem an einer Basis befestigten Wasserwaage oder Neigungsmesser besteht. Das Skoliometer wird entlang der Wirbelsäule platziert und der Abweichungswinkel von der Vertikalen gemessen, um den Schweregrad der Krümmung zu beurteilen
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung des Gewichts, der Größe und des Body-Mass-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Diese Waage (DT-150, Shanghai, China) Abbildung (3) wird für die Messung von Größe und Gewicht jedes Teilnehmers verwendet und die Ergebnisse werden für die Berechnung des Body-Mass-Index verwendet
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung des Rumpfflexions- und Extension-ROM
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Um die Beugung zu messen, sollte sich der Patient in der Taille bequem nach vorne beugen, ohne in die Knie zu gehen, und der Untersucher sollte den stationären Arm des Goniometers auf der Mittellinie der Wirbelsäule stabilisieren.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung des ROM der seitlichen Rumpfflexion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Um die Lateralflexion zu messen, sollte sich der Patient bequem seitwärts lehnen, ohne sich nach vorne zu beugen oder den Rumpf zu drehen, während der stationäre Arm des Goniometers auf der geeigneten Höhe stabilisiert werden sollte.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung des Rumpfrotations-ROM
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Um die Rotation zu messen, dreht der Patient seinen Rumpf bequem, ohne seine Hüften oder Füße zu bewegen. Das Goniometer wird parallel zum Boden platziert, wobei die Wirbelsäule des Schulterblatts als Referenzpunkt dient. Der stationäre Arm bleibt parallel zur Ausgangsposition.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung des zervikalen Flexions- und Extension-ROM
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Um die Beugung zu messen, sollte der Patient sein Kinn bequem in Richtung Brust senken, ohne den oberen Rücken oder die Schultern zu beugen, und den Blick gerade nach vorne richten.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung des zervikalen Lateralflexions-ROM
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Um die Lateralflexion zu messen, sollte der Patient seinen Kopf bequem zur Seite neigen, ohne den Kopf oder die Schultern zu drehen, und das Kinn während der Bewegung gerade halten.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung des Halsrotations-ROM
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Um die Rotation zu messen, sollte der Patient seinen Kopf bequem nach links oder rechts drehen, ohne den Kopf oder die Schultern zu neigen, und während der Bewegung den Blick gerade halten.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung der Fingerspitzen zum Bodenabstand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Der Finger-Boden-Abstandstest ist eine schnelle und praktische Methode zur Beurteilung der Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur und des unteren Rückens. Dazu gehört, aufrecht zu stehen, sich nach vorne zu beugen, die Hände zu senken, den Endpunkt zu erreichen und den Abstand zwischen den Fingern und dem Boden zu messen.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung des Grades der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Um den Cobb-Winkel auf einem Röntgenbild zu messen, identifizieren Sie die Wirbel mit den am stärksten geneigten Endplatten, zeichnen Sie Linien entlang der Krümmung der Wirbelsäule, zeichnen Sie senkrechte Linien, die sich im rechten Winkel schneiden, und messen Sie den Cobb-Winkel, der den Grad der Krümmung der Wirbelsäule darstellt.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • khalid-005244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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