Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorgesteld revalidatieprotocol voor de behandeling van C-vormige scoliose

17 augustus 2024 bijgewerkt door: Khalid safwat elsayed, Cairo University

Een voorgesteld revalidatieprotocol voor de behandeling van C-vormige scoliose: een gerandomiseerde controlestudie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van mechanische tractie en 3D-apische wervelmobilisatie en actieve oefeningen op de hoek van Cobb, de spinale ROM en functie bij patiënten met C-vormige scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Scoliose is een skeletaandoening die asymmetrieën veroorzaakt, wat leidt tot functionele verstoringen. Veel voorkomende symptomen zijn onder meer het ongelijkmatig kantelen van de ogen, een schuine schouder en spieronevenwichtigheden. Deze veranderingen kunnen het fysieke uiterlijk en de psychologische toestand van de patiënt beïnvloeden. De huidige behandelingen hebben suboptimale resultaten opgeleverd vanwege het gebrek aan geaccepteerde wetenschappelijke theorieën voor idiopathische scoliose. Daarom is een nieuwe therapeutische aanpak nodig om nieuwe inzichten te verschaffen en de behandelresultaten te verbeteren. Dit onderstreept de noodzaak van een meer alomvattende aanpak van de behandeling van scoliose.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: khalid safwat elsayed, assistant lecturer
  • Telefoonnummer: 01222397882
  • E-mail: Khalidd843@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • May University in Cairo (MUC)
        • Contact:
          • khalid safwat elsayed, assistant lecturer
          • Telefoonnummer: 01222397882
          • E-mail: Khalidd843@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen personen van 18 tot 30 jaar (na volledige ossificatie en vóór het begin van het verouderingsproces en gewrichtsveranderingen) zoals vermeld in onderzoeken.
  2. Thoracolumbale scoliose met Cobb-hoek tussen 10 en 30 graden omdat een curve onder de 10 graden geen effect heeft en boven de 30 graden wel geïndiceerd is voor een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van orthopedische operaties.
  2. Geschiedenis van verkeersongevallen (RTA).
  3. Myopathie.
  4. Echte beenlengteverschillen.
  5. Neuropathie.
  6. Geestelijke stoornissen.
  7. Bottumor.
  8. Hartziekten of problemen met de bloedsomloop.
  9. Vroege osteoporose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: tractie met mobilisatie
het bestaat uit 35 patiënten en patiënten zullen gedurende 3 maanden 3 sessies per week tractie krijgen met mobilisatie, met een totaal van 36 sessies. er zal een follow-up van 2 maanden zijn met thuisprogramma-oefeningen en houdingsinstructies, gevolgd door dezelfde beoordelingsmaatregelen vóór en na de behandeling
Ander: tractie en mobilisatie
De patiënt ondergaat een infraroodtherapiesessie van 15 minuten, gevolgd door flexibiliteits- en rekoefeningen gericht op de spieren van de romp en de vier ledematen. Landmanipulatietechnieken worden gebruikt voor de cervicale, dorsale en lumbale wervelkolom om spinale disfuncties te beoordelen en te behandelen. Er worden ook diepe ademhalingsoefeningen met ribmobilisatie uitgevoerd om de ademhalingsfunctie en de thoracale flexibiliteit te bevorderen. De sessie heeft tot doel de algehele gezondheid te verbeteren.
Actieve vergelijker: actieve oefentherapie)
Het bestaat uit 35 patiënten en patiënten zullen gedurende 3 maanden 3 sessies per week actieve oefeningen doen met een totaal van 36 sessies. er zal een follow-up van 2 maanden zijn met thuisprogramma-oefeningen en houdingsinstructies, gevolgd door dezelfde beoordelingsmaatregelen vóór en na de behandeling
Ander: actieve oefentherapie
Patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten zullen oefenprogramma's krijgen van zeven grote scholen onder SOSORT, waarbij de nadruk ligt op het opnieuw uitlijnen van de wervelkolom, de ribbenkast, de schouders en het bekken naar normale anatomische houdingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de mate van kromming van de wervelkolom
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
het wordt beoordeeld met behulp van de scoliometer, die doorgaans bestaat uit een niveau- of hellingsmeter die aan een basis is bevestigd. De scoliometer wordt langs de wervelkolom geplaatst en de afwijkingshoek ten opzichte van de verticaal wordt gemeten om de ernst van de kromming te beoordelen
bij baseline en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de verandering van het gewicht, de lengte en de body mass index
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Deze schaal (DT-150, Shanghai, China) Figuur (3) zal worden gebruikt voor het meten van de lengte en het gewicht van elke deelnemer en de resultaten zullen worden gebruikt voor de berekening van de Body Mass Index
bij baseline en na 3 maanden
beoordeling van de verandering in de rompflexie- en extensie-ROM
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Om de flexie te meten, moet de patiënt comfortabel en zonder knieën naar voren buigen in de taille, en moet de onderzoeker de stationaire arm van de goniometer op de middellijn van de wervelkolom stabiliseren.
bij baseline en na 3 maanden
beoordeling van de verandering van de romp-lateraalflexie-ROM
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Om de lateroflexie te meten, moet de patiënt comfortabel zijwaarts leunen zonder voorover te buigen of de romp te draaien, terwijl de stationaire arm van de goniometer op het juiste niveau moet worden gestabiliseerd.
bij baseline en na 3 maanden
beoordeling van de verandering in de romprotatie-ROM
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Om de rotatie te meten, draait de patiënt zijn romp op een comfortabele manier, zonder zijn heupen of voeten te bewegen. De goniometer wordt evenwijdig aan de grond geplaatst, waarbij de ruggengraat van het schouderblad als referentiepunt wordt gebruikt. De stationaire arm blijft parallel aan de startpositie.
bij baseline en na 3 maanden
beoordeling van de verandering van de cervicale flexie- en extensie-ROM
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Om de flexie te meten, moet de patiënt de kin comfortabel naar de borst laten zakken, zonder de bovenrug of schouders te buigen, terwijl de ogen recht naar voren blijven.
bij baseline en na 3 maanden
beoordeling van de verandering van de ROM van de cervicale lateroflexie
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Om de lateroflexie te meten, moet de patiënt het hoofd comfortabel zijwaarts kantelen zonder het hoofd of de schouders te draaien, waarbij de kin tijdens de beweging horizontaal moet worden gehouden.
bij baseline en na 3 maanden
beoordeling van de verandering van de cervicale rotatie-ROM
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Om de rotatie te meten, moet de patiënt het hoofd comfortabel naar links of rechts draaien zonder het hoofd of de schouders te kantelen, terwijl de ogen tijdens de beweging recht blijven.
bij baseline en na 3 maanden
beoordeling van de verandering van vingertoppen naar vloerafstand
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
De vinger-tot-vloer afstandstest is een snelle en gemakkelijke methode om de flexibiliteit van de hamstrings en de onderrug te beoordelen. Het gaat om rechtop staan, naar voren buigen, de handen laten zakken, het eindpunt bereiken en de afstand tussen de vingers en de vloer meten.
bij baseline en na 3 maanden
beoordeling van de verandering in de mate van kromming van de wervelkolom
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Om de Cobb-hoek op een röntgenfoto te meten, identificeert u de wervels met de meest gekantelde eindplaten, tekent u lijnen langs de kromming van de wervelkolom, tekent u loodrechte lijnen die elkaar in een rechte hoek kruisen en meet u de Cobb-hoek, die de mate van kromming van de wervelkolom weergeeft.
bij baseline en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • khalid-005244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen