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Um protocolo de reabilitação sugerido para o tratamento da escoliose em forma de C

17 de agosto de 2024 atualizado por: Khalid safwat elsayed, Cairo University

Um protocolo de reabilitação sugerido para o tratamento da escoliose em forma de C: um ensaio de controle randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da tração mecânica e mobilização vertebral apical 3D e exercícios ativos no ângulo de Cobb, ADM espinhal e função em pacientes com escoliose em forma de C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A escoliose é um problema esquelético que causa assimetrias, levando a perturbações funcionais. Os sintomas comuns incluem inclinação irregular dos olhos, ombros caídos e desequilíbrios musculares. Essas alterações podem afetar a aparência física e o estado psicológico do paciente. Os tratamentos atuais têm mostrado resultados abaixo do ideal devido à falta de teorias científicas aceitas para a escoliose idiopática. Portanto, uma nova abordagem terapêutica é necessária para fornecer novos insights e melhorar os resultados do tratamento. Isto sublinha a necessidade de uma abordagem mais abrangente ao tratamento da escoliose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: khalid safwat elsayed, assistant lecturer
  • Número de telefone: 01222397882
  • E-mail: Khalidd843@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • May University in Cairo (MUC)
        • Contato:
          • khalid safwat elsayed, assistant lecturer
          • Número de telefone: 01222397882
          • E-mail: Khalidd843@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos adultos com idade entre 18 e 30 anos (após ossificação completa e antes do início do processo de envelhecimento e alterações articulares) conforme mencionado em estudos.
  2. Escoliose toracolombar com ângulo de Cobb entre 10 a 30 graus porque curva abaixo de 10 graus não tem efeito e acima de 30 é indicada para cirurgia.

Critérios de exclusão:

  1. História das cirurgias ortopédicas.
  2. Histórico de acidentes de trânsito (RTA).
  3. Miopatia.
  4. Verdadeira discrepância no comprimento das pernas.
  5. Neuropatia.
  6. Transtornos mentais.
  7. Tumor ósseo.
  8. Doença cardíaca ou problemas circulatórios.
  9. Osteoporose precoce.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tração com mobilização
é composto por 35 pacientes e os pacientes receberão tração com mobilização 3 sessões por semana durante 3 meses com um total de 36 sessões. haverá um acompanhamento por 2 meses com exercícios do programa domiciliar e instruções posturais seguidas apenas pelas mesmas medidas de avaliação pré e pós-tratamento
Outro: tração e mobilização
O paciente é submetido a uma sessão de terapia infravermelha de 15 minutos, seguida de exercícios de flexibilidade e alongamento direcionados ao tronco e aos quatro músculos das extremidades. Técnicas de manipulação do solo são usadas na coluna cervical, dorsal e lombar para avaliar e tratar disfunções da coluna vertebral. Exercícios de respiração profunda com mobilização de costelas também são realizados para promover a função respiratória e a flexibilidade torácica. A sessão visa melhorar a saúde geral.
Comparador Ativo: terapia de exercício ativo)
é composto por 35 pacientes e os pacientes farão exercícios ativos 3 sessões por semana durante 3 meses com um total de 36 sessões. haverá um acompanhamento por 2 meses com exercícios do programa domiciliar e instruções posturais seguidas apenas pelas mesmas medidas de avaliação pré e pós-tratamento
Outro: terapia de exercício ativo
Pacientes com escoliose idiopática do adolescente receberão programas de exercícios de sete escolas principais do SOSORT, com foco no realinhamento da coluna, caixa torácica, ombros e pelve às posturas anatômicas normais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do grau de curvatura da coluna vertebral
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
será avaliado usando o escoliômetro que normalmente consiste em um nível ou inclinômetro preso a uma base. O escoliômetro é colocado ao longo da coluna e o ângulo de desvio da vertical é medido para avaliar a gravidade da curvatura
no início do estudo e após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da mudança de peso, altura e índice de massa corporal
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
Esta balança (DT-150, Xangai, China) Figura (3) será utilizada para a medição de altura e peso de cada participante e os resultados serão utilizados para o cálculo do Índice de Massa Corporal
no início do estudo e após 3 meses
avaliação da alteração da ADM de flexão e extensão do tronco
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
Para medir a flexão, o paciente deve inclinar-se para frente na cintura confortavelmente, sem joelhos, e o examinador deve estabilizar o braço estacionário do goniômetro na linha média da coluna.
no início do estudo e após 3 meses
avaliação da alteração da ADM de flexão lateral do tronco
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
Para medir a flexão lateral, o paciente deve inclinar-se confortavelmente para o lado, sem inclinar-se para frente ou girar o tronco, enquanto o braço estacionário do goniômetro deve ser estabilizado no nível apropriado.
no início do estudo e após 3 meses
avaliação da alteração da ADM de rotação do tronco
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
Para medir a rotação, o paciente gira o tronco confortavelmente sem mover os quadris ou os pés. O goniômetro é colocado paralelo ao solo, tendo como ponto de referência a espinha da escápula. O braço estacionário permanece paralelo à posição inicial.
no início do estudo e após 3 meses
avaliação da alteração da ADM de flexão e extensão cervical
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
Para medir a flexão, o paciente deve abaixar confortavelmente o queixo em direção ao peito, sem dobrar a parte superior das costas ou os ombros, mantendo os olhos retos.
no início do estudo e após 3 meses
avaliação da alteração da ADM de flexão lateral cervical
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
Para medir a flexão lateral, o paciente deve inclinar a cabeça lateralmente confortavelmente, sem girar a cabeça ou os ombros, mantendo o queixo nivelado durante o movimento.
no início do estudo e após 3 meses
avaliação da alteração da ADM de rotação cervical
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
Para medir a rotação, o paciente deve virar confortavelmente a cabeça para a esquerda ou para a direita, sem inclinar a cabeça ou os ombros, mantendo os olhos retos durante o movimento.
no início do estudo e após 3 meses
avaliação da mudança das pontas dos dedos em relação à distância do chão
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
O teste de distância do dedo ao chão é um método rápido e conveniente para avaliar a flexibilidade dos isquiotibiais e da região lombar. Envolve ficar em pé, inclinar-se para a frente, abaixar as mãos, atingir o ponto final e medir a distância entre os dedos e o chão.
no início do estudo e após 3 meses
avaliação da mudança no grau de curvatura da coluna vertebral
Prazo: no início do estudo e após 3 meses
Para medir o ângulo de Cobb em um raio X, identifique as vértebras com as placas terminais mais inclinadas, desenhe linhas ao longo da curvatura da coluna, desenhe linhas perpendiculares que se cruzam em ângulo reto e meça o ângulo de Cobb, que representa o grau de curvatura da coluna.
no início do estudo e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • khalid-005244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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