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Un protocole de réadaptation suggéré pour le traitement de la scoliose en forme de C

17 août 2024 mis à jour par: Khalid safwat elsayed, Cairo University

Un protocole de rééducation suggéré pour le traitement de la scoliose en forme de C : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la traction mécanique et de la mobilisation vertébrale apicale 3D et des exercices actifs sur l'angle de Cobb, la ROM vertébrale et la fonction chez les patients atteints de scoliose en forme de C.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La scoliose est un problème squelettique provoquant des asymétries, entraînant des perturbations fonctionnelles. Les symptômes courants comprennent une inclinaison inégale des yeux, une épaule tombante et des déséquilibres musculaires. Ces changements peuvent affecter l’apparence physique et l’état psychologique du patient. Les traitements actuels ont donné des résultats sous-optimaux en raison du manque de théories scientifiques acceptées sur la scoliose idiopathique. Par conséquent, une nouvelle approche thérapeutique est nécessaire pour fournir de nouvelles informations et améliorer les résultats du traitement. Cela souligne la nécessité d’une approche plus globale du traitement de la scoliose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: khalid safwat elsayed, assistant lecturer
  • Numéro de téléphone: 01222397882
  • E-mail: Khalidd843@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • May University in Cairo (MUC)
        • Contact:
          • khalid safwat elsayed, assistant lecturer
          • Numéro de téléphone: 01222397882
          • E-mail: Khalidd843@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Individus adultes âgés de 18 à 30 ans (après ossification complète et avant le début du processus de vieillissement et des modifications articulaires) comme mentionné dans les études.
  2. Scoliose thoraco-lombaire avec un angle de Cobb compris entre 10 et 30 degrés car une courbure inférieure à 10 degrés n'a aucun effet et supérieure à 30 est indiquée pour la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  1. Histoire des chirurgies orthopédiques.
  2. Historique des accidents de la route (RTA).
  3. Myopathie.
  4. Véritable écart de longueur de jambe.
  5. Neuropathie.
  6. Troubles mentaux.
  7. Tumeur osseuse.
  8. Maladie cardiaque ou problèmes circulatoires.
  9. Ostéoporose précoce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: traction avec mobilisation
il est composé de 35 patients et les patients recevront une traction avec mobilisation 3 séances par semaine pendant 3 mois avec un total de 36 séances. il y aura un suivi pendant 2 mois avec des exercices du programme à domicile et des instructions posturales uniquement suivis des mêmes mesures d'évaluation pré et post-traitement
Autre: traction et mobilisation
Le patient subit une séance de thérapie infrarouge de 15 minutes, suivie d'exercices de souplesse et d'étirements ciblant les muscles du tronc et des quatre extrémités. Des techniques de manipulation du sol sont utilisées pour la colonne cervicale, dorsale et lombaire afin d'évaluer et de traiter les dysfonctionnements de la colonne vertébrale. Des exercices de respiration profonde avec mobilisation des côtes sont également effectués pour favoriser la fonction respiratoire et la flexibilité thoracique. La séance vise à améliorer la santé globale.
Comparateur actif: thérapie par l'exercice actif)
il se compose de 35 patients et les patients feront des exercices actifs 3 séances par semaine pendant 3 mois avec un total de 36 séances. il y aura un suivi pendant 2 mois avec des exercices du programme à domicile et des instructions posturales uniquement suivis des mêmes mesures d'évaluation pré et post-traitement
Autre: thérapie par l'exercice actif
Les patients atteints de scoliose idiopathique adolescente bénéficieront de programmes d'exercices dispensés par sept grandes écoles dans le cadre de SOSORT, axés sur le réalignage de la colonne vertébrale, de la cage thoracique, des épaules et du bassin vers des postures anatomiques normales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du degré de courbure de la colonne vertébrale
Délai: au départ et après 3 mois
il sera évalué à l'aide du scoliomètre qui est généralement constitué d'un niveau ou d'un inclinomètre fixé à une base. Le scoliomètre est placé le long de la colonne vertébrale et l'angle de déviation par rapport à la verticale est mesuré pour évaluer la gravité de la courbure.
au départ et après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'évolution du poids, de la taille et de l'indice de masse corporelle
Délai: au départ et après 3 mois
Cette balance (DT-150, Shanghai, Chine) Figure (3) sera utilisée pour la mesure de la taille et du poids de chaque participant et les résultats seront utilisés pour le calcul de l'indice de masse corporelle.
au départ et après 3 mois
évaluation de l'évolution de la ROM de flexion et d'extension du tronc
Délai: au départ et après 3 mois
Pour mesurer la flexion, le patient doit se pencher confortablement en avant au niveau de la taille, sans genoux, et l'examinateur doit stabiliser le bras stationnaire du goniomètre sur la ligne médiane de la colonne vertébrale.
au départ et après 3 mois
évaluation du changement de la flexion latérale du tronc ROM
Délai: au départ et après 3 mois
Pour mesurer la flexion latérale, le patient doit se pencher confortablement sur le côté sans se pencher en avant ni faire pivoter le tronc, tandis que le bras stationnaire du goniomètre doit être stabilisé au niveau approprié.
au départ et après 3 mois
évaluation du changement de la ROM de rotation du tronc
Délai: au départ et après 3 mois
Pour mesurer la rotation, le patient fait pivoter son tronc confortablement sans bouger ses hanches ni ses pieds. Le goniomètre est placé parallèlement au sol, en utilisant la colonne vertébrale de l'omoplate comme point de référence. Le bras fixe reste parallèle à la position de départ.
au départ et après 3 mois
évaluation du changement de la ROM de flexion et d'extension cervicale
Délai: au départ et après 3 mois
Pour mesurer la flexion, le patient doit abaisser confortablement son menton vers sa poitrine sans plier le haut du dos ni les épaules, tout en gardant les yeux droits.
au départ et après 3 mois
évaluation du changement de la ROM de flexion latérale cervicale
Délai: au départ et après 3 mois
Pour mesurer la flexion latérale, le patient doit incliner confortablement la tête sur le côté sans faire pivoter la tête ou les épaules, en gardant le menton au niveau pendant le mouvement.
au départ et après 3 mois
évaluation du changement de la rotation cervicale ROM
Délai: au départ et après 3 mois
Pour mesurer la rotation, le patient doit tourner confortablement la tête vers la gauche ou la droite sans incliner la tête ni les épaules, tout en gardant les yeux droits pendant le mouvement.
au départ et après 3 mois
évaluation du changement entre le bout des doigts et la distance au sol
Délai: au départ et après 3 mois
Le test de distance doigt-sol est une méthode rapide et pratique pour évaluer la flexibilité des ischio-jambiers et du bas du dos. Cela implique de se tenir droit, de se pencher en avant, de baisser les mains, d'atteindre le point final et de mesurer la distance entre les doigts et le sol.
au départ et après 3 mois
évaluation du changement du degré de courbure de la colonne vertébrale
Délai: au départ et après 3 mois
Pour mesurer l'angle de Cobb sur une radiographie, identifiez les vertèbres avec les plateaux vertébraux les plus inclinés, tracez des lignes le long de la courbure de la colonne vertébrale, tracez des lignes perpendiculaires se coupant à angle droit et mesurez l'angle de Cobb, qui représente le degré de courbure de la colonne vertébrale.
au départ et après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • khalid-005244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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