Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti DM-28 pro léčbu středně těžké až těžké oční suchosti

11. února 2025 aktualizováno: Horus Pharma

Prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie o hodnocení bezpečnosti a účinnosti DM-28 pro léčbu středně těžké až těžké oční suchosti

Tato studie je pilotní, průzkumnou studií ke kontrole bezpečnosti a účinnosti zařízení DM-28, nového zdravotnického zařízení určeného k léčbě středně těžké až těžké suchosti oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Eurofins Dermscan Poland
      • Gdańsk, Polsko
        • Tu sie Leczy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka.
  • Subjekt se skóre ≥ 23 pro OSDI (Index očního povrchového onemocnění).

  • Subjekt s alespoň jedním okem s:

    • Globální oční barvení (rohovka a spojivka) ≥4 a ≤9 na Oxfordské stupnici (0 až 15)

A jedno z následujících kritérií:

  • Schirmerův test ≥ 3 mm/5 min a ≤ 9 mm/5 min NEBO

  • Součet 3 měření doby rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤ 30s.

    • Subjekt, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
    • Subjekt, který je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v tomto CIP, na základě uznání zkoušejícího (odbornost zkoušejícího).
    • Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
    • Subjekty ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim alespoň 12 týdnů před začátkem studie, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie (prohlášení subjektu).

Kritéria vyloučení:

  • Zdaleka nejlépe korigovaná zraková ostrost (FBCVA) < 1/10 (podle Snellenovy tabulky)

  • Subjekt se závažnou suchostí oka s jedním z těchto stavů (odbornost zkoušejícího):

    • Porucha očního víčka nebo mrkání
    • Poruchy rohovky nesouvisející se syndromem suchého oka
    • Oční metaplazie
    • Filamentózní keratitida
    • Neovaskularizace rohovky
  • Subjekt s těžkou dysfunkcí meibomských žláz (MGD)
  • Oční trauma, infekce nebo zánět v anamnéze nesouvisející se syndromem suchého oka během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Anamnéza oční alergie nebo očního herpesu během posledních 12 měsíců.
  • Jakékoli potíže očního povrchu nesouvisející se syndromem suchého oka.
  • Subjekt s přecitlivělostí na jednu ze součástí zkoumaného zařízení.
  • Subjekty, které podstoupily oční operaci, včetně laserové operace, na kterémkoli oku během posledních 6 měsíců.
  • Použití následující systémové nebo oční léčby: isotretinoid, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, pimekrolimus, punkční zátky, kortikoidy nebo terapie suchého oka (intenzivní pulzní světlo, kmenové buňky) během měsíce předcházejícího zařazení.
  • Subjekty, které během 2 týdnů před zahájením studie dostaly oční terapii (jakékoli oko) s jakoukoli oftalmologickou medikací, s výjimkou náhražek slz, nebo u nichž se očekává, že během studie dostanou oční terapii.
  • Jakákoli nestabilizovaná systémová léčba, která může mít vliv na výkonnostní nebo bezpečnostní kritéria, na posouzení zkoušejícího.
  • Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie (prohlášení subjektu/těhotenský test).
  • Subjekt zbavený svobody správním nebo právním rozhodnutím (předmětové prohlášení).
  • Předmět v sociálním nebo zdravotním ústavu (prohlášení předmětu).
  • Subjekt, který je v opatrovnictví nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas (prohlášení subjektu / odbornost vyšetřovatele).
  • Předmět je ve vylučovacím období z předchozího studia (deklarace předmětu).
  • Subjekt podezřelý z nesouladu podle úsudku vyšetřovatele (odbornost vyšetřovatele).
  • Subjekt nosící kontaktní čočky během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkumný produkt
Přístroj: DM-28
1 kapka do každého oka, 4 až 6krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Den 35
Nežádoucí účinky zařízení budou hodnoceny prostřednictvím očního vyšetření a očních symptomů po instilaci hlášených subjekty
Den 35
Barvení rohovky a spojivky (Oxfordova stupnice) (výkon)
Časové okno: Den 35
Hlavní změna od výchozí hodnoty barvení rohovky a spojivky (forma Oxfordské škály 0 až 15, 15 znamená horší výsledek) u horšího oka
Den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdaleka nejlépe korigovaná zraková ostrost (FBCVA)
Časové okno: Den 35
Změna od výchozí hodnoty FBCVA
Den 35
Obecná bezpečnost
Časové okno: Den 35
Sběr a popis očních a systémových nežádoucích příhod
Den 35
Barvení rohovky a spojivky (Oxfordova stupnice)
Časové okno: Den 35
Hlavní změna od výchozí hodnoty barvení rohovky a spojivky (Oxfordova stupnice od 0 do 15, 15 znamená horší výsledek) u kontralaterálního oka
Den 35
OSDI (dotazník)
Časové okno: Den 35
Hlavní změna od výchozí hodnoty skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Den 35
Schirmerův test
Časové okno: Den 35
Hlavní změna oproti výchozímu výsledku Schirmerova testu v horším oku a kontralaterálním oku
Den 35
Čas přerušení slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Den 35
Hlavní změna oproti výchozí hodnotě Tear-Film Break Up Time (TBUT) u horšího oka a kontralaterálního oka
Den 35
Konjunktivální hyperémie
Časové okno: Den 35
Hlavní změna od výchozí hodnoty spojivkové hyperémie pomocí McMonniesovy škály (od 0 do 5, 5 znamená horší výsledek) u horšího oka a kontralaterálního oka
Den 35
Globální výkon vyšetřovatele
Časové okno: Den 35
Celkové hodnocení výkonu vyšetřovatelem pomocí 4-bodové škály (neuspokojivé, nepříliš uspokojivé, uspokojivé, velmi uspokojivé)
Den 35
Globální výkon ze strany pacienta
Časové okno: Den 35
Celkové hodnocení výkonu pacientem pomocí 4bodové škály (neuspokojivé, ne příliš uspokojivé, uspokojivé, velmi uspokojivé)
Den 35
Pohodlí při správě zařízení
Časové okno: Den 4, den 11, den 18, den 25, den 32
Hodnocení komfortu při aplikaci přístroje pacientem pomocí 5bodové škály (od velmi nepříjemného po velmi pohodlné)
Den 4, den 11, den 18, den 25, den 32
Spokojenost pacientů s výkonem zařízení
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35
Hodnocení spokojenosti pacientů na 5 vizuálních analogických škálách (VAS) od 0 do 100 a výpočet celkového skóre
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Horus Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eurofins Dermscan Pharmascan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Paw, MD, Eurofins Dermscan Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23E2474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na zveřejnění výsledků v jakémkoli časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení