Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności DM-28 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości oczu

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Horus Pharma

Prospektywne, prowadzone przez jedną grupę, otwarte badanie kliniczne dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności DM-28 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości oczu

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem eksploracyjnym mającym na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia DM-28, nowego wyrobu medycznego przeznaczonego do leczenia umiarkowanej do ciężkiej suchości oczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Eurofins Dermscan Poland
      • Gdańsk, Polska
        • Tu sie Leczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka.
  • Pacjent z wynikiem ≥ 23 w skali OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka).

  • Obiekt posiadający co najmniej jedno oko z:

    • Globalne zabarwienie oka (rogówka i spojówka) ≥4 i ≤9 w skali Oxford (0 do 15)

ORAZ jedno z następujących kryteriów:

  • Test Schirmera ≥ 3 mm/5 min i ≤ 9 mm/5 min LUB

  • Suma 3 pomiarów czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) ≤ 30s.

    • Uczestnika, po wyrażeniu dobrowolnie i wyraźnie swojej świadomej zgody.
    • Uczestnik, który jest w stanie spełnić wymogi badania określone w niniejszym CIP, według oceny Badacza (ekspertyza badacza).
    • Podmiot przynależny do systemu zabezpieczenia społecznego zdrowotnego.
    • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji od co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu (deklaracja uczestnika).

Kryteria wykluczenia:

  • Zdecydowanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku (FBCVA) < 1/10 (wg tabeli Snellena)

  • Pacjent z silną suchością oczu i jednym z poniższych schorzeń (eksperta badacza):

    • Nieprawidłowe działanie powiek lub mrugania
    • Choroby rogówki niezwiązane z zespołem suchego oka
    • Metaplazja oka
    • Nitkowe zapalenie rogówki
    • Neowaskularyzacja rogówki
  • Pacjent z ciężką dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)
  • Historia urazów, infekcji lub stanów zapalnych oczu niezwiązanych z zespołem suchego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia alergii ocznej lub opryszczki ocznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszelkie problemy powierzchni oka niezwiązane z zespołem suchego oka.
  • Uczestnik z nadwrażliwością na jeden ze składników badanego wyrobu.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka, w tym operację laserową, na dowolnym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie następujących terapii ogólnoustrojowych lub ocznych: izotretynoid, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, pimekrolimus, czopki punktowe, kortykoidy lub terapia suchego oka (intensywne światło pulsacyjne, komórki macierzyste) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
  • Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania otrzymali terapię okulistyczną (lub oko) dowolnym lekiem okulistycznym, z wyjątkiem substytutów łez, lub którzy mają otrzymać terapię okulistyczną w trakcie badania.
  • Każde nieustabilizowane leczenie ogólnoustrojowe, które może mieć wpływ na kryteria skuteczności lub bezpieczeństwa, według uznania badacza.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania (deklaracja podmiotu/test ciążowy).
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną (oświadczenie podmiotu).
  • Podmiot w placówce społecznej lub zdrowotnej (deklaracja podmiotu).
  • Osoba pozostająca pod opieką lub nie mogąca wyrazić zgody (oświadczenie podmiotu/ekspertyza badacza).
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania (deklaracja podmiotu).
  • Podmiot podejrzany o nieprzestrzeganie zasad zgodnie z oceną Badacza (ekspertyza badacza).
  • Uczestnik nosił soczewki kontaktowe podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Urządzenie: DM-28
1 kropla do każdego oka, 4 do 6 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 35
Niepożądane skutki urządzenia zostaną ocenione na podstawie badania oczu i zgłoszonych przez pacjentów objawów ocznych po zakropleniu
Dzień 35
Barwienie rogówki i spojówki (skala Oxford) (wydajność)
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zabarwieniu rogówki i spojówki (skala oksfordzka od 0 do 15, 15 oznacza gorszy wynik) w gorszym oku
Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdecydowanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku (FBCVA)
Ramy czasowe: Dzień 35
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FBCVA
Dzień 35
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 35
Zbiór i opis ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Dzień 35
Barwienie rogówki i spojówki (skala Oxforda)
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zabarwienia rogówki i spojówki (skala Oxford od 0 do 15, 15 oznacza gorszy wynik) w drugim oku
Dzień 35
OSDI (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Dzień 35
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu Schirmera dotyczy gorszego oka i oka po drugiej stronie
Dzień 35
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) w oku gorszym i oku przeciwległym
Dzień 35
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Dzień 35
Główna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przekrwienia spojówek w skali McMonniesa (od 0 do 5, 5 oznacza gorszy wynik) w oku gorszym i oku przeciwległym
Dzień 35
Globalne wyniki badacza
Ramy czasowe: Dzień 35
Ogólna ocena wyników dokonana przez badacza w 4-punktowej skali (niezadowalający, niezbyt zadowalający, zadowalający, bardzo zadowalający)
Dzień 35
Globalne działanie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 35
Ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta w 4-punktowej skali (niezadowalający, niezbyt zadowalający, zadowalający, bardzo zadowalający)
Dzień 35
Komfort podczas administrowania urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 11, Dzień 18, Dzień 25, Dzień 32
Ocena komfortu po założeniu urządzenia przez pacjenta w 5-punktowej skali (od bardzo niewygodnego do bardzo wygodnego)
Dzień 4, Dzień 11, Dzień 18, Dzień 25, Dzień 32
Zadowolenie pacjentów z działania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35
Ocena satysfakcji pacjenta w 5 wizualnych skalach analogowych (VAS) od 0 do 100 i obliczenie wyniku całkowitego
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horus Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eurofins Dermscan Pharmascan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ewa Paw, MD, Eurofins Dermscan Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23E2474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od publikacji wyników w jakimkolwiek czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami