Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DM-28:n turvallisuuden ja tehon arviointi kohtalaisen tai vaikean silmien kuivuuden hoidossa

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Horus Pharma

Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus DM-28:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean silmän kuivuuden hoidossa

Tämä tutkimus on pilottitutkimus DM-28-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi. Se on uusi lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean silmien kuivuuden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Eurofins Dermscan Poland
      • Gdańsk, Puola
        • Tu sie Leczy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.
  • Kohde, jonka OSDI (Ocular Surface Disease Index) pistemäärä on ≥ 23.

  • Kohde, jolla on vähintään yksi silmä:

    • Maailmanlaajuinen silmän värjäytyminen (sarveiskalvo ja sidekalvo) ≥4 ja ≤9 Oxfordin asteikolla (0-15)

JA yksi seuraavista kriteereistä:

  • Schirmer-testi ≥ 3 mm/5 min ja ≤ 9 mm/5 min TAI

  • Kyynelkalvon hajoamisajan (TBUT) ≤ 30 s kolmen mittauksen summa.

    • Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
    • Koehenkilö, joka pystyy täyttämään tässä CIP:ssä määritellyt opiskeluvaatimukset tutkijan arviolla (tutkijan asiantuntemus).
    • Henkilö kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (kohteen ilmoitus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (FBCVA) < 1/10 (Snellenin kaavion mukaan)

  • Kohde, jolla on vakava silmien kuivuus ja jolla on jokin seuraavista tiloista (tutkijan asiantuntemus):

    • Silmäluomen tai räpäyksen toimintahäiriö
    • Sarveiskalvon häiriöt, jotka eivät liity kuivasilmäisyyteen
    • Silmän metaplasia
    • Filamenttinen keratiitti
    • Sarveiskalvon uudissuonittuminen
  • Potilas, jolla on vakava meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD)
  • Silmävamman, infektion tai tulehduksen historia, joka ei liity kuivasilmäisyyteen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Aiempi silmäallergia tai silmäherpes viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kaikki silmän pinnan ongelmat, jotka eivät liity kuivasilmäisyyteen.
  • Potilas, joka on yliherkkä jollekin tutkimuslaitteen komponentista.
  • Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus, mukaan lukien laserleikkaus, kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Seuraavien systeemisten tai silmähoitojen käyttö: isotretinoidi, siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, pimekrolimuusi, pistetulpat, kortikoidit tai kuivasilmähoito (intensiivinen pulssivalo, kantasolut) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet silmäterapiaa (joko silmää) millä tahansa silmälääkityksellä, paitsi kyyneleen korvikkeilla, 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai joiden odotetaan saavan silmähoitoa tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa stabiloimaton systeeminen hoito, jolla voi olla vaikutusta suorituskykyyn tai turvallisuuskriteereihin tutkijan arvion mukaan.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (kohteen ilmoitus/raskaustesti).
  • Kohteen vapaus riistetty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella (aiheilmoitus).
  • Aihe sosiaali- tai terveyslaitoksessa (aiheilmoitus).
  • Tutkittava, joka on edunvalvojana tai joka ei voi ilmaista suostumustaan ​​(kohteen ilmoitus/tutkijan asiantuntemus).
  • Kohde on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla (kohdeilmoitus).
  • Aihe, jonka epäillään olevan sopimaton tutkijan arvion mukaan (tutkijan asiantuntemus).
  • Kohde käytti piilolinssejä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimustuote
Laite: DM-28
1 tippa kumpaankin silmään 4-6 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 35
Laitteen haitalliset vaikutukset arvioidaan silmätutkimuksen ja koehenkilöiden raportoimien silmäoireiden avulla
Päivä 35
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen (Oxfordin asteikolla) (suorituskyky)
Aikaikkuna: Päivä 35
Päämuutos sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen lähtötasosta (Oxfordin asteikon muoto 0-15, 15 tarkoittaa huonompaa lopputulosta) huonommassa silmässä
Päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (FBCVA)
Aikaikkuna: Päivä 35
Muutos FBCVA:n lähtötasosta
Päivä 35
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 35
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien kokoelma ja kuvaus
Päivä 35
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen (Oxfordin asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 35
Suurin muutos sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen lähtötasosta (Oxfordin asteikko 0-15, 15 tarkoittaa huonompaa lopputulosta) kontralateraalisessa silmässä
Päivä 35
OSDI (kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 35
Suurin muutos Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden lähtötasosta
Päivä 35
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 35
Suurin muutos lähtötilanteesta Schirmer-testin tuloksessa huonommassa silmässä ja kontralateraalisessa silmässä
Päivä 35
Kyynelelokuvan eroaika (TBUT)
Aikaikkuna: Päivä 35
Suurin muutos kyynelkalvon katkeamisajan (TBUT) perustasosta huonommassa silmässä ja vastakkaisessa silmässä
Päivä 35
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Päivä 35
Päämuutos sidekalvon hyperemian lähtötasosta käyttämällä McMonniesin asteikkoa (0-5, 5 tarkoittaa huonompaa lopputulosta) huonommassa silmässä ja vastakkaisessa silmässä
Päivä 35
Tutkijan globaali suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 35
Tutkijan yleinen suorituskyvyn arviointi 4 pisteen asteikolla (epätyydyttävä, ei kovin tyydyttävä, tyydyttävä, erittäin tyydyttävä)
Päivä 35
Potilaan globaali suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 35
Potilaan yleinen suorituskyvyn arviointi 4-pisteen asteikolla (epätyydyttävä, ei kovin tyydyttävä, tyydyttävä, erittäin tyydyttävä)
Päivä 35
Mukavuus laitteen hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 11, päivä 18, päivä 25, päivä 32
Mukavuuden arviointi, kun potilas antaa laitteen 5 pisteen asteikolla (erittäin epämiellyttävästä erittäin mukavaan)
Päivä 4, päivä 11, päivä 18, päivä 25, päivä 32
Potilastyytyväisyys laitteen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35
Potilastyytyväisyyden arviointi 5 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 ja kokonaispistemäärän laskeminen
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Horus Pharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eurofins Dermscan Pharmascan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ewa Paw, MD, Eurofins Dermscan Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23E2474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuen tulosten julkaisusta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia