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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DM-28 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Augentrockenheit

11. Februar 2025 aktualisiert von: Horus Pharma

Prospektive, einarmige, offene klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DM-28 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Augentrockenheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Pilotstudie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des DM-28-Geräts, eines neuen medizinischen Geräts zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Augentrockenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland
      • Gdańsk, Polen
        • Tu sie Leczy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit einem mittelschweren bis schweren Syndrom des trockenen Auges.
  • Proband mit einem Wert ≥ 23 für den OSDI (Ocular Surface Disease Index).

  • Subjekt mit mindestens einem Auge mit:

    • Globale Augenfärbung (Hornhaut und Bindehaut) ≥4 und ≤9 auf der Oxford-Skala (0 bis 15)

UND eines der folgenden Kriterien:

  • Schirmer-Test ≥ 3 mm/5 Min. und ≤ 9 mm/5 Min. ODER

  • Summe aus 3 Messungen der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) ≤ 30 s.

    • Betreff, der freiwillig und ausdrücklich seine/ihre Einverständniserklärung abgegeben hat.
    • Proband, der in der Lage ist, die im vorliegenden CIP definierten Studienanforderungen nach Anerkennung durch den Prüfarzt zu erfüllen (Expertise des Prüfarztes).
    • Subjekt, das einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen ist.
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende (Probandenerklärung) eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Abstand bestkorrigierte Sehschärfe (FBCVA) < 1/10 (gemäß Snellen-Diagramm)

  • Proband mit schwerer Augentrockenheit und einer dieser Erkrankungen (Expertise des Prüfarztes):

    • Fehlfunktion des Augenlids oder Blinzelns
    • Hornhauterkrankungen, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängen
    • Augenmetaplasie
    • Filamentöse Keratitis
    • Hornhautneovaskularisation
  • Patient mit schwerer Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD)
  • Vorgeschichte von Augentraumata, Infektionen oder Entzündungen, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges in Zusammenhang stehen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer Augenallergie oder eines Augenherpes innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Alle Probleme der Augenoberfläche, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängen.
  • Proband mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfgeräts.
  • Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Augenoperation, einschließlich Laseroperation, an einem Auge unterzogen haben.
  • Anwendung der folgenden systemischen oder Augenbehandlungen: Isotretinoid, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus, Pünktlichkeitspfropfen, Kortikoide oder Therapie des trockenen Auges (intensives Pulslicht, Stammzellen) im Monat vor der Aufnahme.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Augentherapie (beide Augen) mit Augenmedikamenten, außer Tränenersatzmitteln, erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie eine Augentherapie erhalten werden.
  • Jede nicht stabilisierte systemische Behandlung, die sich auf Leistungs- oder Sicherheitskriterien auswirken kann, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Schwangere oder stillende Frau oder während der Studie eine Schwangerschaft planen (Probandenerklärung/Schwangerschaftstest).
  • Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde (Subjekterklärung).
  • Proband in einer sozialen oder gesundheitlichen Einrichtung (Probandenerklärung).
  • Person, die unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern (Probandenerklärung/Ermittlergutachten).
  • Proband, der sich in einer Ausschlussfrist für ein früheres Studium befindet (Probandenerklärung).
  • Nach Einschätzung des Ermittlers (Expertise des Ermittlers) besteht der Verdacht, dass die Person nicht konform ist.
  • Proband, der während der Studie Kontaktlinsen trug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfprodukt
Gerät: DM-28
1 Tropfen in jedes Auge, 4 bis 6 Mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: Tag 35
Unerwünschte Auswirkungen des Geräts werden anhand einer Augenuntersuchung und der von den Probanden gemeldeten Augensymptome nach der Instillation bewertet
Tag 35
Hornhaut- und Bindehautfärbung (Oxford-Skala) (Leistung)
Zeitfenster: Tag 35
Hauptveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hornhaut- und Bindehautfärbung (Oxford-Skala von 0 bis 15, wobei 15 ein schlechteres Ergebnis bedeutet) im schlechteren Auge
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Abstand bestkorrigierte Sehschärfe (FBCVA)
Zeitfenster: Tag 35
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FBCVA
Tag 35
Allgemeine Sicherheit
Zeitfenster: Tag 35
Sammlung und Beschreibung okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse
Tag 35
Hornhaut- und Bindehautfärbung (Oxford-Skala)
Zeitfenster: Tag 35
Hauptveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hornhaut- und Bindehautfärbung (Oxford-Skala von 0 bis 15, wobei 15 ein schlechteres Ergebnis bedeutet) im kontralateralen Auge
Tag 35
OSDI (Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 35
Hauptveränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Tag 35
Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 35
Die größte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schirmer-Testergebnisses betrifft das schlechtere Auge und das kontralaterale Auge
Tag 35
Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Tag 35
Hauptveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) im schlechteren Auge und im kontralateralen Auge
Tag 35
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Tag 35
Hauptveränderung gegenüber dem Ausgangswert der konjunktivalen Hyperämie anhand der McMonnies-Skala (von 0 bis 5, wobei 5 ein schlechteres Ergebnis bedeutet) im schlechteren Auge und im kontralateralen Auge
Tag 35
Globale Leistung des Prüfers
Zeitfenster: Tag 35
Globale Leistungsbeurteilung durch den Prüfer anhand einer 4-Punkte-Skala (Unbefriedigend, Nicht sehr zufriedenstellend, Befriedigend, Sehr zufriedenstellend)
Tag 35
Globale Leistung des Patienten
Zeitfenster: Tag 35
Globale Leistungsbeurteilung durch den Patienten anhand einer 4-Punkte-Skala (Unbefriedigend, Nicht sehr zufriedenstellend, Befriedigend, Sehr zufriedenstellend)
Tag 35
Komfort bei der Geräteverwaltung
Zeitfenster: Tag 4, Tag 11, Tag 18, Tag 25, Tag 32
Bewertung des Komforts bei der Geräteanwendung durch den Patienten anhand einer 5-Punkte-Skala (von sehr unangenehm bis sehr angenehm)
Tag 4, Tag 11, Tag 18, Tag 25, Tag 32
Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Geräteleistung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35
Auswertung der Patientenzufriedenheit auf 5 visuellen Analogskalen (VAS) von 0 bis 100 und Berechnung des Gesamtscores
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Horus Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eurofins Dermscan Pharmascan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ewa Paw, MD, Eurofins Dermscan Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23E2474

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Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Fachzeitschrift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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