Evaluering av sikkerhet og effekt av DM-28 for behandling av moderat til alvorlig øyetørrhet

Inkluderingskriterier:

• Person med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom.
• Emne med en skåre ≥ 23 for OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Emne med minst ett øye med:

  • Global okulær farging (hornhinne og konjunktiva) ≥4 og ≤9 på Oxford-skalaen (0 til 15)

OG ett av følgende kriterier:

• Schirmer-test ≥ 3 mm/5 min og ≤ 9 mm/5 min ELLER

• Summen av 3 målinger av rivefilm-bruddtid (TBUT) ≤ 30s.

  • Subjektet, etter å ha gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
  • Forsøksperson som er i stand til å oppfylle studiekravene, som definert i denne CIP, etter etterforskerens forståelse (etterforskerekspertise).
  • Fag som er tilknyttet et helsetrygdsystem.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før begynnelsen av studien, under hele studien og minst 1 måned etter studiens slutt (fagerklæring).

Ekskluderingskriterier:

• Langt best korrigert synsskarphet (FBCVA) < 1/10 (i henhold til Snellen Chart)

• Person med alvorlig øyetørrhet med en av disse tilstandene (etterforskerekspertise):

  • Øyelokk eller blinkende funksjonsfeil
  • Hornhinneforstyrrelser som ikke er relatert til tørre øyne syndrom
  • Okulær metaplasi
  • Filamentøs keratitt
  • Korneal neovaskularisering
• Person med alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
• Anamnese med okulær traume, infeksjon eller betennelse, ikke relatert til tørre øyne syndrom i løpet av de siste 3 månedene før inkluderingen
• Anamnese med øyeallergi eller okulær herpes i løpet av de siste 12 månedene.
• Eventuelle problemer med den okulære overflaten som ikke er relatert til tørre øyne syndrom.
• Person med overfølsomhet overfor en av komponentene i undersøkelsesutstyret.
• Personer som gjennomgikk øyekirurgi, inkludert laserkirurgi, i begge øynene i løpet av de siste 6 månedene.
• Bruk av følgende systemiske eller okulære behandlinger: isotretinoïd, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, pimekrolimus, punktlige propper, kortikoider eller behandling med tørre øyne (intens pulslys, stamceller) i løpet av måneden før inklusjonen.
• Pasienter som har mottatt okulær terapi (enten av øynene) med en hvilken som helst oftalmisk medisin, unntatt tårerstatninger, innen 2 uker før studiestart eller forventet å få okulær behandling under studien.
• Enhver ikke stabilisert systemisk behandling, som kan ha en effekt på ytelse eller sikkerhetskriterier, etter etterforskerens vurdering.
• Gravid eller ammende kvinne eller planlegger graviditet under studien (fagerklæring/graviditetstest).
• Emne fratatt friheten ved administrativ eller rettslig vedtak (fagerklæring).
• Fag i sosial- eller helseinstitusjon (fagerklæring).
• Subjekt som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke (fagerklæring/etterforskerekspertise).
• Emnet er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie (fagerklæring).
• Subjekt som mistenkes å være ikke-konform i henhold til etterforskerens vurdering (etterforskers ekspertise).
• Person som bruker kontaktlinser under studien