Evaluación de la seguridad y eficacia del DM-28 para el tratamiento de la sequedad ocular de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Sujeto con síndrome de ojo seco de moderado a severo.
• Sujeto con puntuación ≥ 23 en el OSDI (Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular).

• Sujeto con al menos un ojo con:

  • Tinción ocular global (córnea y conjuntiva) ≥4 y ≤9 en la escala de Oxford (0 a 15)

Y uno de los siguientes criterios:

• Prueba de Schirmer ≥ 3 mm/5 min y ≤ 9 mm/5 min O

• Suma de 3 mediciones del Tiempo de Ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≤ 30s.

  • Sujeto, habiendo otorgado libre y expresamente su consentimiento informado.
  • Sujeto que sea capaz de cumplir con los requisitos del estudio, según se definen en el presente CIP, a criterio del Investigador (experiencia del investigador).
  • Sujeto estar afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y al menos 1 mes después de finalizar el estudio (declaración del sujeto).

Criterios de exclusión:

• Agudeza visual mejor corregida (FBCVA) <1/10 (según la tabla de Snellen)

• Sujeto con sequedad ocular severa con una de estas condiciones (experiencia del investigador):

  • Mal funcionamiento del párpado o parpadeo.
  • Trastornos corneales no relacionados con el síndrome del ojo seco
  • metaplasia ocular
  • Queratitis filamentosa
  • Neovascularización corneal
• Sujeto con disfunción grave de la glándula de Meibomio (MGD)
• Historia de trauma ocular, infección o inflamación, no relacionada con el síndrome del ojo seco dentro de los últimos 3 meses antes de la inclusión.
• Historia de alergia ocular o herpes ocular en los últimos 12 meses.
• Cualquier problema de la superficie ocular no relacionado con el síndrome del ojo seco.
• Sujeto con hipersensibilidad a uno de los componentes del dispositivo en investigación.
• Sujetos que se sometieron a cirugía ocular, incluida cirugía láser, en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses.
• Uso de los siguientes tratamientos sistémicos u oculares: isotretinoide, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, tapones puntuales, corticoides o terapia de ojo seco (luz pulsada intensa, células madre) durante el mes anterior a la inclusión.
• Sujetos que hayan recibido terapia ocular (cualquiera de los ojos) con cualquier medicamento oftálmico, excepto sustitutos de lágrimas, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o que se espera que reciban terapia ocular durante el estudio.
• Cualquier tratamiento sistémico no estabilizado, que pueda tener efecto sobre el desempeño o los criterios de seguridad, a criterio del investigador.
• Mujer embarazada o lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio (declaración del sujeto/prueba de embarazo).
• Sujeto privado de libertad por decisión administrativa o judicial (declaración de sujeto).
• Sujeto en una institución social o sanitaria (declaración de sujeto).
• Sujeto que se encuentra bajo tutela o que no puede expresar su consentimiento (declaración del sujeto/peritaje del investigador).
• Que el sujeto se encuentre en periodo de exclusión de un estudio previo (declaración de sujeto).
• Sujeto sospechoso de incumplimiento según el criterio del investigador (experiencia del investigador).
• Sujeto que usó lentes de contacto durante el estudio.