Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di DM-28 per il trattamento della secchezza oculare da moderata a grave

Criteri di inclusione:

• Soggetto con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave.
• Soggetto con punteggio ≥ 23 per l'OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Soggetto con almeno un occhio con:

  • Colorazione oculare globale (cornea e congiuntiva) ≥4 e ≤9 sulla scala Oxford (da 0 a 15)

E uno dei seguenti criteri:

• Test di Schirmer ≥ 3 mm/5 min e ≤ 9 mm/5 min OPPURE

• Somma di 3 misurazioni del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤ 30 s.

  • Soggetto, avendo prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
  • Soggetto che è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come definiti nel presente CIP, a giudizio dello sperimentatore (competenza dello sperimentatore).
  • Soggetto affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio (dichiarazione del soggetto).

Criteri di esclusione:

• Acuità visiva corretta di gran lunga migliore (FBCVA) < 1/10 (secondo la tabella di Snellen)

• Soggetto con grave secchezza oculare con una di queste condizioni (esperienza dello sperimentatore):

  • Malfunzionamento delle palpebre o del battito delle palpebre
  • Disturbi corneali non correlati alla sindrome dell'occhio secco
  • Metaplasia oculare
  • Cheratite filamentosa
  • Neovascolarizzazione corneale
• Soggetto con grave disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
• Storia di trauma oculare, infezione o infiammazione, non correlata alla sindrome dell'occhio secco negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
• Storia di allergia oculare o herpes oculare negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi problema della superficie oculare non correlato alla sindrome dell'occhio secco.
• Soggetto con ipersensibilità a uno dei componenti del dispositivo sperimentale.
• Soggetti sottoposti a chirurgia oculare, inclusa la chirurgia laser, in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi.
• Uso dei seguenti trattamenti sistemici o oculari: isotretinoide, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, tappi puntuali, corticoidi o terapia per l'occhio secco (luce pulsata intensa, cellule staminali) durante il mese precedente l'inclusione.
• Soggetti che hanno ricevuto terapia oculare (entrambi gli occhi) con qualsiasi farmaco oftalmico, ad eccezione dei sostituti lacrimali, entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o che prevedevano di ricevere terapia oculare durante lo studio.
• Qualsiasi trattamento sistemico non stabilizzato, che può avere un effetto sulla prestazione o sui criteri di sicurezza, a discrezione dello sperimentatore.
• Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio (dichiarazione del soggetto/test di gravidanza).
• Soggetto privato della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria (dichiarazione di soggetto).
• Soggetto in una istituzione sociale o sanitaria (dichiarazione di soggetto).
• Soggetto posto sotto tutela o che non è in grado di esprimere il proprio consenso (dichiarazione del soggetto/perizia dell'investigatore).
• Soggetto in periodo di esclusione per uno studio precedente (dichiarazione di soggetto).
• Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dell'investigatore (perizia dell'investigatore).
• Soggetto che indossa lenti a contatto durante lo studio