Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van DM-28 voor de behandeling van matige tot ernstige oogdroogte

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon met een matig tot ernstig droge-ogensyndroom.
• Proefpersoon met een score ≥ 23 voor de OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Onderwerp met ten minste één oog met:

  • Globale oogkleuring (hoornvlies en conjunctiva) ≥4 en ≤9 op de Oxford-schaal (0 tot 15)

EN een van de volgende criteria:

• Schirmertest ≥ 3 mm/5 min en ≤ 9 mm/5 min OF

• Som van 3 metingen van de traanfilm-opbreektijd (TBUT) ≤ 30s.

  • Betrokkene, die vrijelijk en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  • Proefpersoon die, naar oordeel van de Onderzoeker, kan voldoen aan de onderzoekseisen, zoals gedefinieerd in dit CIP (deskundigheid van de onderzoeker).
  • Het onderwerp is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken sinds ten minste 12 weken vóór aanvang van het onderzoek, tijdens het gehele onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek (proefpersoonverklaring).

Uitsluitingscriteria:

• Verre best gecorrigeerde gezichtsscherpte (FBCVA) < 1/10 (volgens Snellen-grafiek)

• Proefpersoon met ernstige oogdroogte en een van deze aandoeningen (deskundigheid van de onderzoeker):

  • Ooglid- of knipperstoring
  • Hoornvliesaandoeningen die geen verband houden met het droge-ogensyndroom
  • Oculaire metaplasie
  • Filamenteuze keratitis
  • Neovascularisatie van het hoornvlies
• Proefpersoon met ernstige disfunctie van de klieren van Meibom (MGD)
• Voorgeschiedenis van oogtrauma, infectie of ontsteking, niet gerelateerd aan het droge-ogensyndroom, in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de opname
• Voorgeschiedenis van oogallergie of oculaire herpes in de afgelopen 12 maanden.
• Eventuele problemen met het oogoppervlak die geen verband houden met het droge-ogensyndroom.
• Proefpersoon met overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat.
• Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden een oogoperatie, inclusief laserchirurgie, aan één van beide ogen hebben ondergaan.
• Gebruik van de volgende systemische of oculaire behandelingen: isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, punctuele pluggen, corticoïden of droge-ogentherapie (intense pulse light, stamcellen) gedurende de maand voorafgaand aan de opname.
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek oculaire therapie hebben gekregen (beide ogen) met oogmedicatie, met uitzondering van traansubstituten, of die naar verwachting tijdens het onderzoek oculaire therapie zullen krijgen.
• Elke niet-gestabiliseerde systemische behandeling die, naar oordeel van de onderzoeker, een effect kan hebben op de prestatie- of veiligheidscriteria.
• Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek (proefpersoonverklaring/zwangerschapstest).
• Betrokkene is van zijn vrijheid beroofd door een administratieve of juridische beslissing (onderwerpverklaring).
• Onderwerp in een sociale of gezondheidszorginstelling (onderwerpverklaring).
• Betrokkene die onder voogdij staat of die zijn/haar toestemming niet kan geven (proefpersoonverklaring/onderzoekersdeskundigheid).
• Proefpersoon die zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerder onderzoek (proefpersoonverklaring).
• Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker vermoedelijk niet aan de voorschriften voldoet (deskundigheid van de onderzoeker).
• Proefpersoon die tijdens het onderzoek contactlenzen draagt