Avaliação da segurança e eficácia do DM-28 para tratamento de secura ocular moderada a grave

Critérios de inclusão:

• Indivíduo com síndrome do olho seco moderada a grave.
• Indivíduo com pontuação ≥ 23 no OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Sujeito com pelo menos um olho com:

  • Coloração ocular global (córnea e conjuntiva) ≥4 e ≤9 na escala de Oxford (0 a 15)

E um dos seguintes critérios:

• Teste de Schirmer ≥ 3 mm/5 min e ≤ 9 mm/5 min OU

• Soma de 3 medições de Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) ≤ 30s.

  • Sujeito, tendo dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
  • Sujeito que seja capaz de cumprir os requisitos do estudo, conforme definidos no presente CIP, a critério do Investigador (especialização do investigador).
  • Sujeito estar inscrito em sistema de seguridade social de saúde.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo (declaração do sujeito).

Critérios de exclusão:

• Acuidade visual corrigida muito melhor (FBCVA) <1/10 (de acordo com o gráfico de Snellen)

• Indivíduo com secura ocular grave com uma destas condições (especialização do investigador):

  • Mau funcionamento da pálpebra ou piscar
  • Distúrbios da córnea não relacionados à síndrome do olho seco
  • Metaplasia ocular
  • Queratite Filamentosa
  • Neovascularização da córnea
• Indivíduo com disfunção grave da glândula meibomiana (MGD)
• História de trauma ocular, infecção ou inflamação, não relacionada à síndrome do olho seco nos últimos 3 meses antes da inclusão
• História de alergia ocular ou herpes ocular nos últimos 12 meses.
• Quaisquer problemas da superfície ocular não relacionados à síndrome do olho seco.
• Sujeito com hipersensibilidade a um dos componentes do dispositivo investigacional.
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia ocular, incluindo cirurgia a laser, em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses.
• Uso dos seguintes tratamentos sistêmicos ou oculares: isotretinoide, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, tampões pontuais, corticóides ou terapia de olho seco (luz intensa pulsada, células-tronco) durante o mês anterior à inclusão.
• Indivíduos que receberam terapia ocular (qualquer olho) com qualquer medicamento oftálmico, exceto substitutos lacrimais, dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou que deverão receber terapia ocular durante o estudo.
• Qualquer tratamento sistêmico não estabilizado, que pode afetar o desempenho ou os critérios de segurança, a critério do investigador.
• Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (declaração do sujeito/teste de gravidez).
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial (declaração de sujeito).
• Sujeito em instituição social ou de saúde (declaração de sujeito).
• Sujeito que está sob tutela ou que não é capaz de expressar o seu consentimento (declaração do sujeito/perícia do investigador).
• Sujeito em período de exclusão de estudo anterior (declaração do sujeito).
• Sujeito suspeito de não conformidade de acordo com o julgamento do Investigador (especialização do investigador).
• Sujeito usando lentes de contato durante o estudo