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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du DM-28 pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère

11 février 2025 mis à jour par: Horus Pharma

Enquête clinique prospective, à un seul groupe et ouverte sur l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du DM-28 pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère

Cette étude est une étude pilote exploratoire visant à vérifier la sécurité et l'efficacité du dispositif DM-28, un nouveau dispositif médical destiné à traiter la sécheresse oculaire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Eurofins Dermscan Poland
      • Gdańsk, Pologne
        • Tu sie Leczy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujet présentant un syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère.
  • Sujet avec un score ≥ 23 à l'OSDI (Ocular Surface Disease Index).

  • Sujet ayant au moins un œil avec :

    • Coloration oculaire globale (cornée et conjonctive) ≥4 et ≤9 sur l'échelle d'Oxford (0 à 15)

ET un des critères suivants :

  • Test de Schirmer ≥ 3 mm/5 min et ≤ 9 mm/5 min OU

  • Somme de 3 mesures du Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≤ 30 s.

    • Sujet, ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
    • Sujet capable de se conformer aux exigences de l'étude, telles que définies dans le présent CIP, à l'appréciation de l'enquêteur (expertise de l'enquêteur).
    • Sous réserve d'être affilié à un système de sécurité sociale santé.
    • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude, pendant toute l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude (déclaration du sujet).

Critères d'exclusion :

  • Acuité visuelle corrigée de loin (FBCVA) < 1/10 (selon Snellen Chart)

  • Sujet présentant une sécheresse oculaire sévère avec l'une de ces conditions (expertise de l'investigateur) :

    • Dysfonctionnement des paupières ou du clignement
    • Troubles cornéens non liés au syndrome de l'œil sec
    • Métaplasie oculaire
    • Kératite filamenteuse
    • Néovascularisation cornéenne
  • Sujet présentant un dysfonctionnement sévère de la glande de Meibomius (MGD)
  • Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'inflammation, non liés au syndrome de l'œil sec au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion
  • Antécédents d'allergie oculaire ou d'herpès oculaire au cours des 12 derniers mois.
  • Tout trouble de la surface oculaire non lié au syndrome de l'œil sec.
  • Sujet présentant une hypersensibilité à l'un des composants du dispositif expérimental.
  • Sujets ayant subi une chirurgie oculaire, y compris une chirurgie au laser, dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation des traitements systémiques ou oculaires suivants : isotrétinoïde, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimécrolimus, bouchons ponctuels, corticoïdes ou traitement de la sécheresse oculaire (lumière pulsée intense, cellules souches) au cours du mois précédant l'inclusion.
  • Sujets ayant reçu une thérapie oculaire (dans l'un ou l'autre des yeux) avec un médicament ophtalmique, à l'exception des substituts lacrymaux, dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou qui devraient recevoir une thérapie oculaire pendant l'étude.
  • Tout traitement systémique non stabilisé, pouvant avoir un effet sur les critères de performance ou de sécurité, à l'appréciation de l'investigateur.
  • Femme enceinte ou allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'étude (déclaration du sujet/test de grossesse).
  • Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire (déclaration du sujet).
  • Sujet dans un établissement social ou sanitaire (déclaration du sujet).
  • Sujet sous tutelle ou qui n'est pas en mesure d'exprimer son consentement (déclaration du sujet/expertise de l'enquêteur).
  • Sujet étant en période d'exclusion pour une étude antérieure (déclaration du sujet).
  • Sujet suspecté de non-conformité selon le jugement de l'enquêteur (expertise de l'enquêteur).
  • Sujet portant des lentilles de contact pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Produit expérimental
Dispositif: DM-28
1 goutte dans chaque œil, 4 à 6 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables du dispositif
Délai: Jour 35
Les effets indésirables du dispositif seront évalués via un examen oculaire et des symptômes oculaires après instillation rapportés par les sujets
Jour 35
Coloration de la cornée et de la conjonctive (échelle d'Oxford) (performance)
Délai: Jour 35
Changement principal par rapport à la coloration initiale de la cornée et de la conjonctive (échelle d'Oxford de 0 à 15, 15 signifiant un résultat pire) dans le pire œil
Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle corrigée de loin (FBCVA)
Délai: Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base du FBCVA
Jour 35
Sécurité générale
Délai: Jour 35
Collecte et description des événements indésirables oculaires et systémiques
Jour 35
Coloration de la cornée et de la conjonctive (échelle d'Oxford)
Délai: Jour 35
Principal changement par rapport à la coloration initiale de la cornée et de la conjonctive (échelle d'Oxford de 0 à 15, 15 signifiant un résultat pire) dans l'œil controlatéral
Jour 35
OSDI (questionnaire)
Délai: Jour 35
Principal changement par rapport à la valeur initiale du score OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Jour 35
Essai de Schirmer
Délai: Jour 35
Principal changement par rapport au résultat initial du test de Schirmer dans l'œil le plus mauvais et l'œil controlatéral
Jour 35
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: Jour 35
Principal changement par rapport à la valeur initiale du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) dans l'œil le plus malade et l'œil controlatéral
Jour 35
Hyperémie conjonctivale
Délai: Jour 35
Principal changement par rapport à la valeur initiale de l'hyperhémie conjonctivale selon l'échelle de McMonnies (de 0 à 5, 5 signifiant un résultat pire) dans l'œil le plus mauvais et l'œil controlatéral
Jour 35
Performance globale de l'enquêteur
Délai: Jour 35
Évaluation globale de la performance par l'investigateur sur une échelle de 4 points (Insatisfaisant, Peu satisfaisant, Satisfaisant, Très satisfaisant)
Jour 35
Performance globale du patient
Délai: Jour 35
Évaluation globale de la performance par le patient sur une échelle de 4 points (Insatisfaisant, Peu satisfaisant, Satisfaisant, Très satisfaisant)
Jour 35
Confort lors de l'administration des appareils
Délai: Jour 4, Jour 11, Jour 18, Jour 25, Jour 32
Évaluation du confort lors de l'administration du dispositif par le patient sur une échelle de 5 points (de très inconfortable à très confortable)
Jour 4, Jour 11, Jour 18, Jour 25, Jour 32
Satisfaction des patients sur les performances de l'appareil
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35
Évaluation de la satisfaction des patients sur 5 échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 100 et calcul du score total
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Horus Pharma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eurofins Dermscan Pharmascan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ewa Paw, MD, Eurofins Dermscan Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23E2474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En fonction de la publication des résultats dans une revue

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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