Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence Cash Plus pro prevenci akutní podvýživy u dětí do 5 let a jejich matek v Somálsku

4. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Porovnání efektivity a nákladové efektivity intervencí Cash Plus při prevenci akutní podvýživy v Somálsku

Tato studie studovala různé kombinace finanční pomoci rodinám, které žijí v oblastech Somálska s nedostatkem potravin, a jejím cílem bylo zjistit, zda tato finanční pomoc snižuje podvýživu dětí a matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla klastrově randomizovanou kontrolovanou studií se smíšenými metodami, která byla implementována v somálských regionech Bay a Hiran za účelem studia měsíčních intervencí finanční pomoci ve 3 studijních ramenech. Intervence byla poskytována po dobu 6 měsíců a zahrnovala hotovost plus sociální intervenci a komunikační intervenci. Vyšetřovatelé zkoumali, která kombinace pomoci byla nejúčinnější a nákladově nejefektivnější při snižování a prevenci podvýživy dětí a matek (chřadnutí, zakrnění atd.). Zapsanými účastníky byly děti do 5 let a matky dětí do 5 let. Vyšetřovatelé shromáždili kvalitativní, kvantitativní a nákladová data pro studium intervence napříč studijními skupinami, zkušenosti domácností s příjmem hotovosti a faktory domácnosti související s podvýživou. Kvantitativní údaje o domácnostech a antropometrie byly shromážděny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Kvalitativní údaje byly shromážděny prostřednictvím diskusí ve skupinách na témata týkající se zdraví/výživy s matkami a otci dětí mladších 5 let, kteří se studie zúčastnili. Údaje o nákladech byly shromážděny po konzultaci s pracovníky studie a programu, aby se vyhodnotila nákladová efektivita, nákladová efektivita a společenské náklady intervence. Vyšetřovatelé také sledovali dostupnost potravin a kolísání cen na místních trzích, aby porozuměli jejímu dopadu na podvýživu v komunitách, kde byl test prováděn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3384

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Somálsko
      • Mogadishu, Somálsko
        • Save the Children Somalia Office
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro dětské účastníky:

  • Zapsáno do programu Save the Children Cash Plus for Nutrition
  • Věk 6-59 měsíců na začátku
  • Matka je zapsána do studia

Kritéria vyloučení pro dětské účastníky:

  • Přijatá léčba pro chřadnutí na začátku
  • Měl epizodu těžké akutní podvýživy v posledních 12 měsících

Kritéria začlenění pro matky:

  • Zapsáno do programu Save the Children Cash Plus for Nutrition
  • Minimálně 18 let na začátku
  • Mít dítě ve věku 6–59 měsíců na začátku
  • Dobrovolná účast prostřednictvím podepsaného formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení pro matky:

  • V současné době se léčí kvůli chřadnutí
  • Měl epizodu těžké akutní podvýživy v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: Pouze hotovost
Účastníci Arm 1 obdrželi pouze hotovostní intervenci. Domácnosti v této větvi obdržely 1 mobilní hotovostní převod měsíčně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Pouze hotovost
Domácnosti obdržely 1 mobilní hotovostní převod měsíčně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Část 2: Hotovost + komunikace o změně sociálního chování (SBCC)
Účastníci ramene 2 obdrželi komunikační intervenci v podobě hotovosti + změny sociálního chování. Domácnost obdržela 1 mobilní peněžní převod měsíčně po dobu 6 měsíců, ale matky také obdržely balíček SBCC, který zahrnoval mezilidskou komunikaci (konzultace 1:1 pro matky), dvouměsíční skupinová sezení na klíčová témata zdraví a výživy a ukázky vaření.
Jiný: Hotovost + změna sociálního chování komunikace
Domácnosti obdržely 1 mobilní peněžní převod měsíčně po dobu 6 měsíců, ale matky také obdržely balíček SBCC, který zahrnoval mezilidskou komunikaci (konzultace 1:1 pro matky), dvouměsíční skupinová sezení na klíčová témata zdraví a výživy a ukázky vaření.
Experimentální: Rameno 3: Hotovost + hotovost na dobití
Účastníci Arm 3 obdrželi hotovost + hotovostní intervenci. Domácnosti obdržely 1 mobilní hotovostní převod měsíčně po dobu 6 měsíců, přičemž obdržely základní hotovostní částku plus další hotovostní dobití.
Jiný: Hotovost + hotovost na dobití
Domácnosti obdržely 1 mobilní hotovostní převod měsíčně po dobu 6 měsíců, přičemž obdržely základní hotovostní částku plus další hotovostní dobití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chřadnutí dětí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Prevalence chřadnutí dětí do 5 let byla souhrnným měřítkem nutričního stavu dětí na základě MUAC dítěte, měření z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) a přítomnosti edému. Pomocí pokynů WHO z roku 2013 o léčbě závažné akutní podvýživy u kojenců a dětí byly v každém časovém bodě studie děti měřeny a klasifikovány jako:

  1. bez akutní malnutrice (MUAC >= 125 mm a WHZ >= -2 SD a bez edému),
  2. se středně těžkou akutní podvýživou (115 mm <= MUAC < 124,9 mmm a/nebo -3<=WHZ<-2 a bez edému),
  3. těžká akutní malnutrice (MUAC < 115 mm a/nebo WHZ <-3 a/nebo edém).

Prevalence byla odhadnuta s 95% intervaly spolehlivosti a změny v prevalenci byly vypočteny mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci a 6 měsíci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Prevalence chřadnutí matek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Souhrnná míra obvodu střední části paže matky (MUAC) měřená v každém časovém bodě pomocí standardní pásky MUAC s přesností na 0,1 cm. Matky byly klasifikovány jako 1) s nadváhou (MUAC > 300 mm), 2) normální (300>MUAC>=230 mm) nebo 3) se středně těžkou akutní podvýživou (MUAC < 230 mm). Prevalence byla odhadnuta s 95% intervaly spolehlivosti a změny v prevalenci byly vypočteny mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci a 6 měsíci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dětský střední obvod paže
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Obvod střední části paže (MUAC) u dítěte byl změřen s přesností na 0,1 cm pracovníky programu v každém časovém bodě studie pomocí standardní pásky MUAC.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hmotnost dítěte na výšku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hmotnost dítěte na výšku je souhrnná míra využívající standardní antropometrické míry hmotnosti a výšky. Hmotnost dítěte byla měřena s přesností na 0,01 kg pomocí stojanu na stupnici a výška dítěte byla měřena s přesností na 0,1 cm pomocí dřevěné desky. Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) byly vypočteny pomocí modulu standardů růstu dětí 2006 Word Health Organization ve STATA. Hmotnost na výšku porovnává hmotnost dítěte s hmotností dítěte stejné výšky a pohlaví ze standardní referenční populace WHO z roku 2006. Toto z-skóre hmotnosti k výšce se měří ve standardních odchylkách od střední hmotnosti pro děti stejné výšky a pohlaví. Výpočet pro Z-skóre je (X-m)/SD; X je hmotnost dítěte účastníka, m je střední hmotnost dětí stejné výšky a pohlaví v referenční populaci WHO a SD je směrodatná odchylka hmotnosti referenční populace. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Save the Children
Elrha
UK Foreign, Commonwealth & Development Office (FCDO)
Ministry of Health, Somalia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Akseer, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley Walton, MPH, RD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Said Mohamoud, Save the Children Somalia
  • Ředitel studie: Adam Abdulkadir, Save the Children Somalia
  • Ředitel studie: Qundeel Khattak, Save the Children International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00024476
  • 200011671 (Jiné číslo grantu/financování: Elrha)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje byly shromážděny o zranitelné populaci spojené s rozsáhlým programem finanční pomoci v Somálsku. Údaje mohou být k dispozici na vyžádání se svolením místních výzkumných pracovníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze hotovost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení