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Intervenções Cash Plus para prevenção da desnutrição aguda em crianças menores de 5 anos e suas mães na Somália

4 de setembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Comparando a eficácia e a relação custo-eficácia das intervenções Cash Plus na prevenção da desnutrição aguda na Somália

Este ensaio estudou diferentes combinações de assistência monetária a famílias que vivem em áreas de insegurança alimentar da Somália e teve como objetivo compreender se esta assistência monetária proporcionou redução da desnutrição de crianças e mães.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico controlado randomizado por cluster de métodos mistos implementado nas regiões de Bay e Hiran, na Somália, para estudar intervenções mensais de assistência monetária em três braços do estudo. A intervenção foi fornecida por 6 meses e incluiu dinheiro mais intervenção de comunicação para mudança social e comportamental. Os investigadores estudaram qual a combinação de assistência que era mais eficaz e rentável na redução e prevenção da desnutrição infantil e materna (definhamento, atraso no crescimento, etc.). Os participantes inscritos foram crianças menores de 5 anos e mães de crianças menores de 5 anos. Os investigadores recolheram dados qualitativos, quantitativos e de custos para estudar a intervenção nos braços do estudo, nas experiências dos agregados familiares com o recebimento de dinheiro e nos factores do agregado familiar relacionados com a desnutrição. Dados quantitativos domiciliares e antropometria foram coletados no início do estudo, 3 meses e 6 meses. Os dados qualitativos foram recolhidos através de discussões em grupos focais sobre temas de saúde/nutrição com mães e pais de crianças menores de 5 anos que participaram no estudo. Os dados de custos foram recolhidos em consulta com o pessoal do estudo e do programa para avaliar a relação custo-eficácia, a relação custo-eficácia e os custos sociais da intervenção. Os investigadores também monitorizaram os mercados locais em busca da disponibilidade de alimentos e das flutuações de preços para compreender o seu impacto na desnutrição nas comunidades onde o ensaio estava a ser implementado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3384

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Somália
      • Mogadishu, Somália
        • Save the Children Somalia Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para crianças participantes:

  • Inscrito no programa Save the Children Cash Plus for Nutrition
  • Idades de 6 a 59 meses no início do estudo
  • A mãe está inscrita no estudo

Critérios de exclusão para crianças participantes:

  • Recebeu tratamento para emaciação no início do estudo
  • Teve um episódio de desnutrição aguda grave nos últimos 12 meses

Critérios de inclusão para mães:

  • Inscrito no programa Save the Children Cash Plus for Nutrition
  • Ter pelo menos 18 anos no início do estudo
  • Ter um filho entre 6 e 59 meses de idade no início do estudo
  • Disposto voluntariamente a participar por meio de termo de consentimento assinado.

Critérios de exclusão para mães:

  • Atualmente recebendo tratamento para emaciação
  • Teve um episódio de desnutrição aguda grave nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1: somente dinheiro
Os participantes do braço 1 receberam a intervenção somente em dinheiro. Os agregados familiares deste braço receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses.
Outro: Apenas a dinheiro
As famílias receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses.
Experimental: Braço 2: Dinheiro + Comunicação para Mudança de Comportamento Social (SBCC)
Os participantes do braço 2 receberam a intervenção de comunicação em dinheiro + mudança de comportamento social. O agregado familiar recebeu 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses, mas as mães também receberam um pacote de CMSC que incluía comunicação interpessoal (consultas 1:1 para mães), sessões de grupo bimestrais sobre tópicos chave de saúde e nutrição e demonstrações de culinária.
Outro: Dinheiro + Comunicação para Mudança de Comportamento Social
Os agregados familiares receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses, mas as mães também receberam um pacote de CMSC que incluía comunicação interpessoal (consultas 1:1 para mães), sessões de grupo bimestrais sobre tópicos importantes de saúde e nutrição e demonstrações de culinária.
Experimental: Braço 3: Dinheiro + dinheiro de recarga
Os participantes do braço 3 receberam a intervenção em dinheiro + dinheiro de recarga. As famílias receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses, recebendo o valor base em dinheiro mais um valor adicional de recarga em dinheiro.
Outro: Dinheiro + dinheiro de recarga
As famílias receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses, recebendo o valor base em dinheiro mais um valor adicional de recarga em dinheiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de desnutrição infantil
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses

A prevalência de emaciação em crianças menores de 5 anos foi uma medida agregada do estado nutricional das crianças com base no MUAC da criança, nas medidas do escore z de peso para altura (WHZ) e na presença de edema. Utilizando as diretrizes da OMS de 2013 sobre o manejo da desnutrição aguda grave em bebês e crianças, em cada momento do estudo, as crianças foram medidas e classificadas como:

  1. sem desnutrição aguda (MUAC >= 125 mm e WHZ >= -2 DP e sem edema),
  2. com desnutrição aguda moderada (115 mm <= MUAC < 124,9 mmm e/ou -3<=WHZ<-2 e sem edema),
  3. desnutrição aguda grave (MUAC < 115 mm e/ou WHZ <-3 e/ou edema).

A prevalência foi estimada com intervalos de confiança de 95% e as alterações na prevalência foram calculadas entre o início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Prevalência de Emaciação Materna
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Medida agregada da circunferência do braço médio materno (MUAC) medida em cada momento usando fita MUAC padrão com precisão de 0,1 cm. As mães foram classificadas em 1) Excesso de peso (CMUM > 300 mm), 2) Normais (300>CMUM>=230mm) ou 3) Com desnutrição aguda moderada (CMUM < 230 mm). A prevalência foi estimada com intervalos de confiança de 95% e as alterações na prevalência foram calculadas entre o início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Circunferência do braço médio da criança
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A circunferência do braço médio da criança (MUAC) foi medida com precisão de 0,1 cm pela equipe do programa em cada momento do estudo usando fita MUAC padrão.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Peso infantil por altura
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O peso para altura da criança é uma medida agregada que utiliza medidas antropométricas padrão para peso e altura. O peso da criança foi medido com precisão de 0,01 kg usando um suporte na balança e a altura da criança foi medida com precisão de 0,1 cm usando uma tábua de madeira. Os escores z de peso para altura (WHZ) foram calculados usando o módulo de padrões de crescimento infantil da Word Health Organization de 2006 no STATA. O peso por altura compara o peso de uma criança com o peso de uma criança da mesma altura e sexo de uma população padrão de referência da OMS de 2006. Este escore z de peso para altura é medido em desvios padrão do peso mediano para crianças da mesma altura e sexo. O cálculo do escore Z é (X-m)/SD; X é o peso da criança participante, m é o peso mediano para crianças da mesma altura e sexo na população de referência da OMS e DP é o desvio padrão do peso da população de referência. As pontuações Z variam de -5 a 5.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Save the Children
Elrha
UK Foreign, Commonwealth & Development Office (FCDO)
Ministry of Health, Somalia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nadia Akseer, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Shelley Walton, MPH, RD, Johns Hopkins University
  • Diretor de estudo: Said Mohamoud, Save the Children Somalia
  • Diretor de estudo: Adam Abdulkadir, Save the Children Somalia
  • Diretor de estudo: Qundeel Khattak, Save the Children International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00024476
  • 200011671 (Número de outro subsídio/financiamento: Elrha)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estes dados foram recolhidos sobre uma população vulnerável ligada a um programa de assistência monetária em grande escala na Somália. Os dados podem estar disponíveis mediante solicitação com permissão dos investigadores locais do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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