Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi Cash Plus per la prevenzione della malnutrizione acuta nei bambini sotto i 5 anni e nelle loro madri in Somalia

4 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Confronto tra efficacia e rapporto costo-efficacia degli interventi Cash Plus nella prevenzione della malnutrizione acuta in Somalia

Questo studio ha studiato diverse combinazioni di assistenza in denaro alle famiglie che vivono in aree di insicurezza alimentare della Somalia e mirava a capire se tale assistenza in denaro riducesse la malnutrizione di bambini e madri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio controllato randomizzato a cluster con metodi misti implementato nelle regioni di Bay e Hiran in Somalia per studiare gli interventi mensili di assistenza in denaro in 3 bracci di studio. L'intervento è stato fornito per 6 mesi e comprendeva denaro più un intervento di comunicazione sul cambiamento sociale e comportamentale. I ricercatori hanno studiato quale combinazione di assistenza fosse più efficace ed economicamente vantaggiosa nel ridurre e prevenire la malnutrizione infantile e materna (deperimento, arresto della crescita, ecc.). I partecipanti iscritti erano bambini sotto i 5 anni e madri di bambini sotto i 5 anni. I ricercatori hanno raccolto dati qualitativi, quantitativi e sui costi per studiare l’intervento nei bracci di studio, le esperienze familiari con la ricezione di denaro e i fattori familiari legati alla malnutrizione. I dati quantitativi sulle famiglie e l'antropometria sono stati raccolti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. I dati qualitativi sono stati raccolti attraverso discussioni di focus group su argomenti di salute/nutrizione con madri e padri di bambini sotto i 5 anni che hanno partecipato allo studio. I dati sui costi sono stati raccolti consultandosi con il personale dello studio e del programma per valutare il rapporto costo-efficacia, il rapporto costo-efficacia e i costi sociali dell’intervento. Gli investigatori hanno inoltre monitorato la disponibilità di cibo e le fluttuazioni dei prezzi nei mercati locali per comprenderne l’impatto sulla malnutrizione nelle comunità in cui veniva implementato lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Somalia
      • Mogadishu, Somalia
        • Save the Children Somalia Office
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti minorenni:

  • Iscritto al programma Save the Children Cash Plus for Nutrition
  • Età 6-59 mesi al basale
  • La madre è iscritta allo studio

Criteri di esclusione per i partecipanti minorenni:

  • Ha ricevuto un trattamento per il deperimento al basale
  • Ha avuto un episodio di malnutrizione acuta grave negli ultimi 12 mesi

Criteri di inclusione per le madri:

  • Iscritto al programma Save the Children Cash Plus for Nutrition
  • Almeno 18 anni al basale
  • Avere un bambino di età compresa tra 6 e 59 mesi al basale
  • Disponibilità volontaria a partecipare tramite modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione per le madri:

  • Attualmente in cura per il deperimento
  • Ha avuto un episodio di malnutrizione acuta grave negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1: solo contanti
I partecipanti al braccio 1 hanno ricevuto l'intervento solo in contanti. Le famiglie in questo braccio hanno ricevuto 1 trasferimento di contanti mobile al mese per 6 mesi.
Altro: Si accettano solo contanti
Le famiglie hanno ricevuto 1 bonifico mobile in contanti al mese per 6 mesi.
Sperimentale: Braccio 2: Contanti + Comunicazione sul cambiamento del comportamento sociale (SBCC)
I partecipanti al braccio 2 hanno ricevuto l'intervento di comunicazione in contanti + cambiamento del comportamento sociale. La famiglia ha ricevuto 1 bonifico mobile in contanti al mese per 6 mesi, ma le madri hanno ricevuto anche un pacchetto SBCC che includeva comunicazione interpersonale (consulenze individuali per le madri), sessioni di gruppo bimestrali su argomenti chiave di salute e nutrizione e dimostrazioni di cucina.
Altro: Contanti + comunicazione sul cambiamento del comportamento sociale
Le famiglie hanno ricevuto 1 trasferimento di denaro mobile al mese per 6 mesi, ma le madri hanno anche ricevuto un pacchetto SBCC che includeva comunicazione interpersonale (consulenze individuali per le madri), sessioni di gruppo bimestrali su argomenti chiave di salute e nutrizione e dimostrazioni di cucina.
Sperimentale: Braccio 3: Contanti + ricarica contanti
I partecipanti al braccio 3 hanno ricevuto denaro + intervento in contanti di ricarica. Le famiglie hanno ricevuto 1 bonifico mobile al mese per 6 mesi, ricevendo l'importo base in contanti più un ulteriore importo di ricarica in contanti.
Altro: Contanti + ricarica in contanti
Le famiglie hanno ricevuto 1 bonifico mobile al mese per 6 mesi, ricevendo l'importo base in contanti più un ulteriore importo di ricarica in contanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del deperimento infantile
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi

La prevalenza del deperimento nei bambini sotto i 5 anni era una misura aggregata dello stato nutrizionale dei bambini basata sul MUAC del bambino, sulle misurazioni del punteggio z peso per altezza (WHZ) e sulla presenza di edema. Utilizzando le linee guida dell’OMS del 2013 sulla gestione della malnutrizione acuta grave nei neonati e nei bambini, ad ogni punto temporale dello studio, i bambini sono stati misurati e classificati come:

  1. senza malnutrizione acuta (MUAC >= 125 mm e WHZ >= -2 DS e assenza di edema),
  2. con malnutrizione acuta moderata (115 mm <= MUAC < 124,9 mmm e/o -3<=WHZ<-2 e nessun edema),
  3. malnutrizione acuta grave (MUAC < 115 mm e/o WHZ <-3 e/o edema).

La prevalenza è stata stimata con intervalli di confidenza al 95% e le variazioni nella prevalenza sono state calcolate tra il basale, 3 mesi e 6 mesi.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Prevalenza del deperimento materno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misura aggregata della circonferenza del braccio medio-superiore materno (MUAC) misurata in ciascun momento utilizzando un nastro MUAC standard con l'approssimazione di 0,1 cm. Le madri sono state classificate come 1) Sovrappeso (MUAC > 300 mm), 2) Normali (300>MUAC>=230 mm) o 3) Con malnutrizione acuta moderata (MUAC < 230 mm). La prevalenza è stata stimata con intervalli di confidenza al 95% e le variazioni nella prevalenza sono state calcolate tra il basale, 3 mesi e 6 mesi.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Circonferenza del braccio medio-superiore del bambino
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La circonferenza del braccio medio-superiore del bambino (MUAC) è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm dal personale del programma in ciascun punto temporale dello studio utilizzando il nastro MUAC standard.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Peso del bambino per altezza
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il peso per altezza del bambino è una misura aggregata che utilizza misure antropometriche standard per peso e altezza. Il peso del bambino è stato misurato con l'approssimazione di 0,01 kg utilizzando un supporto su bilancia e l'altezza del bambino è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando una tavola di legno. I punteggi z peso per altezza (WHZ) sono stati calcolati utilizzando il modulo degli standard di crescita infantile della Word Health Organization del 2006 in STATA. Il rapporto peso-altezza confronta il peso di un bambino con il peso di un bambino della stessa altezza e sesso di una popolazione di riferimento standard dell'OMS del 2006. Questo punteggio z peso per altezza viene misurato in deviazioni standard dal peso medio per bambini della stessa altezza e sesso. Il calcolo per il punteggio Z è (X-m)/SD; X è il peso del bambino partecipante, m è il peso mediano dei bambini della stessa altezza e dello stesso sesso nella popolazione di riferimento dell'OMS e SD è la deviazione standard del peso della popolazione di riferimento. I punteggi Z vanno da -5 a 5.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Save the Children
Elrha
UK Foreign, Commonwealth & Development Office (FCDO)
Ministry of Health, Somalia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadia Akseer, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Shelley Walton, MPH, RD, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Said Mohamoud, Save the Children Somalia
  • Direttore dello studio: Adam Abdulkadir, Save the Children Somalia
  • Direttore dello studio: Qundeel Khattak, Save the Children International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00024476
  • 200011671 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Elrha)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati sono stati raccolti su una popolazione vulnerabile collegata a un programma di assistenza in denaro su larga scala in Somalia. I dati possono essere disponibili su richiesta con il permesso dei ricercatori dello studio locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Si accettano solo contanti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni