Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie enavogliflozinu k vyhodnocení kardiorenálního výsledku u pacientů s diabetem mellitu 2. (ENVELOP)

13. října 2024 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní, otevřená, na základě registru randomizovaná, kontrolovaná studie s enavogliflozinem (ENVlo) zahájená zkoušejícím k vyhodnocení kardiorenálního výsledku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (studie ENVELOP)

Nový inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), enavogliflozin, účinně snižuje hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a tělesnou hmotnost bez zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků. Jeho dlouhodobé klinické přínosy týkající se kardiovaskulárních a renálních výsledků však musí být ještě důkladně prostudovány. Tato studie je multicentrická, randomizovaná, pragmatická, otevřená, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie iniciovaná zkoušejícím. Způsobilými účastníky jsou dospělí ve věku 19 let nebo starší s diabetem 2. typu, kteří mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo u nich existuje riziko kardiovaskulárního onemocnění. Celkem 2 862 účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď enavogliflozin, nebo jiné inhibitory SGLT2 s prokázanými kardiorenálními přínosy, jako je dapagliflozin nebo empagliflozin. Primárním cílovým parametrem je doba do prvního výskytu složeného závažných nežádoucích kardiovaskulárních a renálních příhod. Cílem této studie je zjistit, zda enavogliflozin není horší než dapagliflozin nebo empagliflozin z hlediska kardiorenálních výsledků u pacientů s diabetem 2. typu a kardiovaskulárními rizikovými faktory. Objasní také roli enavogliflozinu v prevenci vaskulárních komplikací u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ENVELOP si klade za cíl zhodnotit kardiorenální výsledky po podání enavogliflozinu ve srovnání s dapagliflozinem nebo empagliflozinem u korejských pacientů s diabetem 2. typu, což představuje první rozsáhlou studii zaměřenou na výsledky inhibitorů SGLT2 zaměřenou na tuto populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2862

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a starší na screeningu
  2. Subjekty s diagnózou T2D při screeningu
  3. Subjekty léčené nebo vyžadující léčbu enavogliflozinem, dapagliflozinem nebo empagliflozinem v rámci kritérií označení a úhrady

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jinými typy diabetes mellitus než T2D
  2. Jedinci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
  3. Subjekty s kontraindikacemi k inhibitorům SGLT-2, tj. s poruchami funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, konečné stadium renálního onemocnění (ESRD), nebo na dialýze
  4. Subjekty s hlavními komorbiditami
  5. Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na enavogliflozin, dapagliflozin nebo empagliflozin a kteroukoli z jejich složek
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enavogliflozin Group
Subjekty budou užívat Enavogliflozin podle úsudku zkoušejícího.
Lék: Enavogliflozin
Dávkování a způsob podávání se stanoví podle úsudku zkoušejícího s ohledem na požadavky na schválení léku a zdravotní stav účastníků studie.
Aktivní komparátor: Dapagliflozin, Empagliflozin Group
Subjekty budou užívat Dapagliflozin nebo Empagliflozin podle úsudku zkoušejícího.
Lék: Dapagliflozin nebo Empagliflozin
Dávkování a způsob podávání se stanoví podle úsudku zkoušejícího s ohledem na požadavky na schválení léku a zdravotní stav účastníků studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního nástupu kardiorenální kompozitní výsledné události
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody patří nefatální infarkt myokardu (IM), nefatální cévní mozková příhoda a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizace pro srdeční selhání, koronární nebo periferní revaskularizace a úmrtí z jakékoli příčiny. Renální příhody zahrnují trvalý pokles odhadované glomerulární filtrace (GFR) vypočítaný pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin o ≥40 % z výchozí hodnoty na <60 ml/min/1,73 m2, nástup konečného stádia onemocnění ledvin (dialýza po dobu ≥ 28 dnů, transplantace ledviny nebo odhadovaná GFR <15 ml/min/1,73 m2), rozvoj makroalbuminurie a úmrtí z renálních příčin.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního nástupu 3-bodového MACE a podíl pacientů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Doba do první příhody složené z klíčových hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (nefatální IM, nefatální mrtvice a úmrtí z kardiovaskulárních příčin)
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Čas smrti z jakékoli příčiny
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Čas do smrti z kardiovaskulární příčiny
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Čas do první události hospitalizace v důsledku nestabilní anginy pectoris
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Doba do první události hospitalizace v důsledku srdečního selhání
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
koronární nebo periferní revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Doba do první příhody koronární nebo periferní revaskularizace
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
velké renální příhody
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Čas do první příhody složené z hlavních příhod ledvin
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
progrese makroalbuminurie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Doba do rozvoje makroalbuminurie
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2023-1334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení