Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek met enavogliflozine om de cardiorenale uitkomsten bij type 2-diabetesmellituspatiënten te evalueren (ENVELOP)

13 oktober 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

Een prospectief, open, registergebaseerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek met enavogliflozine (ENVlo) om de cardio-renale uitkomst bij diabetes mellitus type 2-patiënten te evalueren (ENVELOP-onderzoek)

De nieuwe natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer, enavogliflozine, verlaagt op effectieve wijze de geglyceerde hemoglobine (HbA1c)-waarden en het lichaamsgewicht zonder het risico op ernstige bijwerkingen te vergroten. De klinische voordelen op de lange termijn met betrekking tot cardiovasculaire en renale uitkomsten moeten echter nog grondig worden bestudeerd. Deze studie is een door een onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, gerandomiseerde, pragmatische, open-label, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 19 jaar of ouder met type 2-diabetes die een voorgeschiedenis hebben van of een risico lopen op hart- en vaatziekten. In totaal zullen 2.862 deelnemers willekeurig worden toegewezen om enavogliflozine of andere SGLT2-remmers met bewezen cardiorenale voordelen te krijgen, zoals dapagliflozine of empagliflozine. Het primaire eindpunt is de tijd tot het eerste optreden van een combinatie van ernstige cardiovasculaire en renale voorvallen. Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of enavogliflozine niet-inferieur is aan dapagliflozine of empagliflozine in termen van cardiorenale uitkomsten bij patiënten met type 2 diabetes en cardiovasculaire risicofactoren. Het zal ook de rol van enavogliflozine bij het voorkomen van vasculaire complicaties bij deze patiëntenpopulatie verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het ENVELOP-onderzoek heeft tot doel de cardiorenale uitkomsten na toediening van enavogliflozine te beoordelen in vergelijking met dapagliflozine of empagliflozine bij Koreaanse patiënten met type 2-diabetes. Dit is het eerste grootschalige onderzoek naar de resultaten van SGLT2-remmers dat zich op deze populatie richt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2862

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Contact:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 jaar en ouder bij de screening
  2. Proefpersonen bij wie bij screening de diagnose T2D werd gesteld
  3. Proefpersonen die worden behandeld met of behandeling nodig hebben met enavogliflozine, dapagliflozine of empagliflozine binnen de reikwijdte van de etikettering en terugbetalingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met andere soorten diabetes mellitus dan T2D
  2. Personen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie
  3. Personen met contra-indicaties voor SGLT-2-remmers, d.w.z. nierfunctiestoornissen met geschatte glomerulaire filtratie (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, nierziekte in het eindstadium (ESRD), of dialyse ondergaan
  4. Onderwerpen met ernstige comorbiditeiten
  5. Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enavogliflozine, dapagliflozine of empagliflozine en één van de componenten ervan
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enavogliflozine Groep
De proefpersonen zullen Enavogliflozine innemen volgens het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Enavogliflozine
De dosering en toedieningsmethode worden bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker, rekening houdend met de goedkeuringsvereisten van het medicijn en de medische toestand van de studiedeelnemers.
Actieve vergelijker: Dapagliflozine, Empagliflozinegroep
Afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker zullen de proefpersonen Dapagliflozine of Empagliflozine gebruiken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine of Empagliflozine
De dosering en toedieningsmethode worden bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker, rekening houdend met de goedkeuringsvereisten van het medicijn en de medische toestand van de studiedeelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van cardiorenale samengestelde uitkomstgebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer een niet-fataal myocardinfarct (MI), een niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris, ziekenhuisopname vanwege hartfalen, coronaire of perifere revascularisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Niervoorvallen omvatten een aanhoudende afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking, van ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde tot <60 ml/min/1,73m2, begin van nierziekte in het eindstadium (dialyse gedurende ≥28 dagen, niertransplantatie of een geschatte GFR van <15 ml/min/1,73m2), ontwikkeling van macroalbuminurie en overlijden door nieroorzaken.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van 3-punts MACE en percentage van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot het eerste voorval van een samenstelling van belangrijke ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen (niet-fataal MI, niet-fatale beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot overlijden door cardiovasculaire oorzaak
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
coronaire of perifere revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot de eerste gebeurtenis van coronaire of perifere revascularisatie
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
ernstige niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot het eerste voorval van een samenstelling van grote niergebeurtenissen
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
progressie van macroalbuminurie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot ontwikkeling van macroalbuminurie
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2023-1334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen