Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie enawogliflozyny w celu oceny wyników sercowo-nerkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (ENVELOP)

13 października 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Prospektywne, otwarte, oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badacza badanie Enavogliflozyny (ENVlo) mające na celu ocenę wyników sercowo-nerkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie ENVELOP)

Nowy inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), enavogliflozyna, skutecznie zmniejsza stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i masę ciała, nie zwiększając ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jednakże długoterminowe korzyści kliniczne dotyczące wpływu tego leku na układ sercowo-naczyniowy i nerkowy nie zostały jeszcze dokładnie zbadane. Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, randomizowanym, pragmatycznym, otwartym, kontrolowanym substancją czynną badaniem równoważnym. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze, chore na cukrzycę typu 2, u których w przeszłości występowały choroby układu krążenia lub są w grupie ryzyka. Łącznie 2862 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej enawogliflozynę lub inne inhibitory SGLT2 o udowodnionym działaniu na układ sercowo-nerkowy, takie jak dapagliflozyna lub empagliflozyna. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego wystąpienia złożonego zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek. Celem tego badania jest ustalenie, czy enawogliflozyna nie jest gorsza od dapagliflozyny lub empagliflozyny pod względem wyników leczenia ze strony układu sercowo-nerkowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wyjaśni także rolę enavogliflozyny w zapobieganiu powikłaniom naczyniowym w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania ENVELOP jest ocena wyników leczenia sercowo-nerkowego po podaniu enawogliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną lub empagliflozyną u koreańskich pacjentów chorych na cukrzycę typu 2. Jest to pierwsze zakrojone na szeroką skalę badanie wyników leczenia inhibitorem SGLT2 skierowane do tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2862

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat i starsi podczas badania przesiewowego
  2. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano T2D
  3. Pacjenci leczeni lub wymagający leczenia enavogliflozyną, dapagliflozyną lub empagliflozyną w zakresie kryteriów etykiet i refundacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z różnymi typami cukrzycy innymi niż T2D
  2. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby
  3. Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów SGLT-2, tj. zaburzeniami czynności nerek z oszacowaną filtracją kłębuszkową (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2, schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) lub dializa
  4. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na enawogliflozynę, dapagliflozynę lub empagliflozynę i którykolwiek z jej składników
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Enavogliflozyna
Pacjenci będą przyjmować Enavogliflozynę zgodnie z oceną badacza.
Lek: Enawogliflozyna
Dawkowanie i sposób podawania ustalane są na podstawie oceny badacza, biorąc pod uwagę wymogi dopuszczenia leku do obrotu oraz stan zdrowia uczestników badania.
Aktywny komparator: Dapagliflozyna, Grupa Empagliflozyny
Pacjenci będą przyjmowali dapagliflozynę lub empagliflozynę, zgodnie z oceną badacza.
Lek: Dapagliflozyna lub Empagliflozyna
Dawkowanie i sposób podawania ustalane są na podstawie oceny badacza, biorąc pod uwagę wymogi dopuszczenia leku do obrotu oraz stan zdrowia uczestników badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego zdarzenia sercowo-nerkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Do głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych zalicza się zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Zdarzenia dotyczące nerek obejmują utrzymujący się spadek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) obliczonego za pomocą równania współpracy z epidemiologią przewlekłej choroby nerek o ≥40% od wartości początkowej do <60 ml/min/1,73 m2, wystąpienie schyłkowej niewydolności nerek (dializa ≥28 dni, przeszczep nerki lub szacowany GFR <15 ml/min/1,73 m2), rozwój makroalbuminurii i śmierć z przyczyn nerkowych.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia 3-punktowego MACE i odsetek pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia składającego się z kluczowych, poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
rewaskularyzację wieńcową lub obwodową
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
poważne zdarzenia nerkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia spośród zestawu głównych zdarzeń dotyczących nerek
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
progresja makroalbuminurii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas na rozwój makroalbuminurii
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2023-1334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami