Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enavogliflotsiinin tuleva koe sydän- ja munuaistoiminnan arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla (ENVELOP)

sunnuntai 13. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University

Tuleva, avoin, rekisteriin perustuva satunnaistettu, valvottu, tutkijan aloittama enavogliflotsiini (ENVlo) -tutkimus tyypin 2 diabetespotilaiden sydän- ja munuaistautien arvioimiseksi (ENVELOP-tutkimus)

Uusi natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjä, enavogliflotsiini, vähentää tehokkaasti glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoa ja ruumiinpainoa lisäämättä vakavien haittatapahtumien riskiä. Sen pitkäaikaisia ​​kliinisiä hyötyjä sydän- ja verisuonitauteihin ja munuaissairauksiin ei kuitenkaan ole vielä tutkittu perusteellisesti. Tämä tutkimus on tutkijan käynnistämä, monikeskus, satunnaistettu, käytännöllinen, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus. Osallistumiskelpoisia ovat 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti tai riski sairastua. Yhteensä 2 862 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan joko enavogliflotsiinia tai muita SGLT2-estäjiä, joilla on todistetusti sydän- ja munuaisvaikutuksia, kuten dapagliflotsiinia tai empagliflotsiinia. Ensisijainen päätetapahtuma on aika merkittävien kardiovaskulaaristen ja munuaisten haittavaikutusten yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko enavogliflotsiini huonompi kuin dapagliflotsiini tai empagliflotsiini sydän- ja verisuonisairauksien osalta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuoniriskitekijät. Se myös selventää enavogliflotsiinin roolia verisuonikomplikaatioiden ehkäisyssä tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENVELOP-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardioreaalisia tuloksia enavogliflotsiinin annon jälkeen verrattuna dapagliflotsiiniin tai empagliflotsiiniin korealaisilla tyypin 2 diabetespotilailla. Tämä on ensimmäinen laajamittainen SGLT2-estäjän tulostutkimus, joka on kohdistettu tähän populaatioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2862

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-1962
          • Sähköposti: bscha@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Seulonnassa 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu T2D seulonnassa
  3. Potilaat, jotka saavat hoitoa enavogliflotsiinilla, dapagliflotsiinilla tai empagliflotsiinilla tai tarvitsevat hoitoa etikettien ja korvauskriteerien puitteissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on erityyppinen diabetes mellitus kuin T2D
  2. Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita SGLT-2-estäjille, eli munuaisten toimintahäiriöt, joiden arvioitu glomerulussuodatus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai dialyysihoidossa
  4. Kohteet, joilla on vakavia liitännäissairauksia
  5. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys enavogliflotsiinille, dapagliflotsiinille tai empagliflotsiinille ja jollekin sen aineosalle
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Enavogliflozin Group
Koehenkilöt ottavat Enavogliflotsiinia tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Enavogliflotsiini
Annostus ja antotapa määritetään tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon lääkkeen hyväksymisvaatimukset ja tutkimukseen osallistuneiden terveydentila.
Active Comparator: Dapagliflozin, Empagliflozin Group
Koehenkilöt ottavat dapagliflotsiinia tai empagliflotsiinia tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Dapagliflotsiini tai Empagliflotsiini
Annostus ja antotapa määritetään tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon lääkkeen hyväksymisvaatimukset ja tutkimukseen osallistuneiden terveydentila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta kardiorenaalisen yhdistetyn lopputulostapahtuman ensimmäiseen alkamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Suuria haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat ei-fataali sydäninfarkti (MI), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio ja kuolema mistä tahansa syystä. Munuaistapahtumiin kuuluu arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (GFR) jatkuva lasku, joka on laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön avulla ≥40 % lähtötasosta <60 ml/min/1,73 m2, loppuvaiheen munuaissairauden puhkeaminen (dialyysi ≥ 28 päivää, munuaisensiirto tai arvioitu GFR < 15 ml/min/1,73 m2), makroalbuminuria ja munuaisperäinen kuolema.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta 3-pisteen MACE:n ensimmäiseen puhkeamiseen ja potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika ensimmäiseen tapahtumaan keskeisten merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmässä (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolematon aivohalvaus ja sydän- ja verisuonisairauksista johtuva kuolema)
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika kuolemaan sydän- ja verisuonisairauksista
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
sepelvaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika ensimmäiseen sepelvaltimon tai perifeerisen revaskularisaation tapahtumaan
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
merkittäviä munuaistapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika merkittävien munuaistapahtumien yhdistelmän ensimmäiseen tapahtumaan
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
makroalbuminurian eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika kehittyä makroalbuminuria
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2023-1334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia