Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование энавоглифлозина для оценки сердечно-почечных исходов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (ENVELOP)

13 октября 2024 г. обновлено: Yonsei University

Проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, инициированное исследователем исследование энавоглифлозина (ENVlo) для оценки сердечно-почечных исходов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (исследование ENVELOP)

Новый ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), энавоглифлозин, эффективно снижает уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) и массу тела, не увеличивая риск серьезных побочных эффектов. Однако его долгосрочные клинические преимущества в отношении сердечно-сосудистых и почечных исходов еще предстоит тщательно изучить. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное прагматичное открытое исследование с активным контролем и не меньшей эффективностью, инициированное исследователем. Участниками, имеющими право на участие, являются взрослые в возрасте 19 лет и старше с диабетом 2 типа, которые имеют в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания или находятся в группе риска. В общей сложности 2862 участника будут случайным образом распределены для приема энавоглифлозина или других ингибиторов SGLT2 с доказанной кардиоренальной пользой, таких как дапаглифлозин или эмпаглифлозин. Первичной конечной точкой является время до первого возникновения совокупности серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и почечных событий. Целью данного исследования является определение того, не уступает ли энавоглифлозин дапаглифлозину или эмпаглифлозину с точки зрения кардиоренальных исходов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми факторами риска. Это также прояснит роль энавоглифлозина в предотвращении сосудистых осложнений у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование ENVELOP направлено на оценку кардиоренальных исходов после введения энавоглифлозина по сравнению с дапаглифлозином или эмпаглифлозином у корейских пациентов с диабетом 2 типа и представляет собой первое крупномасштабное исследование результатов применения ингибиторов SGLT2, ориентированное на эту популяцию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2862

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Контакт:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2228-1962
          • Электронная почта: bscha@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше на скрининге
  2. Субъекты с диагнозом СД2 при скрининге
  3. Субъекты, получающие лечение или нуждающиеся в лечении энавоглифлозином, дапаглифлозином или эмпаглифлозином в рамках инструкции по применению и критериев возмещения расходов.

Критерии исключения:

  1. Субъекты с различными типами сахарного диабета, кроме СД2.
  2. Субъекты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
  3. Субъекты с противопоказаниями к применению ингибиторов SGLT-2, т. е. нарушениями функции почек с расчетной клубочковой фильтрацией (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. m2, терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) или на диализе
  4. Субъекты с серьезными сопутствующими заболеваниями
  5. Субъекты с гиперчувствительностью к энавоглифлозину, дапаглифлозину или эмпаглифлозину и любому из его компонентов в анамнезе.
  6. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Энавоглифлозин
Субъекты будут принимать энавоглифлозин по решению исследователя.
Лекарство: Энавоглифлозин
Дозировка и способ применения определяются по решению исследователя с учетом требований к одобрению препарата и состояния здоровья участников исследования.
Активный компаратор: Дапаглифлозин, Группа Эмпаглифлозин
Субъекты будут принимать дапаглифлозин или эмпаглифлозин по решению исследователя.
Лекарство: Дапаглифлозин или Эмпаглифлозин
Дозировка и способ применения определяются по решению исследователя с учетом требований к одобрению препарата и состояния здоровья участников исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого появления кардиоренального комбинированного исхода
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, коронарную или периферическую реваскуляризацию и смерть по любой причине. Почечные явления включают устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанной с помощью уравнения эпидемиологического сотрудничества при хронических заболеваниях почек, на ≥40% от исходного уровня до <60 мл/мин/1,73 м2, начало терминальной стадии заболевания почек (диализ в течение ≥28 дней, трансплантация почки или расчетная СКФ <15 мл/мин/1,73 м2), развитие макроальбуминурии и смерть от почечных причин.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого появления 3-балльной MACE и доля пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
Время до первого события из совокупности основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (несмертельный ИМ, нефатальный инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин)
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
смерть по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
Время до смерти по любой причине
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
Время до смерти от сердечно-сосудистых причин
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
Время до первого случая госпитализации по поводу нестабильной стенокардии
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
Время до первого случая госпитализации по поводу сердечной недостаточности
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
коронарная или периферическая реваскуляризация
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
Время до первого события коронарной или периферической реваскуляризации
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
основные почечные события
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
Время до первого события из совокупности основных событий в почках
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
прогрессирование макроальбуминурии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.
Время до развития макроальбуминурии
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2023-1334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками