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Eine prospektive Studie mit Enavogliflozin zur Bewertung des kardiorenalen Ergebnisses bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (ENVELOP)

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive, offene, registerbasierte, randomisierte, kontrollierte, von Forschern initiierte Studie mit Enavogliflozin (ENVlo) zur Bewertung des kardiorenalen Ergebnisses bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (ENVELOP-Studie)

Der neuartige Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor Enavogliflozin reduziert wirksam den glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) und das Körpergewicht, ohne das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu erhöhen. Allerdings müssen die langfristigen klinischen Vorteile hinsichtlich kardiovaskulärer und renaler Ergebnisse noch gründlich untersucht werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, pragmatische, offene, aktiv kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 19 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die in der Vergangenheit an Herz-Kreislauf-Erkrankungen gelitten haben oder ein Risiko dafür haben. Insgesamt 2.862 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Enavogliflozin oder anderen SGLT2-Inhibitoren mit nachgewiesenem kardiorenalen Nutzen, wie Dapagliflozin oder Empagliflozin, zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und renaler Ereignisse. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Enavogliflozin Dapagliflozin oder Empagliflozin hinsichtlich der kardiorenalen Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Risikofaktoren nicht unterlegen ist. Es wird auch die Rolle von Enavogliflozin bei der Vorbeugung von Gefäßkomplikationen bei dieser Patientengruppe klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ENVELOP-Studie zielt darauf ab, kardiorenale Ergebnisse nach der Verabreichung von Enavogliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin oder Empagliflozin bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Dies ist die erste groß angelegte SGLT2-Inhibitor-Ergebnisstudie für diese Population.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2862

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1962
          • E-Mail: bscha@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 19 Jahren beim Screening
  2. Probanden, bei denen beim Screening T2D diagnostiziert wurde
  3. Probanden, die im Rahmen der Etikettierungs- und Erstattungskriterien mit Enavogliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin behandelt werden oder eine Behandlung mit diesen benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit anderen Arten von Diabetes mellitus als T2D
  2. Personen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung
  3. Personen mit Kontraindikationen für SGLT-2-Hemmer, d. h. Nierenfunktionsstörungen mit geschätzter glomerulärer Filtration (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder auf Dialyse
  4. Probanden mit schwerwiegenden Komorbiditäten
  5. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Enavogliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin und einen seiner Bestandteile
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enavogliflozin-Gruppe
Die Probanden nehmen Enavogliflozin nach Einschätzung des Prüfarztes ein.
Arzneimittel: Enavogliflozin
Dosierung und Verabreichungsmethode werden nach Einschätzung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Zulassungsvoraussetzungen des Arzneimittels und des Gesundheitszustands der Studienteilnehmer festgelegt.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin, Empagliflozin-Gruppe
Die Probanden nehmen Dapagliflozin oder Empagliflozin nach Einschätzung des Prüfarztes ein.
Arzneimittel: Dapagliflozin oder Empagliflozin
Dosierung und Verabreichungsmethode werden nach Einschätzung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Zulassungsvoraussetzungen des Arzneimittels und des Gesundheitszustands der Studienteilnehmer festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines kardiorenalen zusammengesetzten Outcome-Ereignisses
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall und Krankenhausaufenthalte wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalte wegen Herzversagen, koronarer oder peripherer Revaskularisation und Tod jeglicher Ursache. Zu den renalen Ereignissen gehört ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR), berechnet anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung, von ≥ 40 % vom Ausgangswert auf < 60 ml/min/1,73 m2. Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse für ≥28 Tage, Nierentransplantation oder eine geschätzte GFR von <15 ml/min/1,73 m2), Entwicklung einer Makroalbuminurie und Tod durch renale Ursachen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen der 3-Punkte-MACE und Anteil der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis einer Kombination wichtiger schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen)
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund einer instabilen Angina pectoris
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
koronare oder periphere Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis einer koronaren oder peripheren Revaskularisation
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
schwerwiegende renale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis einer Kombination schwerwiegender Nierenereignisse
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Fortschreiten der Makroalbuminurie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zur Entwicklung einer Makroalbuminurie
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2023-1334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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