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Un essai prospectif sur l'énavogliflozine pour évaluer les résultats cardio-rénaux chez les patients diabétiques de type 2 (ENVELOP)

13 octobre 2024 mis à jour par: Yonsei University

Un essai prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé, lancé par un chercheur, basé sur un registre, sur l'énavogliflozine (ENVlo) pour évaluer les résultats cardio-rénaux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (étude ENVELOP)

Le nouvel inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), l'enavogliflozine, réduit efficacement les taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) et le poids corporel sans augmenter le risque d'événements indésirables graves. Cependant, ses bénéfices cliniques à long terme concernant les résultats cardiovasculaires et rénaux doivent encore être étudiés de manière approfondie. Cette étude est un essai de non-infériorité lancé par un chercheur, multicentrique, randomisé, pragmatique, ouvert, contrôlé actif. Les participants éligibles sont des adultes âgés de 19 ans ou plus atteints de diabète de type 2 qui ont des antécédents ou sont à risque de maladie cardiovasculaire. Au total, 2 862 participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'énavogliflozine, soit d'autres inhibiteurs du SGLT2 présentant des bienfaits cardiorénaux prouvés, tels que la dapagliflozine ou l'empagliflozine. Le critère d'évaluation principal est le délai jusqu'à la première apparition d'un ensemble d'événements indésirables cardiovasculaires et rénaux majeurs. Cet essai vise à déterminer si l'enavogliflozine n'est pas inférieure à la dapagliflozine ou à l'empagliflozine en termes de résultats cardiorénaux chez les patients atteints de diabète de type 2 et de facteurs de risque cardiovasculaire. Cela clarifiera également le rôle de l'enavogliflozine dans la prévention des complications vasculaires chez cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude ENVELOP vise à évaluer les résultats cardiorénaux après l'administration d'enavogliflozine par rapport à la dapagliflozine ou à l'empagliflozine chez des patients coréens atteints de diabète de type 2, ce qui représente la première étude à grande échelle sur les résultats des inhibiteurs du SGLT2 ciblant cette population.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2862

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Contact:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes hommes et femmes âgés de 19 ans et plus au moment du dépistage
  2. Sujets diagnostiqués DT2 lors du dépistage
  3. Sujets sous traitement par ou nécessitant un traitement par l'enavogliflozine, la dapagliflozine ou l'empagliflozine dans le cadre des critères d'étiquetage et de remboursement

Critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant différents types de diabète sucré autres que le DT2
  2. Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère
  3. Sujets présentant des contre-indications aux inhibiteurs du SGLT-2, c'est-à-dire des troubles de la fonction rénale avec une filtration glomérulaire estimée (DFGe) <60 mL/min/1,73 m2, insuffisance rénale terminale (IRT) ou sous dialyse
  4. Sujets présentant des comorbidités majeures
  5. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'enavogliflozine, à la dapagliflozine ou à l'empagliflozine et à l'un de ses composants
  6. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Enavogliflozine
Les sujets prendront Enavogliflozin selon le jugement de l'enquêteur.
Médicament: Enavogliflozine
La posologie et la méthode d'administration sont déterminées selon le jugement de l'investigateur, en tenant compte des exigences d'approbation du médicament et de l'état de santé des participants à l'étude.
Comparateur actif: Dapagliflozine, Groupe Empagliflozine
Les sujets prendront de la Dapagliflozine ou de l'Empagliflozine selon le jugement de l'enquêteur.
Médicament: Dapagliflozine ou Empagliflozine
La posologie et la méthode d'administration sont déterminées selon le jugement de l'investigateur, en tenant compte des exigences d'approbation du médicament et de l'état de santé des participants à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de résultat composite cardiorénal
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Les principaux événements cardiovasculaires indésirables comprennent l'infarctus du myocarde (IM) non mortel, l'accident vasculaire cérébral non mortel et l'hospitalisation pour angine instable, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la revascularisation coronarienne ou périphérique et le décès quelle qu'en soit la cause. Les événements rénaux comprennent une baisse soutenue du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé calculé au moyen de l'équation de collaboration avec l'épidémiologie de la maladie rénale chronique de ≥40 % par rapport à la ligne de base à <60 mL/min/1,73 m2, apparition d'une insuffisance rénale terminale (dialyse pendant ≥ 28 jours, transplantation rénale ou DFG estimé <15 mL/min/1,73 m2), développement d'une macroalbuminurie et décès d'origine rénale.
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et le premier début du MACE en 3 points et proportion de patients
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au premier événement d'un ensemble d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (IM non mortels, accident vasculaire cérébral non mortel et décès d'origine cardiovasculaire)
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Temps jusqu'à la mort, quelle qu'en soit la cause
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
décès d'origine cardiovasculaire
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au décès d'origine cardiovasculaire
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
hospitalisation pour angine instable
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au premier événement d'hospitalisation en raison d'une angine instable
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au premier événement d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
revascularisation coronaire ou périphérique
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai avant le premier événement de revascularisation coronarienne ou périphérique
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
événements rénaux majeurs
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au premier événement d'un ensemble d'événements rénaux majeurs
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
progression de la macroalbuminurie
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai avant le développement de la macroalbuminurie
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2023-1334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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