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Un ensayo prospectivo de enavogliflozina para evaluar el resultado cardiorrenal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (ENVELOP)

13 de octubre de 2024 actualizado por: Yonsei University

Un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado e iniciado por un investigador de enavogliflozina (ENVlo) para evaluar el resultado cardiorrenal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (estudio ENVELOP)

El nuevo inhibidor del cotransportador sodio-glucosa-2 (SGLT2), enavogliflozina, reduce eficazmente los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) y el peso corporal sin aumentar el riesgo de eventos adversos graves. Sin embargo, sus beneficios clínicos a largo plazo en relación con los resultados cardiovasculares y renales aún no se han estudiado en profundidad. Este estudio es un ensayo de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, pragmático, abierto, controlado con activo y iniciado por un investigador. Los participantes elegibles son adultos de 19 años o más con diabetes tipo 2 que tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular o están en riesgo de padecerla. Un total de 2.862 participantes serán asignados aleatoriamente para recibir enavogliflozina u otros inhibidores de SGLT2 con beneficios cardiorrenales comprobados, como dapagliflozina o empagliflozina. El criterio de valoración principal es el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de una combinación de eventos cardiovasculares y renales adversos importantes. Este ensayo tiene como objetivo determinar si enavogliflozina no es inferior a dapagliflozina o empagliflozina en términos de resultados cardiorrenales en pacientes con diabetes tipo 2 y factores de riesgo cardiovascular. También aclarará el papel de la enavogliflozina en la prevención de complicaciones vasculares en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio ENVELOP tiene como objetivo evaluar los resultados cardiorrenales después de la administración de enavogliflozina en comparación con dapagliflozina o empagliflozina en pacientes coreanos con diabetes tipo 2, lo que representa el primer estudio a gran escala de resultados de inhibidores de SGLT2 dirigido a esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2862

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Contacto:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2228-1962
          • Correo electrónico: bscha@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos masculinos y femeninos de 19 años o más en el momento de la selección
  2. Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 en el momento del cribado
  3. Sujetos en tratamiento o que requieran tratamiento con enavogliflozina, dapagliflozina o empagliflozina dentro del alcance de la etiqueta y los criterios de reembolso

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con diferentes tipos de diabetes mellitus distintos de la diabetes tipo 2
  2. Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave.
  3. Sujetos con contraindicaciones para los inhibidores de SGLT-2, es decir, trastornos de la función renal con filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, enfermedad renal terminal (ESRD) o en diálisis
  4. Sujetos con comorbilidades importantes.
  5. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a enavogliflozina, dapagliflozina o empagliflozina y cualquiera de sus componentes.
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Enavogliflozina
Los sujetos tomarán enavogliflozina según el criterio del investigador.
Droga: Enavogliflozina
La dosis y el método de administración se determinan según el criterio del investigador, considerando los requisitos de aprobación del medicamento y la condición médica de los participantes del estudio.
Comparador activo: Dapagliflozina, Grupo Empagliflozina
Los sujetos tomarán dapagliflozina o empagliflozina según el criterio del investigador.
Droga: Dapagliflozina o empagliflozina
La dosis y el método de administración se determinan según el criterio del investigador, considerando los requisitos de aprobación del medicamento y la condición médica de los participantes del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento de resultado compuesto cardiorrenal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Los eventos cardiovasculares adversos importantes incluyen infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria o periférica y muerte por cualquier causa. Los eventos renales incluyen una disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada calculada mediante la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration de ≥40 % desde el inicio hasta <60 ml/min/1,73 m2. aparición de enfermedad renal terminal (diálisis durante ≥28 días, trasplante de riñón o una TFG estimada de <15 ml/min/1,73 m2), desarrollo de macroalbuminuria y muerte por causas renales.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de MACE de 3 puntos y proporción de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo transcurrido hasta el primer evento de una combinación de eventos cardiovasculares adversos importantes clave (infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y muerte por causas cardiovasculares)
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta la muerte por causa cardiovascular
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de hospitalización por angina inestable
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de hospitalización por insuficiencia cardíaca
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
revascularización coronaria o periférica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de revascularización coronaria o periférica
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
eventos renales mayores
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de una combinación de eventos renales importantes
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
progresión de la macroalbuminuria
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el desarrollo de macroalbuminuria.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2023-1334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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