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Um ensaio prospectivo de enavogliflozina para avaliar o resultado cardiorrenal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (ENVELOP)

13 de outubro de 2024 atualizado por: Yonsei University

Um ensaio prospectivo, aberto, baseado em registro, randomizado, controlado e iniciado pelo investigador de enavogliflozina (ENVlo) para avaliar o resultado cardiorrenal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (estudo ENVELOP)

O novo inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), enavogliflozina, reduz efetivamente os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) e o peso corporal sem aumentar o risco de eventos adversos graves. No entanto, os seus benefícios clínicos a longo prazo em termos de resultados cardiovasculares e renais ainda não foram exaustivamente estudados. Este estudo é um ensaio de não inferioridade iniciado pelo investigador, multicêntrico, randomizado, pragmático, aberto, controlado por ativo. Os participantes elegíveis são adultos com 19 anos ou mais com diabetes tipo 2 que tenham histórico ou risco de doença cardiovascular. Um total de 2.862 participantes serão designados aleatoriamente para receber enavogliflozina ou outros inibidores do SGLT2 com benefícios cardiorrenais comprovados, como dapagliflozina ou empagliflozina. O endpoint primário é o tempo até a primeira ocorrência de um composto de eventos cardiovasculares e renais adversos importantes. Este estudo tem como objetivo determinar se a enavogliflozina não é inferior à dapagliflozina ou empagliflozina em termos de resultados cardiorrenais em pacientes com diabetes tipo 2 e fatores de risco cardiovascular. Também esclarecerá o papel da enavogliflozina na prevenção de complicações vasculares nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo ENVELOP tem como objetivo avaliar os resultados cardiorrenais após a administração de enavogliflozina em comparação com dapagliflozina ou empagliflozina em pacientes coreanos com diabetes tipo 2, representando o primeiro estudo de desfecho em larga escala do inibidor do SGLT2 direcionado a esta população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2862

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Contato:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos do sexo masculino e feminino com 19 anos ou mais em triagem
  2. Indivíduos diagnosticados com DM2 na triagem
  3. Indivíduos em tratamento ou necessitando de tratamento com enavogliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina dentro do escopo dos critérios de rótulo e reembolso

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com diferentes tipos de diabetes mellitus além de DM2
  2. Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave
  3. Indivíduos com contraindicações para inibidores do SGLT-2, ou seja, distúrbios da função renal com filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m2, doença renal em estágio terminal (DRT) ou em diálise
  4. Indivíduos com comorbidades importantes
  5. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à enavogliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina e qualquer um de seus componentes
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Enavogliflozina
Os participantes tomarão Enavogliflozina de acordo com o julgamento do investigador.
Medicamento: Enavogliflozina
A dosagem e o método de administração são determinados de acordo com o julgamento do investigador, considerando os requisitos de aprovação do medicamento e a condição médica dos participantes do estudo.
Comparador Ativo: Dapagliflozina, Grupo Empagliflozina
Os participantes tomarão Dapagliflozina ou Empagliflozina de acordo com o julgamento do investigador.
Medicamento: Dapagliflozina ou Empagliflozina
A dosagem e o método de administração são determinados de acordo com o julgamento do investigador, considerando os requisitos de aprovação do medicamento e a condição médica dos participantes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até o primeiro início do evento de desfecho composto cardiorenal
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, revascularização coronariana ou periférica e morte por qualquer causa. Os eventos renais incluem um declínio sustentado na taxa de filtração glomerular estimada (TFG) calculada por meio da equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration de ≥40% desde o valor basal até <60 mL/min/1,73m2, início de doença renal em estágio terminal (diálise por ≥28 dias, transplante renal ou TFG estimada <15 mL/min/1,73m2), desenvolvimento de macroalbuminúria e morte por causas renais.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até o primeiro início de MACE de 3 pontos e proporção de pacientes
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de um composto dos principais eventos cardiovasculares adversos importantes (IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte por causas cardiovasculares)
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
morte por qualquer causa
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Hora de morrer por qualquer causa
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
morte por causas cardiovasculares
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até a morte por causa cardiovascular
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
hospitalização por angina instável
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de hospitalização por angina instável
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de hospitalização por insuficiência cardíaca
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
revascularização coronária ou periférica
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de revascularização coronária ou periférica
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
eventos renais importantes
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de um composto de eventos renais maiores
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
progressão da macroalbuminúria
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
É hora de desenvolver macroalbuminúria
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2023-1334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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