Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg med Enavogliflozin til evaluering af kardiorenalt resultat hos type 2-diabetes mellitus-patienter (ENVELOP)

13. oktober 2024 opdateret af: Yonsei University

Et prospektivt, åbent, registerbaseret randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret forsøg med Enavogliflozin(ENVlo) for at evaluere kardiorenalt resultat hos type 2-diabetes mellitus-patienter (ENVELOP-undersøgelse)

Den nye natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer, enavogliflozin, reducerer effektivt glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer og kropsvægt uden at øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Dets langsigtede kliniske fordele med hensyn til kardiovaskulære og renale resultater er dog endnu ikke blevet grundigt undersøgt. Denne undersøgelse er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret, pragmatisk, åbent, aktivt kontrolleret, non-inferiority forsøg. Berettigede deltagere er voksne på 19 år eller ældre med type 2-diabetes, som har en historie med eller er i risiko for hjerte-kar-sygdom. I alt 2.862 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten enavogliflozin eller andre SGLT2-hæmmere med dokumenterede kardiorenale fordele, såsom dapagliflozin eller empagliflozin. Det primære endepunkt er tiden til den første forekomst af en sammensætning af alvorlige kardiovaskulære og renale bivirkninger. Dette forsøg har til formål at afgøre, om enavogliflozin ikke er ringere end dapagliflozin eller empagliflozin med hensyn til kardiorenale udfald hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer. Det vil også tydeliggøre enavogliflozins rolle i forebyggelsen af ​​vaskulære komplikationer i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ENVELOP-studiet har til formål at vurdere kardiorenale udfald efter administration af enavogliflozin sammenlignet med dapagliflozin eller empagliflozin hos koreanske patienter med type 2-diabetes, hvilket repræsenterer det første storstilede SGLT2-hæmmerresultatstudie rettet mod denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2862

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år og ældre ved screening
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med T2D ved screening
  3. Forsøgspersoner i behandling med eller kræver behandling med enavogliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin inden for rammerne af etiket og tilskudskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre typer diabetes mellitus end T2D
  2. Personer med moderat til svær leverinsufficiens
  3. Personer med kontraindikationer over for SGLT-2-hæmmere, dvs. nyrefunktionsforstyrrelser med estimeret glomerulær filtration (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, nyresygdom i slutstadiet (ESRD), eller i dialyse
  4. Forsøgspersoner med store komorbiditeter
  5. Personer med en historie med overfølsomhed over for enavogliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin og nogen af ​​dets komponenter
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enavogliflozin Group
Forsøgspersoner vil tage Enavogliflozin ifølge investigatorens vurdering.
Medicin: Enavogliflozin
Doseringen og administrationsmetoden bestemmes i henhold til investigatorens vurdering under hensyntagen til lægemidlets godkendelseskrav og undersøgelsesdeltagernes medicinske tilstand.
Aktiv komparator: Dapagliflozin, Empagliflozin Group
Forsøgspersoner vil tage Dapagliflozin eller Empagliflozin i henhold til investigatorens vurdering.
Medicin: Dapagliflozin eller Empagliflozin
Doseringen og administrationsmetoden bestemmes i henhold til investigatorens vurdering under hensyntagen til lægemidlets godkendelseskrav og undersøgelsesdeltagernes medicinske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første indtræden af ​​kardiorenal sammensat udfaldsbegivenhed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, koronar eller perifer revaskularisering og død af enhver årsag. Nyrehændelser inkluderer et vedvarende fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen på ≥40 % fra baseline til <60 ml/min/1,73m2, begyndende nyresygdom i slutstadiet (dialyse i ≥28 dage, nyretransplantation eller en estimeret GFR på <15 ml/min/1,73 m2), udvikling af makroalbuminuri og død af nyreårsager.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første indtræden af ​​3-punkts MACE og andel af patienterne
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til den første hændelse af en sammensætning af vigtige alvorlige kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde og død af kardiovaskulære årsager)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til død af enhver årsag
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til død af kardiovaskulær årsag
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første tilfælde af indlæggelse på grund af ustabil angina
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første tilfælde af indlæggelse på grund af hjertesvigt
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
koronar eller perifer revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første tilfælde af koronar eller perifer revaskularisering
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
større nyrebegivenheder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til den første begivenhed af en sammensætning af store nyrebegivenheder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
progression af makroalbuminuri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til udvikling af makroalbuminuri
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2023-1334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger