Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda parciálního tlaku kyslíku při identifikaci intersegmentální roviny

5. ledna 2025 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Aplikace metody parciálního tlaku kyslíkové kontroly při rychlé identifikaci intersegmentální roviny u anatomické sublobární resekce: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

V posledních letech byl prostřednictvím CT screeningu detekován rostoucí počet plicních uzlin. Tradiční chirurgickou metodou u rakoviny plic je lobektomie kombinovaná s disekcí lymfatických uzlin. Nedávné studie však ukázaly, že sublobární resekce u časného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je účinnou alternativou s dalším přínosem zachování větší plicní funkce. Potýká se však také s mnoha problémy, z nichž nejvýznamnější je rychlá a přesná identifikace intersegmentální roviny (ISP) během operace. Modifikovaná inflačně-deflační metoda pro identifikaci ISP je nejčastěji používanou metodou v anatomické sublobární resekci. Nicméně dlouhé čekací doby a nedostatek jasného vymezení představují v klinické praxi významné výzvy. Metoda parciálního tlaku kyslíku usnadňuje účinné stanovení ISP snížením koncentrace inhalace kyslíku a doby ventilace ventilátorem během operace. To má za následek snížení PaO2 v arteriální krvi, čímž se urychluje rychlý výskyt ISP. Vyšetřovatelé tedy provedli prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby se ujistili, zda metoda kontroly parciálního tlaku kyslíku ovlivňuje dobu výskytu ISP a PaO2 během ventilace jedné plíce ve srovnání s modifikovanou metodou inflace-vyfouknutí. Dále bylo cílem potvrdit bezpečnost a účinnost metody parciálního tlaku Oxygen Control.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mingliang Xing
  • Telefonní číslo: 15129745755
  • E-mail: 312596733@QQ.COM

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku 18 až 75 let;
  2. Pohlaví neomezené;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Stav výkonnosti（PS） skóre 0-1 bodů;
  4. CT tenkého řezu ukazuje, že maximální průměr nádoru je ≤ 2,0 cm a 0 ≤ CTR < 1,0; (Poměr konsolidace nádorů, CTR)
  5. Ti, kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu s výzkumem, mohou splnit požadavky plánu výzkumné návštěvy a další protokoly.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou plicní chirurgie v minulosti;
  2. Pacienti s intersticiální pneumonií, plicními alveoly, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem;
  3. Ti, kteří z různých důvodů podstoupí operaci hrudníku nebo během operace změní operační plán;
  4. Subjekty nerozumí, nespolupracují nebo odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu týkající se protokolu výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parciální tlak metody Oxygen Control
Po úspěšné disekci cílených struktur anesteziolog manuálně řídí čistou kyslíkovou jednoplíční ventilaci na chirurgické straně, dokud se plíce plně neroztáhne. Ventilátor je odpojen, dýchací cesty jsou otevřeny a operátor používá gázový míček k tlaku na konzervovanou plicní tkáň. Při hodnotě SpO2 95 % se zdravá strana podrobuje ventilaci jedné plíce.
Postup: Parciální tlak metody Oxygen Control
Během procesu inflace-deflace se udržováním nižšího PaO2 zrychluje identifikace intersegmentální roviny
Žádný zásah: Modifikovaná metoda inflace-deflace
Poté, co byly cílené struktury úspěšně vypreparovány, a poté byla zkolabovaná plíce znovu úplně roztažena řízeným tlakem v dýchacích cestách pod 20 cmH2O, s bronchem operační strany otevřeným do atmosféry při pokračující ventilaci kontralaterální plíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mezisegmentové roviny (TISP)
Časové okno: Během celého chirurgického období, v průměru 10 minut
Počáteční čas byl definován jako konec plíce na chirurgické straně, která se zcela znovu roztáhla. Koncový bod byl identifikován jako bod, ve kterém byla zachovaná plíce plně vypuštěna a vytvořila se hranice mezi cílenou plicní tkání a rezervovanou plící.
Během celého chirurgického období, v průměru 10 minut
Skóre kolapsu plic
Časové okno: Po celou dobu operace
Skóre plicního kolapsu bylo odkazováno a vylepšeno Bussiersovou metodou pomocí popisných a vizuálních znaků, které zahrnovaly kontext plicního kolapsu, prostor v tepelné dutině, atelektázu, barvu plic (zdravé plíce jsou růžově šedé/jednoduché barvy) a kde kolaps byl považován za uspokojivý. Kolaps plic byl definován na 4-bodové škále, kde 1 bod int = žádný kolaps plic, 2 body = menší částečný kolaps plic, 3 body = velký částečný kolaps plic, 4 body = celkový kolaps plic Každý videoklip byl posouzen 2 hodnotiteli。 Nezávisle vyhodnoťte úroveň a vyřešte rozdíly prostřednictvím konsensu prostřednictvím vyjednávání.
Po celou dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Během celého chirurgického období, v průměru 120 minut
Celková doba od začátku kožní incize do dokončení uzavření hrudníku
Během celého chirurgického období, v průměru 120 minut
Analýza krevních plynů
Časové okno: Během celého chirurgického období, základní, až 120 minut
Analýza krevních plynů měření před vstupem, po jedné plicní ventilaci (SpO2 udržována na 95 %), po stimulaci plic čistým kyslíkem a 3 a 6 minut po expanzi plic čistého kyslíku.
Během celého chirurgického období, základní, až 120 minut
Objem intraoperačního krvácení
Časové okno: Po celou dobu operace
Objem intraoperačního krvácení: Použijte odsávací zařízení a odstupňované sběrné zařízení k odběru intraoperačního objemu krvácení v mililitrech s přesností na deset číslic. (průměrně 50 ml)
Po celou dobu operace
Pooperační drenážní objem
Časové okno: Intraoperační
Pooperační drenážní objem: Celkový drenážní objem v drenážní láhvi během retence hrudního katétru po operaci, v mililitrech. (průměrně 200 ml)
Intraoperační
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Během perioperačního období, výchozí stav, až 3 měsíce
Výskyt pooperačních komplikací: Zaznamenejte název komplikace a klasifikujte ji podle klasifikačního systému Clavien Indo
Během perioperačního období, výchozí stav, až 3 měsíce
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Od operace po propuštění, v průměru 5 dní
Počet dní mezi datem operace a datem propuštění;
Od operace po propuštění, v průměru 5 dní
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až 3 měsíce
Celkové náklady na hospitalizaci: Celkové náklady na pacienty od přijetí do propuštění, usazené v ChiNaYuanu（CNY） (před vyrovnáním zdravotního pojištění).
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K202406-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení