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Método de control de presión parcial de oxígeno en la identificación del plano intersegmental

5 de enero de 2025 actualizado por: Tang-Du Hospital

Aplicación del método de control de presión parcial de oxígeno en la identificación rápida del plano intersegmentario en la resección anatómica sublobar: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

En los últimos años, se ha detectado un número cada vez mayor de nódulos pulmonares mediante el cribado por TC. El método quirúrgico tradicional para el cáncer de pulmón es la lobectomía combinada con disección de ganglios linfáticos. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la resección sublobar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) temprano es una alternativa eficaz con el beneficio adicional de preservar una mayor función pulmonar. Sin embargo, también enfrenta muchos problemas, el más destacado de los cuales es la identificación rápida y precisa del plano intersegmentario (ISP) durante la cirugía. El método de inflación-deflación modificado para identificar el ISP es el método más utilizado en la resección anatómica sublobar. Sin embargo, los largos períodos de espera y la falta de una delimitación clara representan desafíos importantes en la práctica clínica. El método de control de presión parcial de oxígeno facilita la determinación eficiente del ISP al reducir la concentración de inhalación de oxígeno y el tiempo de ventilación del ventilador durante la cirugía. Esto da como resultado una PaO2 reducida en la sangre arterial, acelerando así la rápida aparición del ISP. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado, aleatorio y prospectivo para determinar si el método de control de la presión parcial de oxígeno afecta el tiempo de aparición del ISP y la PaO2 durante la ventilación unipulmonar, en comparación con el método de inflación-deflación modificado. Además, el objetivo era confirmar la seguridad y eficacia del método de control de presión parcial de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mingliang Xing
  • Número de teléfono: 15129745755
  • Correo electrónico: 312596733@QQ.COM

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Contacto:
          • Mingliang Xing
          • Número de teléfono: 15129745755
          • Correo electrónico: 312596733@QQ.COM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años;
  2. Género ilimitado;
  3. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) （PS） 0-1 puntos;
  4. La TC de corte fino indica que el diámetro máximo del tumor es ≤ 2,0 cm y 0 ≤ CTR <1,0; (Proporción de tumores de consolidación, CTR)
  5. Quienes firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado para investigación pueden cumplir con los requisitos del plan de visitas de investigación y otros protocolos.

Criterios de exclusión:

  1. Personas con antecedentes de cirugía pulmonar en el pasado;
  2. Pacientes con neumonía intersticial, alvéolos pulmonares, fibrosis pulmonar o enfisema grave;
  3. Quienes se someten a una cirugía de tórax por diversos motivos o cambian el plan quirúrgico durante la operación;
  4. Los sujetos no comprenden, cooperan o se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado sobre el protocolo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Método de control de presión parcial de oxígeno
Después de disecar con éxito las estructuras objetivo, el anestesiólogo controla manualmente la ventilación unipulmonar con oxígeno puro en el lado quirúrgico hasta que el pulmón se expande por completo. Se desconecta el ventilador, se abren las vías respiratorias y el operador utiliza una bola de gasa para presionar el tejido pulmonar preservado. Con una SpO2 del 95 %, el lado sano se somete a ventilación monopulmonar.
Procedimiento: Método de control de presión parcial de oxígeno
Durante el proceso de inflación-deflación, al mantener una PaO2 más baja, se acelera la identificación del plano intersegmentario.
Sin intervención: Método de inflación-deflación modificado
Después de que las estructuras objetivo se diseccionaron con éxito, el pulmón colapsado se volvió a expandir completamente con una presión controlada en las vías respiratorias por debajo de 20 cmH2O, con el bronquio del lado de la operación abierto a la atmósfera mientras se continuaba la ventilación del pulmón contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo del plano intersegmental (TISP)
Periodo de tiempo: Durante todo el período quirúrgico, un promedio de 10 minutos.
El tiempo de inicio se definió como el final del pulmón del lado quirúrgico que se había vuelto a expandir por completo. El punto final se identificó como el punto en el que el pulmón preservado se desinfló por completo y se formó un límite entre el tejido pulmonar objetivo y el pulmón reservado.
Durante todo el período quirúrgico, un promedio de 10 minutos.
La puntuación del colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo quirúrgico
La puntuación de colapso pulmonar fue referenciada y mejorada mediante el método de Bussiers utilizando características descriptivas y visuales que incluían el contexto del colapso pulmonar, el espacio en la cavidad térmica, la atelectasia, el color del pulmón (los pulmones sanos son de un color gris rosado/simple) y donde el colapso se consideró satisfactorio. El colapso pulmonar se definió en una escala de 4 puntos, donde 1 punto int=sin colapso pulmonar, 2 puntos=menos colapso pulmonar parcial, 3 puntos=colapso pulmonar parcial mayor, 4 puntos=colapso pulmonar total Cada El videoclip fue evaluado por 2 evaluadores. Evalúe de forma independiente el nivel y resuelva las diferencias mediante el consenso mediante la negociación.
Durante todo el periodo quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante todo el período quirúrgico, un promedio de 120 minutos.
El tiempo total desde el inicio de la incisión en la piel hasta la finalización del cierre del tórax.
Durante todo el período quirúrgico, un promedio de 120 minutos.
Análisis de gases en sangre.
Periodo de tiempo: Durante todo el período quirúrgico, línea de base, hasta 120 minutos
Análisis de gases en sangre medidos antes de la entrada, después de la ventilación de un pulmón (SpO2 mantenida al 95%), después de la estimulación pulmonar con oxígeno puro y a los 3 y 6 minutos después de la expansión pulmonar con oxígeno puro.
Durante todo el período quirúrgico, línea de base, hasta 120 minutos
Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo quirúrgico
Volumen de sangrado intraoperatorio: utilice un dispositivo de succión y un dispositivo de recolección graduado para recolectar el volumen de sangrado intraoperatorio en mililitros, con una precisión de diez dígitos. (Un promedio de 50ml)
Durante todo el periodo quirúrgico
Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Volumen de drenaje posoperatorio: el volumen total de drenaje en el frasco de drenaje durante la retención del catéter torácico después de la cirugía, en mililitros. (Una media de 200ml)
Intraoperatorio
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante todo el período perioperatorio, valor inicial, hasta 3 meses
Incidencia de complicaciones posoperatorias: registre el nombre de la complicación y clasifíquela según el sistema de clasificación Clavien Indo.
Durante todo el período perioperatorio, valor inicial, hasta 3 meses
Días de hospitalización postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, un promedio de 5 días.
El número de días entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta;
Desde la cirugía hasta el alta, un promedio de 5 días.
Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Costo total de hospitalización: El costo total de los pacientes desde el ingreso hasta el alta, calculado en ChiNaYuan（CNY） (antes de la liquidación del seguro médico).
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K202406-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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