Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partiële druk van zuurstofcontrolemethode bij identificatie van intersegmentaal vlak

5 januari 2025 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Toepassing van partiële druk van zuurstofcontrolemethode bij snelle identificatie van intersegmentaal vlak bij anatomische sublobaire resectie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De afgelopen jaren zijn via CT-screening steeds meer longknobbeltjes opgespoord. De traditionele chirurgische methode voor longkanker is lobectomie gecombineerd met lymfeklierdissectie. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat sublobaire resectie voor vroege niet-kleincellige longkanker (NSCLC) een effectief alternatief is met als bijkomend voordeel dat er meer longfunctie behouden blijft. Er zijn echter ook veel problemen, waarvan de meest opvallende de snelle en nauwkeurige identificatie van het intersegmentale vlak (ISP) tijdens de operatie is. De gewijzigde inflatie-deflatiemethode voor het identificeren van de ISP is de meest gebruikte methode bij anatomische sublobaire resectie. Niettemin vormen de lange wachttijden en het gebrek aan duidelijke afbakening aanzienlijke uitdagingen in de klinische praktijk. De Partial Pressure of Oxygen Control-methode vergemakkelijkt de efficiënte bepaling van de ISP door de zuurstofinhalatieconcentratie en de beademingstijd van het beademingsapparaat tijdens de operatie te verminderen. Dit resulteert in een verlaagde PaO2 in het arteriële bloed, waardoor de snelle verschijning van de ISP wordt versneld. Daarom voerden de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om vast te stellen of de methode voor het regelen van de partiële zuurstofdruk de tijd van optreden van de ISP en PaO2 tijdens beademing met één long beïnvloedt, in vergelijking met de aangepaste inflatie-deflatiemethode. Bovendien was het doel om de veiligheid en werkzaamheid van de partiële druk van de Oxygen Control-methode te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar;
  2. Geslacht onbeperkt;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) score 0-1 punten;
  4. Thin slice CT geeft aan dat de maximale tumordiameter ≤ 2,0 cm en 0 ≤ CTR<1,0 is; (Consolidatie Tumor Ratio, CTR)
  5. Degenen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor onderzoek ondertekenen, kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoeksbezoekplan en andere protocollen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een voorgeschiedenis van longchirurgie in het verleden;
  2. Patiënten met interstitiële pneumonie, longblaasjes, longfibrose of ernstig emfyseem;
  3. Degenen die om verschillende redenen een borstoperatie ondergaan of het chirurgische plan tijdens de operatie wijzigen;
  4. De proefpersonen begrijpen het geïnformeerde toestemmingsformulier met betrekking tot het onderzoeksprotocol niet, werken er niet aan mee of weigeren het te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Partiële druk van de Oxygen Control-methode
Nadat de beoogde structuren met succes zijn ontleed, regelt de anesthesioloog handmatig de ventilatie met één long met zuivere zuurstof aan de chirurgische kant totdat de long volledig is uitgezet. Het beademingsapparaat wordt losgekoppeld, de luchtweg wordt geopend en de operator gebruikt een gaasbal om druk uit te oefenen op het behouden longweefsel. Bij een SpO2 van 95% wordt de gezonde kant beademd met één long.
Procedure: Partiële druk van de Oxygen Control-methode
Tijdens het proces van inflatie-deflatie wordt, door het handhaven van een lagere PaO2, het identificeren van het intersegmentele vlak versneld
Geen tussenkomst: Gewijzigde inflatie-deflatiemethode
Nadat de beoogde structuren met succes waren ontleed, werd de ingeklapte long volledig opnieuw geëxpandeerd met gecontroleerde luchtwegdruk onder 20 cmH2O, waarbij de bronchus van de operatiezijde open was naar de atmosfeer terwijl de ventilatie van de contralaterale long werd voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van intersegmentaal vlak (TISP)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode, gemiddeld 10 minuten
De starttijd werd gedefinieerd als het einde van de chirurgische zijlong ​​die volledig opnieuw was geëxpandeerd. Het eindpunt werd geïdentificeerd als het punt waarop de bewaarde long volledig was leeggelopen en er zich een grens had gevormd tussen het beoogde longweefsel en de gereserveerde long.
Gedurende de gehele chirurgische periode, gemiddeld 10 minuten
De score voor longcollaps
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode
Er werd naar de longcollapsscore verwezen en deze werd verbeterd door de Bussiers-methode met behulp van beschrijvende en visuele kenmerken die de context van longcollaps, ruimte in de thermische holte, atelectase, kleur van de long (gezonde longen zijn rozegrijs/eenvoudige kleur) omvatten, en waarbij de collaps als bevredigend werd beschouwd. Longcollaps werd gedefinieerd op een vierpuntsschaal, waarbij 1 punt int = geen longcollaps, 2 punten = minder gedeeltelijke longcollaps, 3 punten = ernstige gedeeltelijke longcollaps, 4 punten = totale longcollaps. videoclip werd beoordeeld door 2 beoordelaars. Evalueer onafhankelijk het niveau en los verschillen op door middel van consensus door middel van onderhandeling.
Gedurende de gehele chirurgische periode

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode, gemiddeld 120 minuten
De totale tijd vanaf het begin van de huidincisie tot de voltooiing van de borstsluiting
Gedurende de gehele chirurgische periode, gemiddeld 120 minuten
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode，Basislijn, maximaal 120 minuten
Bloedgasanalyse vóór binnenkomst, na één longbeademing (SpO2 gehandhaafd op 95%), na zuivere zuurstoflongstimulatie, en 3 en 6 minuten na zuivere zuurstoflongexpansie.
Gedurende de gehele chirurgische periode，Basislijn, maximaal 120 minuten
Intraoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische periode
Intra-operatief bloedingsvolume: Gebruik een afzuigapparaat en een opvangapparaat met schaalverdeling om het intra-operatieve bloedingsvolume in milliliters te verzamelen, nauwkeurig tot op tien cijfers. (Een gemiddelde van 50 ml)
Gedurende de gehele chirurgische periode
Postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
Postoperatief drainagevolume: Het totale drainagevolume in de drainagefles tijdens het vasthouden van de thoracale katheter na de operatie, in milliliters. (Een gemiddelde van 200 ml)
Intraoperatief
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de perioperatieve periode, basislijn, tot 3 maanden
Incidentie van postoperatieve complicaties: Noteer de naam van de complicatie en classificeer deze volgens het Clavien Indo-classificatiesysteem
Gedurende de perioperatieve periode, basislijn, tot 3 maanden
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
Het aantal dagen tussen de operatiedatum en de ontslagdatum;
Van operatie tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
Totale ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Totale ziekenhuisopnamekosten: de totale kosten van patiënten vanaf opname tot ontslag, verrekend in ChiNaYuan（CNY） (vóór de afwikkeling van de ziektekostenverzekering).
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K202406-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen