Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод контроля парциального давления кислорода при идентификации межсегментарной плоскости

5 января 2025 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Применение метода контроля парциального давления кислорода для быстрой идентификации межсегментарной плоскости при анатомической субдолевой резекции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В последние годы при КТ-скрининге выявляется все большее число легочных узелков. Традиционным хирургическим методом при раке легкого является лобэктомия в сочетании с лимфаденэктомией. Однако недавние исследования показали, что сублобарная резекция при раннем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) является эффективной альтернативой с дополнительным преимуществом сохранения большей функции легких. Однако он также сталкивается со многими проблемами, наиболее заметной из которых является быстрая и точная идентификация межсегментарной плоскости (ISP) во время операции. Модифицированный метод инфляции-дефляции для идентификации ИСП является наиболее часто используемым методом анатомической субдолевой резекции. Тем не менее, длительные периоды ожидания и отсутствие четкого разграничения представляют собой серьезные проблемы в клинической практике. Метод контроля парциального давления кислорода облегчает эффективное определение ISP за счет снижения концентрации кислорода при вдыхании и времени искусственной вентиляции легких во время операции. Это приводит к снижению РаО2 в артериальной крови, тем самым ускоряя быстрое появление ИСП. Таким образом, исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, влияет ли метод контроля парциального давления кислорода на время возникновения ISP и PaO2 во время однолегочной вентиляции по сравнению с модифицированным методом инфляции-дефляции. Кроме того, целью было подтвердить безопасность и эффективность метода контроля парциального давления кислорода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mingliang Xing
  • Номер телефона: 15129745755
  • Электронная почта: 312596733@QQ.COM

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaolong Yan, MD
  • Номер телефона: 15991269383
  • Электронная почта: yanxiaolong@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Контакт:
          • Mingliang Xing
          • Номер телефона: 15129745755
          • Электронная почта: 312596733@QQ.COM
        • Контакт:
          • Xiaolong Yan, MD
          • Номер телефона: 15991269383
          • Электронная почта: yanxiaolong@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Пол неограничен;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности (PS) - 0–1 балл;
  4. КТ с тонкими срезами показывает, что максимальный диаметр опухоли составляет ≤ 2,0 см и 0 ≤ CTR<1,0; (Коэффициент консолидационной опухоли, CTR)
  5. Те, кто добровольно подписывает форму информированного согласия на исследование, могут соблюдать требования плана исследовательского визита и других протоколов.

Критерии исключения:

  1. Лица, перенесшие операции на легких в прошлом;
  2. Пациенты с интерстициальной пневмонией, альвеолами легких, фиброзом легких или тяжелой эмфиземой;
  3. Тем, кто перенес операцию на грудной клетке по разным причинам или изменил план хирургического вмешательства во время операции;
  4. Субъекты не понимают, не сотрудничают или отказываются подписывать форму информированного согласия относительно протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метод контроля парциального давления кислорода
После того, как целевые структуры были успешно рассечены, анестезиолог вручную контролирует вентиляцию одного легкого чистым кислородом на хирургической стороне до полного расширения легкого. Аппарат ИВЛ отключают, дыхательные пути открываются, и оператор с помощью марлевого шарика оказывает давление на сохранившуюся легочную ткань. При SpO2 95% на здоровой стороне проводится вентиляция одного легкого.
Процедура: Метод контроля парциального давления кислорода
В процессе инфляции-дефляции за счет поддержания более низкого PaO2 ускоряется определение межсегментарной плоскости.
Без вмешательства: Модифицированный метод инфляции-дефляции
После того, как целевые структуры были успешно иссечены, а затем коллапсированное легкое полностью повторно расширяли с контролируемым давлением в дыхательных путях ниже 20 см H2O, при этом бронх на операционной стороне открывался в атмосферу, продолжая вентиляцию контралатерального легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время межсегментарной плоскости (TISP)
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода, в среднем 10 минут.
Время начала определялось как окончание полного повторного расширения хирургического бокового легкого. Конечная точка была идентифицирована как точка, в которой сохраненное легкое полностью сдулось и образовалась граница между целевой легочной тканью и резервным легким.
На протяжении всего хирургического периода, в среднем 10 минут.
Оценка коллапса легких
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода
Оценка коллапса легкого была проверена и улучшена по методу Бюссье с использованием описательных и визуальных характеристик, которые включали контекст коллапса легкого, пространство в термической полости, ателектаз, цвет легкого (здоровые легкие имеют розово-серый/простой цвет) и где коллапс считался удовлетворительным. Коллапс легкого определялся по 4-балльной шкале, где 1 балл = отсутствие коллапса легкого, 2 балла = меньший частичный коллапс легкого, 3 балла = большой частичный коллапс легкого, 4 балла = полный коллапс легкого. видеоклип оценивался двумя оценщиками. Независимая оценка уровня и разрешение разногласий путем достижения консенсуса путем переговоров.
На протяжении всего хирургического периода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое время
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода，В среднем 120 минут
Общее время от начала разреза кожи до завершения закрытия грудной клетки
На протяжении всего хирургического периода，В среднем 120 минут
Анализ газов крови
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода，Исходный уровень, До 120 минут
Анализ газов крови измеряется перед входом, после одной вентиляции легких (SpO2 поддерживается на уровне 95%), после стимуляции легких чистым кислородом, а также через 3 и 6 минут после расширения легких чистым кислородом.
На протяжении всего хирургического периода，Исходный уровень, До 120 минут
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода
Интраоперационный объем кровотечения: используйте аспирационное устройство и градуированное устройство для сбора крови, чтобы определить интраоперационный объем кровотечения в миллилитрах с точностью до десяти цифр. (В среднем 50мл)
На протяжении всего хирургического периода
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: Интраоперационный
Объем послеоперационного дренажа: Общий объем дренажа в дренажной бутылке при удержании торакального катетера после операции, в миллилитрах. (В среднем 200мл)
Интраоперационный
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение периоперационного периода，Исходно, до 3 месяцев
Частота послеоперационных осложнений: запишите название осложнения и классифицируйте его в соответствии с системой классификации Clavien Indo.
В течение периоперационного периода，Исходно, до 3 месяцев
Дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: От операции до выписки ，В среднем 5 дней
Количество дней между датой операции и датой выписки;
От операции до выписки ，В среднем 5 дней
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: До 3 месяцев
Общая стоимость госпитализации: общая стоимость лечения пациентов с момента поступления до выписки, выраженная в китайских юанях (юанях) (до расчета по медицинской страховке).
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tang-Du Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K202406-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками