Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til styring af partialtryk af ilt til identifikation af intersegmentplan

5. januar 2025 opdateret af: Tang-Du Hospital

Anvendelse af partialtryk af iltkontrolmetode til hurtig identifikation af intersegmentalt plan i anatomisk sublobar resektion: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

I de senere år er et stigende antal lungeknuder blevet påvist gennem CT-screening. Den traditionelle kirurgiske metode til lungekræft er lobektomi kombineret med lymfeknudedissektion. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at sublobar resektion for tidlig ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er et effektivt alternativ med den ekstra fordel at bevare mere lungefunktion. Det står dog også over for mange problemer, hvoraf det mest fremtrædende er den hurtige og nøjagtige identifikation af det intersegmentale plan (ISP) under operationen. Den modificerede inflation-deflationsmetode til at identificere ISP'en er den mest almindeligt anvendte metode i anatomisk sublobar resektion. Ikke desto mindre repræsenterer de lange ventetider og den manglende klare afgrænsning betydelige udfordringer i den kliniske praksis. Oxygen-partialtrykskontrolmetoden letter den effektive bestemmelse af ISP'en ved at reducere oxygeninhalationskoncentrationen og ventilatorens ventilationstid under operationen. Dette resulterer i en reduceret PaO2 i arterielt blod, hvorved ISP'ens hurtige fremkomst accelereres. Således gennemførte efterforskerne et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at fastslå, om iltpartialtrykskontrolmetoden påvirker forekomsttiden af ​​ISP og PaO2 under en-lungeventilation, sammenlignet med den modificerede inflation-deflationsmetode. Ydermere var formålet at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​metoden til partialtryk af iltkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år;
  2. Køn ubegrænset;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance status（PS） score 0-1 point;
  4. Tynd skive CT indikerer, at den maksimale tumordiameter er ≤ 2,0 cm og 0 ≤ CTR<1,0; （Konsolideringstumorforhold，CTR）
  5. De, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular til forskning, kan overholde kravene i forskningsbesøgsplanen og andre protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med lungekirurgi i fortiden;
  2. Patienter med interstitiel lungebetændelse, lungealveoler, pulmonal fibrose eller svær emfysem;
  3. Dem, der af forskellige årsager gennemgår en brystoperation eller ændrer operationsplanen under operationen;
  4. Forsøgspersonerne forstår, samarbejder eller nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring vedrørende forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Partialtryk af iltkontrolmetoden
Efter at de målrettede strukturer er blevet dissekeret med succes, kontrollerer anæstesiologen manuelt ren oxygen en-lunge-ventilation på den kirurgiske side, indtil lungen er helt ekspanderet. Ventilatoren frakobles, luftvejen åbnes, og operatøren bruger en gazekugle til at presse lungevævet. Ved en SpO2 på 95 % gennemgår den raske side en-lungeventilation.
Procedure: Partialtryk af iltkontrolmetoden
Under processen med inflation-deflation, ved at opretholde en lavere PaO2, accelereres identifikationen af ​​det intersegmentale plan
Ingen indgriben: Ændret inflation-deflation metode
Efter at de målrettede strukturer var blevet dissekeret med succes, og derefter blev den kollapsede lunge ekspanderet fuldstændigt med kontrolleret luftvejstryk under 20 cmH2O, med operationssidens bronchus åben mod atmosfæren, mens ventilationen af ​​den kontralaterale lunge fortsatte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for intersegmentplan (TISP)
Tidsramme: Gennem hele den kirurgiske periode, i gennemsnit 10 minutter
Starttidspunktet blev defineret som slutningen af ​​den kirurgiske sidelunge, der var fuldstændig re-ekspanderet. Slutpunktet blev identificeret som det punkt, hvor den bevarede lunge var fuldstændig tømt for luft, og der var dannet en grænse mellem det målrettede lungevæv og den reserverede lunge.
Gennem hele den kirurgiske periode, i gennemsnit 10 minutter
Score for lungekollaps
Tidsramme: Gennem hele operationsperioden
Lungekollaps-scoren blev refereret til og forbedret ved Bussiers-metoden ved hjælp af beskrivende og visuelle træk, der inkluderede konteksten af ​​lungekollaps, plads i det termiske hulrum, atelektase, lungens farve (sunde lunger er en pink grå/simpel farve) og hvor kollapset blev anset for tilfredsstillende.Lungekollaps blev defineret på en 4-punkts skala, hvor 1 point int=ingen lungekollaps, 2 point=mindre delvist lungekollaps, 3 point=større delvis lungekollaps, 4 point=totalt lungekollaps Hver videoklip blev vurderet af 2 evaluatorer。 Evaluer uafhængigt niveauet, og løs forskelle gennem konsensus gennem forhandling.
Gennem hele operationsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Gennem hele den kirurgiske periode, i gennemsnit 120 minutter
Den samlede tid fra starten af ​​hudsnit til afslutningen af ​​brystlukningen
Gennem hele den kirurgiske periode, i gennemsnit 120 minutter
Blodgasanalyse
Tidsramme: Gennem hele den kirurgiske periode，Baseline, op til 120 minutter
Blodgasanalyse måling før indtræden, efter én lungeventilation (SpO2 opretholdt på 95%), efter ren oxygen-lungestimulation og 3 og 6 minutter efter ren oxygen-lungeudvidelse.
Gennem hele den kirurgiske periode，Baseline, op til 120 minutter
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: Gennem hele operationsperioden
Intraoperativ blødningsvolumen: Brug en sugeanordning og en gradueret opsamlingsanordning til at indsamle intraoperativ blødningsvolumen i milliliter, nøjagtigt til ti cifre. (Gennemsnitligt 50 ml)
Gennem hele operationsperioden
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Postoperativt drænvolumen: Det totale drænvolumen i drænflasken under tilbageholdelse af thoraxkateteret efter operation, i milliliter. (gennemsnitligt 200 ml)
Intraoperativt
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: I hele den perioperative periode，Baseline, op til 3 måneder
Postoperativ komplikationshyppighed: Registrer navnet på komplikationen og klassificer den i henhold til Clavien Indo klassifikationssystemet
I hele den perioperative periode，Baseline, op til 3 måneder
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse ，I gennemsnit 5 dage
Antallet af dage mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen;
Fra operation til udskrivelse ，I gennemsnit 5 dage
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger: De samlede omkostninger for patienter fra indlæggelse til udskrivelse, afgjort i ChiNaYuan (CNY) (før sygesikringsafregning).
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K202406-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger