Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollmetode for partialtrykk av oksygen ved identifisering av intersegmentplan

5. januar 2025 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Anvendelse av partial trykk av oksygen-kontrollmetode for rask identifisering av intersegmentalt plan i anatomisk sublobar reseksjon: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

De siste årene har et økende antall lungeknuter blitt oppdaget gjennom CT-screening. Den tradisjonelle operasjonsmetoden for lungekreft er lobektomi kombinert med lymfeknutedisseksjon. Nyere studier har imidlertid vist at sublobar reseksjon for tidlig ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er et effektivt alternativ med den ekstra fordelen av å bevare mer lungefunksjon. Imidlertid står den også overfor mange problemer, hvorav den mest fremtredende er den raske og nøyaktige identifiseringen av det intersegmentale planet (ISP) under operasjonen. Den modifiserte inflasjons-deflasjonsmetoden for å identifisere ISP er den mest brukte metoden ved anatomisk sublobar reseksjon. Likevel representerer de lange ventetidene og mangelen på tydelige avgrensninger betydelige utfordringer i klinisk praksis. Metoden for partialtrykk av oksygenkontroll letter effektiv bestemmelse av ISP ved å redusere oksygeninhalasjonskonsentrasjonen og ventilatorventilasjonstiden under operasjonen. Dette resulterer i redusert PaO2 i arterielt blod, og akselererer dermed det raske utseendet til ISP. Dermed gjennomførte etterforskerne en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å finne ut om oksygenpartialtrykkkontrollmetoden påvirker forekomsttiden av ISP og PaO2 under en-lungeventilasjon, sammenlignet med den modifiserte inflasjons-deflasjonsmetoden. Videre var målet å bekrefte sikkerheten og effekten av partialtrykk av oksygenkontrollmetoden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. mellom 18 og 75 år;
  2. Kjønn ubegrenset;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Ytelsesstatus（PS） score 0-1 poeng;
  4. Tynn skive CT indikerer at maksimal tumordiameter er ≤ 2,0 cm og 0 ≤ CTR<1,0; （Konsolideringstumorforhold，CTR）
  5. De som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke for forskning kan overholde kravene i forskningsbesøksplanen og andre protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med lungekirurgi i fortiden;
  2. Pasienter med interstitiell lungebetennelse, lungealveoler, lungefibrose eller alvorlig emfysem;
  3. De som blir operert i brystet på grunn av ulike årsaker eller endrer operasjonsplanen under operasjonen;
  4. Forsøkspersonene forstår ikke, samarbeider eller nekter å signere skjemaet for informert samtykke angående forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltrykk av oksygenkontrollmetoden
Etter at de målrettede strukturene var vellykket dissekert, kontrollerer anestesilegen manuelt ren oksygen en-lungeventilasjon på den kirurgiske siden til lungen er helt ekspandert. Ventilatoren kobles fra, luftveien åpnes, og operatøren bruker en gasbindball for å presse lungevevet. Ved en SpO2 på 95 % gjennomgår den friske siden en-lungeventilasjon.
Fremgangsmåte: Deltrykk av oksygenkontrollmetoden
Under prosessen med inflasjon-deflasjon, ved å opprettholde en lavere PaO2, akselereres identifiseringen av det intersegmentelle planet
Ingen inngripen: Modifisert inflasjons-deflasjonsmetode
Etter at de målrettede strukturene var vellykket dissekert, og deretter ble den kollapsede lungen ekspandert fullstendig med kontrollert luftveistrykk under 20 cmH2O, med bronkien på operasjonssiden åpen mot atmosfæren mens ventilasjonen av den kontralaterale lungen fortsatte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for intersegmentplan (TISP)
Tidsramme: Gjennom hele operasjonsperioden, i gjennomsnitt 10 minutter
Starttiden ble definert som slutten av den kirurgiske sidelungen som hadde ekspandert fullstendig. Sluttpunktet ble identifisert som punktet der den bevarte lungen ble fullstendig tømt, og en grense hadde dannet seg mellom det målrettede lungevevet og den reserverte lungen.
Gjennom hele operasjonsperioden, i gjennomsnitt 10 minutter
Score for lungekollaps
Tidsramme: Gjennom hele operasjonsperioden
Lungekollapsskåren ble referert til og forbedret ved Bussiers-metoden ved å bruke beskrivende og visuelle funksjoner som inkluderte konteksten av lungekollaps, plass i det termiske hulrommet, atelektase, lungens farge (friske lunger er en rosa grå/enkel farge), og hvor kollapsen ble ansett som tilfredsstillende.Lungekollaps ble definert på en 4-punkts skala, der 1 poeng int=ingen lungekollaps, 2 poeng=mindre delvis lungekollaps, 3 poeng=stor delvis lungekollaps, 4 poeng=total lungekollaps Hver videoklippet ble vurdert av 2 evaluatorer。 Evaluer nivået uavhengig, og løs forskjeller gjennom konsensus gjennom forhandlinger.
Gjennom hele operasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Gjennom hele operasjonsperioden, i gjennomsnitt 120 minutter
Den totale tiden fra starten av hudsnittet til fullføringen av brystet lukkes
Gjennom hele operasjonsperioden, i gjennomsnitt 120 minutter
Blodgassanalyse
Tidsramme: Gjennom hele kirurgiske perioden，Baseline, opptil 120 minutter
Blodgassanalyse måling før inntreden, etter én lungeventilasjon (SpO2 opprettholdt på 95%), etter ren oksygen lungestimulering, og 3 og 6 minutter etter ren oksygen lungeutvidelse.
Gjennom hele kirurgiske perioden，Baseline, opptil 120 minutter
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: Gjennom hele operasjonsperioden
Intraoperativt blødningsvolum: Bruk en sugeanordning og en gradert oppsamlingsanordning for å samle intraoperativt blødningsvolum i milliliter, nøyaktig til ti sifre. (gjennomsnittlig 50 ml)
Gjennom hele operasjonsperioden
Postoperativt dreneringsvolum
Tidsramme: Intraoperativt
Postoperativt dreneringsvolum: Totalt dreneringsvolum i dreneringsflasken under retensjon av thoraxkateteret etter operasjon, i milliliter. (gjennomsnittlig 200 ml)
Intraoperativt
Postoperativ komplikasjonsforekomst
Tidsramme: Gjennom hele den perioperative perioden，Basislinje, opptil 3 måneder
Postoperativ komplikasjonsforekomst: Registrer navnet på komplikasjonen og klassifiser den i henhold til Clavien Indo klassifiseringssystemet
Gjennom hele den perioperative perioden，Basislinje, opptil 3 måneder
Postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning ， Gjennomsnittlig 5 dager
Antall dager mellom operasjonsdatoen og utskrivningsdatoen;
Fra operasjon til utskrivning ， Gjennomsnittlig 5 dager
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Totale sykehusinnleggelseskostnader: Den totale kostnaden for pasienter fra innleggelse til utskrivning, avgjort i ChiNaYuan (CNY) (før oppgjør med sykeforsikring).
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K202406-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger