Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methode zur Kontrolle des Sauerstoffpartialdrucks zur Identifizierung der Intersegmentalebene

5. Januar 2025 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Anwendung der Methode zur Kontrolle des Sauerstoffpartialdrucks zur schnellen Identifizierung der Intersegmentalebene bei der anatomischen Sublobärresektion: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren wurden im CT-Screening immer mehr Lungenknoten entdeckt. Die traditionelle chirurgische Methode bei Lungenkrebs ist die Lobektomie in Kombination mit einer Lymphknotendissektion. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die sublobäre Resektion bei frühem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eine wirksame Alternative mit dem zusätzlichen Vorteil ist, dass eine bessere Lungenfunktion erhalten bleibt. Es gibt jedoch auch viele Probleme, von denen das wichtigste die schnelle und genaue Identifizierung der Intersegmentalebene (ISP) während der Operation ist. Die modifizierte Inflations-Deflation-Methode zur Identifizierung des ISP ist die am häufigsten verwendete Methode bei der anatomischen Sublobärresektion. Dennoch stellen die langen Wartezeiten und die fehlende klare Abgrenzung erhebliche Herausforderungen in der klinischen Praxis dar. Die Partialdruck-Sauerstoff-Kontrollmethode erleichtert die effiziente Bestimmung des ISP, indem sie die Sauerstoff-Inhalationskonzentration und die Beatmungszeit des Beatmungsgeräts während der Operation reduziert. Dies führt zu einem verringerten PaO2 im arteriellen Blut und beschleunigt so das schnelle Auftreten des ISP. Daher führten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob die Methode zur Kontrolle des Sauerstoffpartialdrucks die Auftrittszeit von ISP und PaO2 während der Ein-Lungen-Beatmung im Vergleich zur modifizierten Inflations-Deflation-Methode beeinflusst. Darüber hinaus bestand das Ziel darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Methode zur Kontrolle des Sauerstoffpartialdrucks zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Geschlecht unbegrenzt;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) erzielt 0-1 Punkte;
  4. Die Dünnschicht-CT zeigt an, dass der maximale Tumordurchmesser ≤ 2,0 cm und 0 ≤ CTR<1,0 beträgt; (Konsolidierungstumorverhältnis, CTR)
  5. Wer freiwillig die Einwilligungserklärung für die Forschung unterschreibt, kann die Anforderungen des Forschungsbesuchsplans und anderer Protokolle erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Lungenoperationen in der Vergangenheit;
  2. Patienten mit interstitieller Pneumonie, Lungenbläschen, Lungenfibrose oder schwerem Emphysem;
  3. Diejenigen, die sich aus verschiedenen Gründen einer Brustoperation unterziehen oder den Operationsplan während der Operation ändern;
  4. Die Probanden verstehen die Einverständniserklärung bezüglich des Forschungsprotokolls nicht, kooperieren nicht oder weigern sich, sie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Partialdruck der Sauerstoffkontrollmethode
Nachdem die Zielstrukturen erfolgreich präpariert wurden, steuert der Anästhesist manuell die Ein-Lungen-Beatmung mit reinem Sauerstoff auf der chirurgischen Seite, bis die Lunge vollständig expandiert ist. Das Beatmungsgerät wird abgeschaltet, die Atemwege geöffnet und der Bediener übt mit einem Mullball Druck auf das konservierte Lungengewebe aus. Bei einem SpO2 von 95 % wird die gesunde Seite einer Lungenbeatmung unterzogen.
Verfahren: Partialdruck der Sauerstoffkontrollmethode
Während des Inflations-Deflation-Prozesses wird durch die Aufrechterhaltung eines niedrigeren PaO2 die Identifizierung der intersegmentalen Ebene beschleunigt
Kein Eingriff: Modifizierte Inflations-Deflations-Methode
Nachdem die Zielstrukturen erfolgreich präpariert worden waren, wurde die kollabierte Lunge mit kontrolliertem Atemwegsdruck unter 20 cmH2O vollständig wieder expandiert, wobei der Bronchus der Operationsseite zur Atmosphäre hin offen war, während die Beatmung der kontralateralen Lunge fortgesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Intersegmentalebene (TISP)
Zeitfenster: Über den gesamten Operationszeitraum hinweg, durchschnittlich 10 Minuten
Als Startzeitpunkt wurde das Ende der vollständigen erneuten Expansion der Lunge auf der chirurgischen Seite definiert. Als Endpunkt wurde der Punkt identifiziert, an dem die konservierte Lunge vollständig entleert war und sich eine Grenze zwischen dem Ziellungengewebe und der reservierten Lunge gebildet hatte.
Über den gesamten Operationszeitraum hinweg, durchschnittlich 10 Minuten
Der Lungenkollaps-Score
Zeitfenster: Während des gesamten Operationszeitraums
Der Lungenkollaps-Score wurde anhand der Bussiers-Methode anhand beschreibender und visueller Merkmale referenziert und verbessert, darunter der Kontext des Lungenkollapses, der Raum im thermischen Hohlraum, die Atelektase, die Farbe der Lunge (gesunde Lungen haben eine rosagraue/einfache Farbe) und wobei der Kollaps als zufriedenstellend angesehen wurde. Der Lungenkollaps wurde auf einer 4-Punkte-Skala definiert, wobei 1 Punkt = kein Lungenkollaps, 2 Punkte = geringerer teilweiser Lungenkollaps, 3 Punkte = schwerer teilweiser Lungenkollaps, 4 Punkte = vollständiger Lungenkollaps Der Videoclip wurde von zwei Bewertern bewertet. Bewerten Sie das Niveau unabhängig und lösen Sie Differenzen durch Konsens und Verhandlungen.
Während des gesamten Operationszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während der gesamten Operationsdauer: Durchschnittlich 120 Minuten
Die Gesamtzeit vom Beginn des Hautschnitts bis zum Abschluss des Brustkorbverschlusses
Während der gesamten Operationsdauer: Durchschnittlich 120 Minuten
Blutgasanalyse
Zeitfenster: Während des gesamten Operationszeitraums, Baseline, bis zu 120 Minuten
Messung der Blutgasanalyse vor dem Eintritt, nach einer Lungenbeatmung (SpO2 auf 95 % gehalten), nach Lungenstimulation mit reinem Sauerstoff und 3 und 6 Minuten nach der Lungenexpansion mit reinem Sauerstoff.
Während des gesamten Operationszeitraums, Baseline, bis zu 120 Minuten
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Während des gesamten Operationszeitraums
Intraoperatives Blutungsvolumen: Verwenden Sie ein Sauggerät und ein Messinstrument, um das intraoperative Blutungsvolumen in Millilitern mit einer Genauigkeit von zehn Stellen zu erfassen. (Durchschnittlich 50 ml)
Während des gesamten Operationszeitraums
Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Postoperatives Drainagevolumen: Das gesamte Drainagevolumen in der Drainageflasche während der Retention des Thoraxkatheters nach der Operation, in Millilitern. (Durchschnittlich 200 ml)
Intraoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten perioperativen Phase, Baseline, bis zu 3 Monate
Inzidenz postoperativer Komplikationen: Notieren Sie den Namen der Komplikation und klassifizieren Sie sie gemäß dem Clavien-Indo-Klassifizierungssystem
Während der gesamten perioperativen Phase, Baseline, bis zu 3 Monate
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung: Durchschnittlich 5 Tage
Die Anzahl der Tage zwischen dem Operationsdatum und dem Entlassungsdatum;
Von der Operation bis zur Entlassung: Durchschnittlich 5 Tage
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts: Die Gesamtkosten der Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung, abgerechnet in ChiNaYuan (CNY) (vor Abrechnung durch die Krankenversicherung).
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K202406-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten