Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen osittaisen paineen ohjausmenetelmä segmenttien välisen tason tunnistamisessa

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Hapen osittaisen paineen säätömenetelmän soveltaminen segmenttien välisen tason nopeaan tunnistamiseen anatomisessa sublobar-resektiossa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Viime vuosina TT-seulonnalla on havaittu yhä enemmän keuhkokyhmyjä. Perinteinen keuhkosyövän kirurginen menetelmä on lobektomia yhdistettynä imusolmukkeiden dissektioon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sublobar-resektio varhaisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) on tehokas vaihtoehto, jonka lisäetuna on keuhkojen toiminnan lisääminen. Sillä on kuitenkin myös monia ongelmia, joista merkittävin on segmenttienvälisen tason (ISP) nopea ja tarkka tunnistaminen leikkauksen aikana. Modifioitu inflaatio-deflaatiomenetelmä Internet-palveluntarjoajan tunnistamiseksi on yleisimmin käytetty menetelmä anatomisessa sublobar-resektiossa. Siitä huolimatta pitkät odotusajat ja selkeän rajauksen puute ovat merkittäviä haasteita kliinisessä käytännössä. Partial pressure of Oxygen Control -menetelmä helpottaa ISP:n tehokasta määritystä vähentämällä happiinhalaatiopitoisuutta ja hengityslaitteen ventilaatioaikaa leikkauksen aikana. Tämä johtaa PaO2:n vähenemiseen valtimoveressä, mikä nopeuttaa ISP:n nopeaa ilmaantumista. Näin ollen tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen selvittääkseen, vaikuttaako hapen osapaineen säätömenetelmä ISP:n ja PaO2:n esiintymisaikaan yhden keuhkon ventilaation aikana verrattuna modifioituun inflaatio-deflaatiomenetelmään. Lisäksi tavoitteena oli vahvistaa Hapen osapaineen ohjausmenetelmän turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mingliang Xing
  • Puhelinnumero: 15129745755
  • Sähköposti: 312596733@QQ.COM

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat;
  2. Sukupuoli rajoittamaton;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​(PS) pisteet 0-1 pistettä;
  4. Ohut viipaleen CT osoittaa, että kasvaimen maksimihalkaisija on ≤ 2,0 cm ja 0 ≤ CTR < 1,0; (Consolidation Tumor Ratio, CTR)
  5. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti allekirjoittaneet voivat noudattaa tutkimuskäyntisuunnitelman ja muiden protokollien vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut keuhkoleikkauksia;
  2. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkoalveoleja, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema;
  3. Ne, joille tehdään rintaleikkaus eri syistä tai jotka muuttavat leikkaussuunnitelmaa leikkauksen aikana;
  4. Tutkittavat eivät ymmärrä, tee yhteistyötä tai kieltäytyy allekirjoittamasta tutkimusprotokollaa koskevaa tietoista suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Oxygen Control -menetelmän osapaine
Kun kohderakenteet on leikattu onnistuneesti, anestesiologi ohjaa manuaalisesti puhdashappia yhden keuhkon ventilaatiota kirurgisella puolella, kunnes keuhko on täysin laajentunut. Hengityslaite irrotetaan, hengitystiet avataan ja käyttäjä käyttää sidepalloa paineistamaan säilytettyä keuhkokudosta. Kun SpO2 on 95 %, terve puoli käy läpi yhden keuhkon ventilaation.
Menettely: Oxygen Control -menetelmän osapaine
Inflaatio-deflaatioprosessin aikana, ylläpitämällä alhaisempaa PaO2:ta, segmenttien välisen tason tunnistaminen nopeutuu.
Ei väliintuloa: Muokattu inflaatio-deflaatiomenetelmä
Kun kohderakenteet oli leikattu onnistuneesti ja sitten romahtanut keuhko laajennettiin uudelleen kokonaan kontrolloidulla hengitysteiden paineella alle 20 cmH2O, leikkauspuolen keuhkoputken ollessa auki ilmakehään jatkaen kontralateraalisen keuhkon ventilaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intersegmenttitason aika (TISP)
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson aikana keskimäärin 10 minuuttia
Aloitusaika määriteltiin kirurgisen puolen keuhkon lopuksi, joka oli laajentunut kokonaan uudelleen. Päätepiste tunnistettiin pisteeksi, jossa säilynyt keuhko tyhjennettiin kokonaan, ja raja oli muodostunut kohteena olevan keuhkokudoksen ja varatun keuhkon välille.
Koko leikkausjakson aikana keskimäärin 10 minuuttia
Keuhkojen romahtamisen pisteet
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson ajan
Keuhkojen romahtamisen pisteytykseen viitattiin ja sitä parannettiin Bussiersin menetelmällä käyttämällä kuvailevia ja visuaalisia ominaisuuksia, jotka sisälsivät keuhkojen romahtamisen kontekstin, tilan lämpöontelossa, atelektaasin, keuhkojen värin (terveet keuhkot ovat vaaleanpunainen harmaa/yksinkertainen väri) ja jossa kollapsia pidettiin tyydyttävänä. Keuhkojen kollapsi määriteltiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 piste = ei keuhkojen kollapsia, 2 pistettä = vähemmän osittaista keuhkojen kollapsia, 3 pistettä = vakava osittainen keuhkojen kollapsi, 4 pistettä = keuhkojen täydellinen kollapsi. videoleikkeen arvioi 2 arvioijaa. Arvioi taso itsenäisesti ja ratkaise erot konsensuksen kautta neuvottelujen kautta.
Koko leikkausjakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaika
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson aikana, keskimäärin 120 minuuttia
Kokonaisaika ihon viillon alusta rintakehän sulkemisen loppuun
Koko leikkausjakson aikana, keskimäärin 120 minuuttia
Verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson ajan, lähtötaso, jopa 120 minuuttia
Verikaasuanalyysi mitataan ennen sisääntuloa, yhden keuhkoventiloinnin jälkeen (SpO2 pidetty 95 %:ssa), puhtaan hapen keuhkojen stimulaation jälkeen ja 3 ja 6 minuutin kohdalla puhtaan hapen keuhkojen laajenemisen jälkeen.
Koko leikkausjakson ajan, lähtötaso, jopa 120 minuuttia
Leikkauksensisäinen verenvuototilavuus
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson ajan
Leikkauksensisäinen verenvuototilavuus: Käytä imulaitetta ja asteikolla varustettua keräyslaitetta leikkauksen sisäisen verenvuodon tilavuuden keräämiseen millilitroina kymmenen numeron tarkkuudella. (Keskimäärin 50 ml)
Koko leikkausjakson ajan
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus: Drenaation kokonaistilavuus drenaatiopullossa rintakehän katetrin pidätyksen aikana leikkauksen jälkeen, millilitroina. (Keskimäärin 200 ml)
Intraoperatiivinen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko perioperatiivisen jakson ajan, perustilanne, enintään 3 kuukautta
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus: Kirjaa muistiin komplikaation nimi ja luokittele se Clavien Indo -luokitusjärjestelmän mukaan
Koko perioperatiivisen jakson ajan, perustilanne, enintään 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen ，Keskimäärin 5 päivää
Päivien lukumäärä leikkauspäivän ja kotiutuspäivän välillä;
Leikkauksesta kotiutukseen ，Keskimäärin 5 päivää
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset: Potilaiden kokonaiskustannukset sisäänpääsystä kotiuttamiseen, maksettu ChiNaYuanissa (CNY) (ennen sairausvakuutuksen maksua).
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K202406-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia