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Metodo di controllo della pressione parziale dell'ossigeno nell'identificazione del piano intersegmentale

5 gennaio 2025 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Applicazione del metodo di controllo della pressione parziale dell'ossigeno nell'identificazione rapida del piano intersegmentale nella resezione anatomica sublobare: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Negli ultimi anni, un numero crescente di noduli polmonari è stato rilevato attraverso lo screening TC. Il metodo chirurgico tradizionale per il cancro del polmone è la lobectomia combinata con la dissezione dei linfonodi. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la resezione sublobare per il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) precoce è un'alternativa efficace con l'ulteriore vantaggio di preservare una maggiore funzionalità polmonare. Tuttavia, deve affrontare anche numerosi problemi, il più importante dei quali è l’identificazione rapida e accurata del piano intersegmentale (ISP) durante l’intervento chirurgico. Il metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato per identificare l'ISP è il metodo più comunemente utilizzato nella resezione anatomica sublobare. Tuttavia, i lunghi periodi di attesa e la mancanza di una chiara definizione rappresentano sfide significative nella pratica clinica. Il metodo della pressione parziale del controllo dell'ossigeno facilita la determinazione efficiente dell'ISP riducendo la concentrazione di inalazione di ossigeno e il tempo di ventilazione del ventilatore durante l'intervento chirurgico. Ciò si traduce in una riduzione della PaO2 nel sangue arterioso, accelerando così la rapida comparsa dell'ISP. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato per accertare se il metodo di controllo della pressione parziale dell'ossigeno influisce sul tempo di comparsa dell'ISP e della PaO2 durante la ventilazione con un solo polmone, rispetto al metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato. Inoltre, l'obiettivo era confermare la sicurezza e l'efficacia del metodo di controllo della pressione parziale dell'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Sesso illimitato;
  3. Punteggio del Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 punti;
  4. La TC a sezione sottile indica che il diametro massimo del tumore è ≤ 2,0 cm e 0 ≤ CTR <1,0; （Rapporto tumori di consolidamento, CTR）
  5. Coloro che firmano volontariamente il modulo di consenso informato per la ricerca possono rispettare i requisiti del piano delle visite di ricerca e degli altri protocolli.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia di chirurgia polmonare in passato;
  2. Pazienti con polmonite interstiziale, alveoli polmonari, fibrosi polmonare o enfisema grave;
  3. Coloro che si sottopongono ad un intervento chirurgico al torace per vari motivi o modificano il piano chirurgico durante l'intervento;
  4. I soggetti non comprendono, collaborano o rifiutano di firmare il modulo di consenso informato relativo al protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione parziale del metodo di controllo dell'ossigeno
Dopo che le strutture interessate sono state sezionate con successo, l'anestesista controlla manualmente la ventilazione monopolmonare con ossigeno puro sul lato chirurgico fino alla completa espansione del polmone. Il ventilatore viene disconnesso, le vie aeree vengono aperte e l'operatore utilizza una sfera di garza per esercitare pressione sul tessuto polmonare preservato. Con una SpO2 del 95%, il lato sano viene sottoposto a ventilazione con un solo polmone.
Procedura: Pressione parziale del metodo di controllo dell'ossigeno
Durante il processo di inflazione-deflazione, mantenendo una PaO2 più bassa, viene accelerata l’individuazione del piano intersegmentale
Nessun intervento: Metodo inflazione-deflazione modificato
Dopo che le strutture interessate sono state sezionate con successo, il polmone collassato è stato ri-espanso completamente con una pressione controllata delle vie aeree inferiore a 20 cmH2O, con il bronco del lato operatorio aperto all'atmosfera mentre si continuava la ventilazione del polmone controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del piano intersegmentale（TISP）
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo chirurgico, in media 10 minuti
Il tempo di inizio è stato definito come la fine della riespansione completa del polmone del lato chirurgico. Il punto finale è stato identificato come il punto in cui il polmone conservato era completamente sgonfiato e si era formato un confine tra il tessuto polmonare bersaglio e il polmone riservato.
Durante l'intero periodo chirurgico, in media 10 minuti
Il punteggio del collasso polmonare
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo chirurgico
Il punteggio del collasso polmonare è stato referenziato e migliorato con il metodo Bussiers utilizzando caratteristiche descrittive e visive che includevano il contesto del collasso polmonare, lo spazio nella cavità termica, l'atelettasia, il colore del polmone (i polmoni sani sono di colore rosa grigio/semplice) e dove il collasso è stato considerato soddisfacente. Il collasso polmonare è stato definito su una scala a 4 punti, dove 1 punto int=nessun collasso polmonare, 2 punti=meno collasso polmonare parziale, 3 punti=collasso polmonare parziale maggiore, 4 punti=collasso polmonare totale Ciascuno il video clip è stato valutato da 2 valutatori. Valuta il livello in modo indipendente e risolvi le differenze attraverso il consenso attraverso la negoziazione.
Durante tutto il periodo chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo chirurgico, una media di 120 minuti
Il tempo totale dall'inizio dell'incisione cutanea al completamento della chiusura del torace
Durante l'intero periodo chirurgico, una media di 120 minuti
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo chirurgico, basale, fino a 120 minuti
Analisi dei gas nel sangue misurata prima dell'ingresso, dopo una ventilazione polmonare (SpO2 mantenuta al 95%), dopo la stimolazione polmonare con ossigeno puro e a 3 e 6 minuti dopo l'espansione polmonare con ossigeno puro.
Durante l'intero periodo chirurgico, basale, fino a 120 minuti
Volume del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo chirurgico
Volume del sanguinamento intraoperatorio: utilizzare un dispositivo di aspirazione e un dispositivo di raccolta graduato per raccogliere il volume del sanguinamento intraoperatorio in millilitri, con una precisione di dieci cifre. (Una media di 50 ml)
Durante tutto il periodo chirurgico
Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume di drenaggio postoperatorio: il volume di drenaggio totale nella bottiglia di drenaggio durante la ritenzione del catetere toracico dopo l'intervento chirurgico, in millilitri. (Una media di 200 ml)
Intraoperatorio
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo perioperatorio, basale, fino a 3 mesi
Incidenza delle complicanze postoperatorie: registrare il nome della complicazione e classificarla secondo il sistema di classificazione Clavien Indo
Durante tutto il periodo perioperatorio, basale, fino a 3 mesi
Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, in media 5 giorni
Il numero di giorni tra la data dell'intervento e la data di dimissione;
Dall'intervento alla dimissione, in media 5 giorni
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Costo totale del ricovero ospedaliero: il costo totale dei pazienti dal ricovero alla dimissione, stabilito in ChiNaYuan（CNY） (prima del pagamento dell'assicurazione medica).
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K202406-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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