Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda kontroli ciśnienia cząstkowego tlenu w identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Zastosowanie metody ciśnienia cząstkowego kontroli tlenu w szybkiej identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w anatomicznej resekcji podpłatowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

W ostatnich latach za pomocą badań przesiewowych CT wykrywa się coraz większą liczbę guzków płucnych. Tradycyjną metodą chirurgiczną raka płuca jest lobektomia połączona z wycięciem węzłów chłonnych. Jednakże ostatnie badania wykazały, że resekcja podpłatowa w przypadku wczesnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) jest skuteczną alternatywą, a dodatkową korzyścią jest zachowanie większej funkcji płuc. Jednak wiąże się to również z wieloma problemami, z których najważniejszym jest szybka i dokładna identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej (ISP) podczas operacji. Zmodyfikowana metoda inflacyjno-deflacyjna do identyfikacji ISP jest najczęściej stosowaną metodą w anatomicznej resekcji podpłatowej. Niemniej jednak długie okresy oczekiwania i brak jasnych rozgraniczeń stanowią poważne wyzwania w praktyce klinicznej. Metoda kontroli ciśnienia parcjalnego tlenu ułatwia skuteczne określenie ISP poprzez zmniejszenie stężenia tlenu wdychanego i czasu wentylacji respiratora podczas operacji. Powoduje to zmniejszenie PaO2 we krwi tętniczej, przyspieszając w ten sposób szybkie pojawienie się ISP. W związku z tym badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby sprawdzić, czy metoda kontroli ciśnienia parcjalnego tlenu wpływa na czas występowania ISP i PaO2 podczas wentylacji jednego płuca, w porównaniu ze zmodyfikowaną metodą inflacyjno-deflacyjną. Ponadto celem było potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności metody kontroli ciśnienia parcjalnego tlenu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 75 lat;
  2. Płeć nieograniczona;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Stan sprawności（PS） wynik 0-1 punktów;
  4. Cienkowarstwowa CT wskazuje, że maksymalna średnica guza wynosi ≤ 2,0 cm i 0 ≤ CTR < 1,0; （Współczynnik guza konsolidacyjnego，CTR）
  5. Osoby, które dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody na badania, mogą przestrzegać wymogów planu wizyty badawczej i innych protokołów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które w przeszłości przechodziły operację płuc;
  2. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, pęcherzykami płucnymi, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą płuc;
  3. Osoby, które z różnych powodów poddają się operacji klatki piersiowej lub zmieniają plan operacyjny w trakcie operacji;
  4. Badani nie rozumieją, nie współpracują lub odmawiają podpisania formularza świadomej zgody dotyczącej protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciśnienie cząstkowe metody kontroli tlenu
Po pomyślnym wycięciu docelowych struktur anestezjolog ręcznie kontroluje wentylację jednego płuca czystym tlenem po stronie chirurgicznej, aż do całkowitego rozprężenia płuca. Respirator jest odłączany, drogi oddechowe otwierane, a operator za pomocą kulki z gazy uciska zachowaną tkankę płucną. Przy SpO2 wynoszącym 95% strona zdrowa poddawana jest wentylacji jednym płucem.
Procedura: Ciśnienie cząstkowe metody kontroli tlenu
W procesie inflacji-deflacji, utrzymując niższy PaO2, przyspiesza się identyfikację płaszczyzny międzysegmentowej
Brak interwencji: Zmodyfikowana metoda inflacyjno-deflacyjna
Po pomyślnym wycięciu docelowych struktur, a następnie zapadnięte płuco ponownie całkowicie rozprężono przy kontrolowanym ciśnieniu w drogach oddechowych poniżej 20 cmH2O, z oskrzelem strony operacyjnej otwartym na atmosferę, kontynuując wentylację płuca przeciwnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaszczyzny międzysegmentowej (TISP)
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu średnio 10 minut
Czas rozpoczęcia zdefiniowano jako koniec całkowitego ponownego rozszerzenia płuca po stronie chirurgicznej. Punkt końcowy zidentyfikowano jako punkt, w którym zachowane płuco zostało całkowicie opróżnione i utworzyła się granica pomiędzy docelową tkanką płucną a płucem rezerwowym.
Przez cały okres zabiegu średnio 10 minut
Wynik zapadnięcia płuc
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu
Do oceny zapadnięcia płuc odniesiono się i poprawiono metodą Bussiersa, stosując cechy opisowe i wizualne, które obejmowały kontekst zapadnięcia się płuc, przestrzeń w jamie cieplnej, niedodmę, kolor płuc (zdrowe płuca są różowo-szare/prosty kolor) i gdzie zapaść uznano za zadowalającą. Zapaść płuc zdefiniowano w 4-punktowej skali, gdzie 1 punkt int = brak zapadnięcia płuc, 2 punkty = mniejsze częściowe zapadnięcie płuc, 3 punkty = duże częściowe zapadnięcie płuc, 4 punkty = całkowite zapadnięcie płuc Każdy klip wideo został oceniony przez 2 oceniających. Niezależnie oceniaj poziom i rozwiązuj różnice w drodze konsensusu w drodze negocjacji.
Przez cały okres zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu średnio 120 minut
Całkowity czas od rozpoczęcia nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia klatki piersiowej
Przez cały okres zabiegu średnio 120 minut
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres chirurgiczny, wartość bazowa, do 120 minut
Analiza gazometryczna krwi mierzona przed wejściem, po jednej wentylacji płuc (SpO2 utrzymywana na poziomie 95%), po stymulacji płuc czystym tlenem oraz po 3 i 6 minutach po rozszerzeniu płuc czystym tlenem.
Przez cały okres chirurgiczny, wartość bazowa, do 120 minut
Objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu
Objętość krwawienia śródoperacyjnego: Użyj urządzenia ssącego i urządzenia do pobierania z podziałką, aby pobrać objętość krwawienia śródoperacyjnego w mililitrach z dokładnością do dziesięciu cyfr. (Średnio 50 ml)
Przez cały okres zabiegu
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość drenażu pooperacyjnego: Całkowita objętość drenażu w butelce drenażowej podczas utrzymywania cewnika piersiowego po operacji, w mililitrach. (Średnio 200 ml)
Śródoperacyjny
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres okołooperacyjny, wartość podstawowa, do 3 miesięcy
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych: Zapisz nazwę powikłań i sklasyfikowaj je zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien Indo
Przez cały okres okołooperacyjny, wartość podstawowa, do 3 miesięcy
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, średnio 5 dni
Liczba dni pomiędzy datą operacji a datą wypisu;
Od operacji do wypisu, średnio 5 dni
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Całkowity koszt hospitalizacji: Całkowity koszt pacjentów od przyjęcia do wypisu, rozliczany w ChiNaYuan (CNY) (przed rozliczeniem ubezpieczenia medycznego).
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K202406-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami