Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící kabotegravir plus rilpivirin u lidí žijících s HIV-1 ve věku ≥ 60 let po dobu 24 let (LOVER60)

6. března 2025 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Lidé žijící s HIV-1 (PLHIV) jsou důležitou skupinou pacientů, kteří navštěvují své specialisty, a nadále rostou díky účinné antiretrovirové léčbě (ART), která jim umožňuje stabilizovat infekci HIV a žít normální život navzdory infekci. Tato studie je podporována, aby prokázala, že účinnost a bezpečnost léčby CAB LA + RPV LA u této populace zůstává stejná ve srovnání s mladší populací pacientů. Tato studie také registruje některé metabolické a jaterní parametry, aby bylo možné pozorovat hypotetické zlepšení těchto parametrů, protože populace může trpět více komorbiditami než mladší populace, a proto u nich snášenlivost a pohodlí nabývají na důležitosti. Psychosociální aspekty jsou u těchto pacientů také velmi důležité, protože tito pacienti mohou trpět sociálním stigmatem, a tudíž trpět určitými psychickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonní číslo: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
      • Lorca, Murcia, Španělsko, 30813
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kontakt:
      • Pozo Aledo, Murcia, Španělsko, 30739
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je.
  • Pochopte dlouhodobý závazek ke studii a pravděpodobně dokončíte studii podle plánu.
  • Být považováni za vhodné kandidáty pro účast ve vyšetřovací klinické studii s perorálními a intramuskulárně injekčními léky (např. bez poruchy užívání účinné látky, akutního onemocnění velkých orgánů nebo plánovaných dlouhodobých pracovních úkolů mimo zemi atd.).
  • Musí být na stabilním antiretrovirovém režimu bez současných nebo minulých důkazů virové rezistence a bez předchozího virologického selhání s látkami třídy NNRTI a INI.
  • Plazmatická HIV-1 RNA <50 kopií/ml při screeningu.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním sérovým hCG testem při screeningu a negativním hCG testem v moči při randomizaci) a nekojí

Kritéria vyloučení:

  • Měření plazmatické HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml během 6 měsíců před screeningem. Blips jsou povoleny (zvýšená virová nálož ≥50 kopií/ml, ale <200 kopií/ml, které předchází a následuje virová nálož menší než 50 kopií/ml)
  • Jakákoli drogová dovolená během období mezi zahájením první HIV ART a 6 měsíců před screeningem, s výjimkou krátkých období (méně než 1 měsíc), kdy byla všechna ART zastavena z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti.
  • Jakýkoli přechod na režim druhé linie, definovaný jako změna jednoho léku nebo více léků současně, v důsledku virologického selhání na NNRTI nebo INSTI (definované jako potvrzené měření HIV-1 RNA v plazmě ≥200 kopií/ml po počáteční supresi na <50 kopií/ml při režimu první linie léčby HIV)
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo očekávají, že budou vybrány pro jakoukoli jinou intervenční studii. Observační studie a intervenční studie, které nezahrnují léčbu, jsou povoleny, pokud nenarušují plánované návštěvy.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAB LA + RPV LA
podíl účastníků ≥60 let na stabilní perorální ART, kteří přešli na CAB LA + RPV LA s plazmatickou HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml ve 12. měsíci v populaci vystavené záměrné léčbě (ITT-E)
Lék: Cabotegravir LA + Rilpivirin LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg a Rilpivirin (RPV) LA 900 mg budou podávány intramuskulárně každé 2 měsíce po indukční fázi s jednorázovým podáním v měsících 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů na stabilní perorální ART, kteří přešli na CAB LA + RPV LA s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků ≥60 let na stabilní perorální ART, kteří přešli na CAB LA + RPV LA s plazmatickou HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml ve 12. měsíci v populaci vystavené záměrné léčbě (ITT-E) podle FDA Algoritmus snímku.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kopií HIV-1 RNA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Vyhodnotit další odhady virologické kontroly a počet epizod plazmatické HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml, které nesplňují kritéria pro potvrzené virologické selhání
6, 12 a 24 měsíců
Hladiny kopií HIV-1 RNA (plazmatická HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Stanovit podíl účastníků, u kterých došlo k potvrzenému virologickému selhání
12 a 24 měsíců
Počet účastníků se zkušeným CVF (potvrzené virologické selhání)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Posoudit genotypovou a fenotypovou rezistenci u účastníků s CVF. Hladiny kopií hiv-1 RNA
6, 12 a 24 měsíců
Vyhodnotit imunitní účinky přechodu na CAB LA + RPV LA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Plazmatické hladiny (CD4 a CD4/CD8),
6, 12 a 24 měsíců
Počet SAES/SUSAR u pacientů léčených CAB LA + RPV LA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
hodnocení parametrů zajišťujících účinnost a bezpečnost pacientů, Počet SAES/SUSAR
6, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr CD4/CD8
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
K posouzení změny poměru CD4/CD8
6, 12 a 24 měsíců
Stav HIV
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Verze stavu dotazníku (HIVTSQ),
6, 12 a 24 měsíců
Spokojenost s léčbou HIV
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Vnímání injekčního dotazníku (PIN)
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení