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Langwirksames Cabotegravir plus Rilpivirin bei Menschen mit HIV-1 im Alter von ≥ 60 Jahren für 24 Jahre (LOVER60)

6. März 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Menschen mit HIV-1 (PLHIV) sind eine wichtige Gruppe von Patienten, die ihren Facharzt aufsuchen, und wachsen dank der wirksamen antiretroviralen Behandlung (ART) weiter, die es ihnen ermöglicht, die HIV-Infektion zu stabilisieren und trotz der Infektion ein normales Leben zu führen. Die vorliegende Studie soll zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit CAB LA + RPV LA bei dieser Patientengruppe im Vergleich zur jüngeren Patientengruppe gleich bleibt. In dieser Studie werden auch einige Stoffwechsel- und Leberparameter erfasst, um eine hypothetische Verbesserung dieser Parameter zu beobachten, da die Bevölkerung möglicherweise mehr Komorbiditäten als die jüngere Bevölkerung aufweist und daher Verträglichkeit und Bequemlichkeit für sie eine große Bedeutung gewinnen. Auch psychosoziale Aspekte sind bei diesen Patienten sehr wichtig, da diese Patienten unter sozialer Stigmatisierung und damit unter bestimmten psychischen Störungen leiden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonnummer: 968 35 90 00
  • E-Mail: ebm.hgurs@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30813
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kontakt:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spanien, 30739
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Verstehen Sie das langfristige Engagement für die Studie und werden Sie die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen.
  • Als geeignete Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Untersuchungsstudie mit oralen und intramuskulär injizierbaren Medikamenten gelten (z. B. keine Störung des Wirkstoffkonsums, akute schwere Organerkrankung oder geplante langfristige Arbeitseinsätze im Ausland usw.).
  • Muss auf einer stabilen antiretroviralen Therapie ohne aktuelle oder frühere Anzeichen einer Virusresistenz gegen Wirkstoffe der NNRTI- und INI-Klasse und ohne vorheriges virologisches Versagen stehen.
  • Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml beim Screening.
  • Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Serum-hCG-Test beim Screening und einen negativen Urin-hCG-Test bei der Randomisierung) und nicht stillt

Ausschlusskriterien:

  • Plasma-HIV-1-RNA-Messung ≥50 Kopien/ml innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Blips sind zulässig (erhöhte Viruslast ≥50 Kopien/ml, aber <200 Kopien/ml, vorangegangen und gefolgt von einer Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml)
  • Jegliche Medikamentenpause während des Zeitraums zwischen Beginn der ersten HIV-ART und 6 Monate vor dem Screening, mit Ausnahme von kurzen Zeiträumen (weniger als 1 Monat), in denen die gesamte ART aufgrund von Verträglichkeits- und/oder Sicherheitsbedenken abgesetzt wurde.
  • Jeder Wechsel zu einem Zweitlinienschema, definiert als Wechsel eines einzelnen Arzneimittels oder mehrerer Arzneimittel gleichzeitig, aufgrund eines virologischen Versagens von NNRTI oder INSTI (definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA-Messung ≥200 Kopien/ml nach anfänglicher Unterdrückung auf <50). Kopien/ml während der Erstlinien-HIV-Therapie)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen oder eine solche Auswahl erwarten. Beobachtungsstudien und Interventionsstudien, die keine Behandlungen umfassen, sind zulässig, es sei denn, sie beeinträchtigen geplante Besuche.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten und nicht auf ein alternatives Medikament umsteigen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAB LA + RPV LA
der Anteil der Teilnehmer ≥60 Jahre unter stabiler oraler ART, die im 12. Monat in der Intention-to-Treat-exponierten (ITT-E)-Population zu CAB LA + RPV LA mit Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml wechseln
Arzneimittel: Cabotegravir LA + Rilpivirin LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg und Rilpivirin (RPV) LA 900 mg werden nach einer Induktionsphase alle 2 Monate intramuskulär verabreicht, mit einer einzigen Verabreichung in den Monaten 1 und 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten unter stabiler oraler ART, die zu CAB LA + RPV LA mit Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml wechseln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer ≥60 Jahre mit stabiler oraler ART, die im 12. Monat in der Intention-to-Treat-exponierten (ITT-E)-Population zu CAB LA + RPV LA mit Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml wechseln, gemäß FDA Snapshot-Algorithmus.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mengen an HIV-1-RNA-Kopien
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Um andere Schätzungen der virologischen Kontrolle und der Anzahl der Episoden von Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml zu bewerten, die die Kriterien für ein bestätigtes virologisches Versagen nicht erfüllen
6, 12 und 24 Monate
Mengen an HIV-1-RNA-Kopien (Plasma-HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bestimmung des Anteils der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen
12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erfahrenem CVF (bestätigtes virologisches Versagen)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der behandlungsbedingten genotypischen und phänotypischen Resistenz bei Teilnehmern mit CVF. Mengen an HIV-1-RNA-Kopien
6, 12 und 24 Monate
Um die Immuneffekte der Umstellung auf CAB LA + RPV LA zu bewerten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Plasmaspiegel von (CD4 und CD4/CD8),
6, 12 und 24 Monate
Anzahl der SAES/SUSAR bei Patienten, die mit CAB LA + RPV LA behandelt wurden
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Bewertung von Parametern zur Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit der Patienten, Anzahl der SAES/SUSAR
6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Beurteilung der Veränderung des CD4/CD8-Verhältnisses
6, 12 und 24 Monate
HIV-Status
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Fragebogenstatusversion (HIVTSQs),
6, 12 und 24 Monate
Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Wahrnehmung der Injektion (PIN)
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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