Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende Cabotegravir Plus Rilpivirin hos mennesker, der lever med HIV-1 i alderen ≥ 60 år i 24 år (LOVER60)

6. marts 2025 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Mennesker, der lever med HIV-1 (PLHIV) er en vigtig gruppe patienter, der går til deres specialist og fortsætter med at vokse takket være antiretroviral behandling (ART), som giver dem mulighed for at stabilisere HIV-infektionen og leve et normalt liv på trods af infektionen. Nærværende undersøgelse opfordres til at demonstrere, at effektiviteten og sikkerheden af ​​CAB LA + RPV LA-behandlinger på denne population forbliver den samme sammenlignet med den yngre population af patienter. Denne undersøgelse registrerer også nogle metaboliske og hepatiske parametre for at observere en hypotetisk forbedring af disse parametre, da befolkningen kan lide af flere komorbiditeter end den yngre befolkning, og derfor får tolerabilitet og bekvemmelighed en enorm betydning for dem. Psykosociale aspekter er også meget vigtige hos disse patienter, da disse patienter kan lide af social stigmatisering og derfor lider af visse psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonnummer: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30813
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kontakt:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spanien, 30739
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger.
  • Forstå den langsigtede forpligtelse til undersøgelsen og være tilbøjelig til at gennemføre undersøgelsen som planlagt.
  • Opfattes som passende kandidater til deltagelse i et undersøgende klinisk forsøg med oral og intramuskulær injicerbar medicin (f.eks. ingen forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer, akut større organsygdom eller planlagte langsigtede arbejdsopgaver ud af landet osv.).
  • Skal være på et stabilt antiretroviralt regime uden nuværende eller tidligere tegn på viral resistens over for og ingen tidligere virologisk svigt med midler af NNRTI- og INI-klassen.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screening.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ serum-hCG-test ved screening og en negativ urin-hCG-test ved randomisering) og ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA-måling ≥50 kopier/ml inden for 6 måneder før screening. Blips er tilladt (øget virusmængde ≥50 kopier/ml, men <200 kopier/ml efterfulgt af en virusmængde på mindre end 50 kopier/ml)
  • Enhver lægemiddelferie i tidsrummet mellem påbegyndelse af første HIV ART og 6 måneder før screening, undtagen i korte perioder (mindre end 1 måned), hvor al ART blev stoppet på grund af tolerabilitet og/eller sikkerhedsproblemer.
  • Ethvert skift til en anden linje regime, defineret som ændring af et enkelt lægemiddel eller flere lægemidler samtidigt, på grund af virologisk svigt af NNRTI eller INSTI (defineret som en bekræftet plasma HIV-1 RNA måling ≥200 kopier/ml efter initial suppression til <50 kopier/ml, mens du er i første linjes hiv-behandlingsregime)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller forventer at blive udvalgt til enhver anden interventionsundersøgelse. Observationsundersøgelser og interventionsundersøgelser, der ikke inkluderer behandlinger, er tilladt, medmindre de forstyrrer planlagte besøg.
  • Deltagere, der modtager forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAB LA + RPV LA
andelen af ​​deltagere ≥60 år på stabil oral ART, der skifter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved 12. måned i den intention-to-treat-eksponerede (ITT-E) population
Medicin: Cabotegravir LA + Rilpivirin LA
Cabotegravir (CAB) LA 600mg og Rilpivirin (RPV) LA 900mg vil blive administreret intramuskulært hver 2. måned efter en induktionsfase med en enkelt administration i måned 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter på stabil oral ART, der skifter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere ≥60 år på stabil oral ART, der skifter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved 12. måned i den intention-to-treat-eksponerede (ITT-E)-population ifølge FDA Snapshot-algoritme.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af HIV-1 RNA kopier
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
At evaluere andre estimeringer af virologisk kontrol og antal episoder af plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, der ikke opfylder kriterierne for bekræftet virologisk svigt
6, 12 og 24 måneder
Niveauer af HIV-1 RNA kopier (plasma HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
For at bestemme andelen af ​​deltagere, der oplever bekræftet virologisk svigt
12 og 24 måneder
Antal deltagere med erfaren CVF (bekræftet virologisk svigt)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
At vurdere behandlingsfremkommet genotypisk og fænotypisk resistens hos deltagere, der oplever CVF. Niveauer af hiv-1 RNA kopier
6, 12 og 24 måneder
For at evaluere immuneffekterne af at skifte til CAB LA + RPV LA
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Plasmaniveauer af (CD4 og CD4/CD8),
6, 12 og 24 måneder
Antal SAES/SUSAR hos patienter behandlet med CAB LA + RPV LA
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
evaluering af parametre, der sikrer patienternes effektivitet og sikkerhed, Antal SAES/SUSAR
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For at vurdere ændringen i CD4/CD8-forhold
6, 12 og 24 måneder
HIV status
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskemastatusversion (HIVTSQ'er),
6, 12 og 24 måneder
HIV-behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema vedrørende opfattelse af injektion (PIN)
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger