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Cabotegravir de ação prolongada mais rilpivirina em pessoas que vivem com HIV-1 com idade ≥ 60 anos por 24 anos (LOVER60)

6 de março de 2025 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
As Pessoas Vivendo com VIH-1 (PVVIH) constituem um grupo importante de pacientes que frequentam os seus especialistas e continuam a crescer graças à eficácia do tratamento antirretroviral (TARV), permitindo-lhes estabilizar a infecção pelo VIH e viver uma vida normal apesar da infecção. O presente estudo é encorajado a demonstrar que a eficácia e segurança do tratamento CAB LA + RPV LA nesta população permanece a mesma em comparação com a população mais jovem de pacientes. Este estudo também registra alguns parâmetros metabólicos e hepáticos para observar uma hipotética melhora nesses parâmetros, pois a população pode sofrer mais comorbidades do que a população mais jovem e, portanto, a tolerabilidade e a conveniência ganham uma enorme importância sobre eles. Os aspectos psicossociais também são muito importantes nesses pacientes, pois podem sofrer estigma social e, portanto, sofrer certos distúrbios psicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Número de telefone: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contato:
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contato:
      • Murcia, Espanha, 30100
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Contato:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha, 03570
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Marina Baixa
        • Contato:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Contato:
      • Lorca, Murcia, Espanha, 30813
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Contato:
      • Pozo Aledo, Murcia, Espanha, 30739
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ser capaz de compreender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo.
  • Compreender o compromisso de longo prazo com o estudo e ter a probabilidade de concluí-lo conforme planejado.
  • Ser considerados candidatos apropriados para participação em um ensaio clínico investigativo com medicamentos injetáveis ​​orais e intramusculares (por exemplo, sem transtorno por uso de substância ativa, doença aguda de órgãos importantes ou tarefas planejadas de trabalho de longo prazo fora do país, etc.).
  • Deve estar em regime antirretroviral estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral e sem falha virológica anterior com agentes da classe NNRTI e INI.
  • RNA plasmático do HIV-1 <50 cópias/mL na triagem.
  • Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste de hCG sérico negativo na triagem e um teste de hCG na urina negativo na randomização) e não estiver amamentando.

Critérios de exclusão:

  • Medição plasmática de RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL nos 6 meses anteriores à triagem. Blips são permitidos (aumento da carga viral ≥50 cópias/mL, mas <200 cópias/mL precedido e seguido por uma carga viral inferior a 50 cópias/mL)
  • Qualquer suspensão do medicamento durante o intervalo entre o início da primeira TARV do VIH e 6 meses antes do rastreio, exceto por breves períodos (menos de 1 mês) em que toda a TARV foi interrompida devido a questões de tolerabilidade e/ou segurança.
  • Qualquer mudança para um regime de segunda linha, definido como mudança de um único medicamento ou de vários medicamentos simultaneamente, devido à falha virológica para NNRTI ou INSTI (definida como uma medição confirmada de RNA do HIV-1 no plasma ≥200 cópias/mL após supressão inicial para <50 cópias/mL durante o regime de terapia de primeira linha para o HIV)
  • Sujeitos que estão atualmente participando ou que pretendem ser selecionados para qualquer outro estudo intervencionista. Estudos observacionais e estudos de intervenção que não incluam tratamentos são permitidos, a menos que interfiram nas visitas agendadas.
  • Participantes que recebem qualquer medicamento proibido e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CAB LA + RPV LA
a proporção de participantes ≥60 anos em TARV oral estável que mudam para CAB LA + RPV LA com RNA plasmático de HIV-1 ≥50 cópias/mL no mês 12 na população exposta por intenção de tratar (ITT-E)
Medicamento: Cabotegravir LA + Rilpivirina LA
Cabotegravir (CAB) LA 600mg e Rilpivirina (RPV) LA 900mg serão administrados por via intramuscular a cada 2 meses após uma fase de indução com administração única nos meses 1 e 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em TARV oral estável que mudam para CAB LA + RPV LA com RNA plasmático do HIV-1 ≥50 cópias/mL
Prazo: Até 12 meses
Proporção de participantes ≥60 anos em TARV oral estável que mudam para CAB LA + RPV LA com RNA plasmático de HIV-1 ≥50 cópias/mL no mês 12 na população exposta por intenção de tratar (ITT-E), de acordo com o FDA Algoritmo de instantâneo.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de cópias de RNA do HIV-1
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Para avaliar outras estimativas de controle virológico e número de episódios de RNA plasmático do HIV-1 ≥50 cópias/mL que não atendem aos critérios para falência virológica confirmada
6, 12 e 24 meses
Níveis de cópias de RNA do HIV-1 (RNA plasmático do HIV-1 ≥200 cópias/mL)
Prazo: 12 e 24 meses
Para determinar a proporção de participantes com falência virológica confirmada
12 e 24 meses
Número de participantes com FVC experiente (falha virológica confirmada)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Avaliar a resistência genotípica e fenotípica emergente ao tratamento em participantes com FVC. Níveis de cópias de RNA do HIV-1
6, 12 e 24 meses
Para avaliar os efeitos imunológicos da mudança para CAB LA + RPV LA
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Níveis plasmáticos de (CD4 e CD4/CD8),
6, 12 e 24 meses
Número de SAES/SUSAR em pacientes tratados com CAB LA + RPV LA
Prazo: 6, 12 e 24 meses
avaliação de parâmetros que garantem eficácia e segurança dos pacientes, Número de SAES/SUSAR
6, 12 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção CD4/CD8
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Para avaliar a alteração na relação CD4/CD8
6, 12 e 24 meses
Estado de HIV
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Versão do status do questionário (HIVTSQs),
6, 12 e 24 meses
Satisfação com o tratamento do HIV
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Questionário de percepção de injeção (PIN)
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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