Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каботегравир длительного действия плюс рилпивирин у людей, живущих с ВИЧ-1, в возрасте ≥ 60 лет в течение 24 лет (LOVER60)

6 марта 2025 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Люди, живущие с ВИЧ-1 (ЛЖВ), представляют собой важную группу пациентов, посещающих своих специалистов, и продолжают расти благодаря эффективному антиретровирусному лечению (АРТ), позволяющему им стабилизировать ВИЧ-инфекцию и жить нормальной жизнью, несмотря на инфекцию. Настоящее исследование призвано продемонстрировать, что эффективность и безопасность лечения CAB LA + RPV LA в этой популяции остаются такими же по сравнению с более молодой популяцией пациентов. В этом исследовании также регистрируются некоторые метаболические и печеночные параметры, чтобы наблюдать гипотетическое улучшение этих параметров, поскольку население может страдать от большего количества сопутствующих заболеваний, чем более молодое население, и поэтому переносимость и удобство для них приобретают огромное значение. Психосоциальные аспекты также очень важны для этих пациентов, поскольку эти пациенты могут страдать от социальной стигмы и, следовательно, страдать определенными психологическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Номер телефона: 968 35 90 00
  • Электронная почта: ebm.hgurs@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30003
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Контакт:
      • Murcia, Испания, 30008
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • Joaquín Bravo Urbieta, MD
          • Номер телефона: 968 36 09 00
          • Электронная почта: jokinbravo@hotmail.com
      • Murcia, Испания, 30100
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Контакт:
          • Carlos Galera, MD
          • Номер телефона: 968369500
          • Электронная почта: carlosgalerap@gmail.com
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
          • Mar Masiá Canuto, MD
          • Номер телефона: 966 61 69 00
          • Электронная почта: marmasiac@gmail.com
      • Villajoyosa, Alicante, Испания, 03570
        • Еще не набирают
        • Hospital Marina Baixa
        • Контакт:
          • María Inmaculada Concepción Amador, MD
          • Номер телефона: 966 90 72 00
          • Электронная почта: concha.amador@gmail.com
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30202
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Контакт:
          • Francisco Jesús Vera Méndez, MD
          • Номер телефона: 968 12 86 00
          • Электронная почта: franciscovera72@gmail.com
      • Lorca, Murcia, Испания, 30813
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Контакт:
          • Ana Isabel Peláez Ballesta, MD
          • Номер телефона: 968 44 55 00
          • Электронная почта: anapelaezballesta@gmail.com
      • Pozo Aledo, Murcia, Испания, 30739
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Контакт:
          • Diana Piñar Cabezos, MD
          • Номер телефона: 968 56 50 00
          • Электронная почта: dianapinar@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уметь понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения.
  • Поймите долгосрочную приверженность исследованию и, скорее всего, завершите исследование в соответствии с планом.
  • Считаться подходящими кандидатами для участия в исследовательском клиническом исследовании пероральных и внутримышечных инъекций (например, отсутствие расстройств, связанных с употреблением активных веществ, острое заболевание основных органов или запланированные долгосрочные командировки за границу и т. д.).
  • Должен находиться на стабильном режиме антиретровирусной терапии без настоящих или прошлых признаков вирусной резистентности и отсутствия предшествующих вирусологических неудач при применении препаратов классов ННИОТ и ИНИ.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининге.
  • Женщина имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждено отрицательным тестом на ХГЧ в сыворотке при скрининге и отрицательным тестом на ХГЧ в моче при рандомизации) и не кормит грудью.

Критерии исключения:

  • Измерение РНК ВИЧ-1 в плазме ≥50 копий/мл в течение 6 месяцев до скрининга. Допускаются всплески (повышенная вирусная нагрузка ≥50 копий/мл, но <200 копий/мл, которой предшествует и за ней следует вирусная нагрузка менее 50 копий/мл)
  • Любой перерыв в приеме препарата в течение периода между началом первой АРТ при ВИЧ и 6 месяцев до скрининга, за исключением коротких периодов (менее 1 месяца), когда вся АРТ прекращалась из-за проблем с переносимостью и/или безопасностью.
  • Любой переход на схему второго ряда, определяемый как смена одного препарата или нескольких препаратов одновременно, из-за вирусологической неэффективности ННИОТ или ИНСТ (определяется как подтвержденное измерение РНК ВИЧ-1 в плазме ≥200 копий/мл после первоначального подавления до <50). копий/мл при приеме терапии ВИЧ первой линии)
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют или планируют быть выбранными для любого другого интервенционного исследования. Допускаются наблюдательные и интервенционные исследования, не включающие лечение, если они не мешают плановым посещениям.
  • Участники, получающие любые запрещенные лекарства и не желающие или неспособные перейти на альтернативное лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КАБИНА LA + ДПЛА LA
доля участников ≥60 лет, получающих стабильную пероральную АРТ, которые переходят на CAB LA + RPV LA с плазменной РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 12-м месяце в популяции, подвергшейся лечению (ITT-E)
Лекарство: Каботегравир ЛА + Рилпивирин ЛА
Каботегравир (CAB) LA 600 мг и рилпивирин (RPV) LA 900 мг будут вводиться внутримышечно каждые 2 месяца после индукционной фазы с однократным введением в 1 и 2 месяцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, получающих стабильную пероральную АРТ, которые перешли на CAB LA + RPV LA с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥50 копий/мл
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля участников ≥60 лет, получающих стабильную пероральную АРТ, которые переходят на CAB LA + RPV LA с плазменной РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 12-м месяце в популяции, подвергшейся лечению (ITT-E), согласно FDA Алгоритм моментального снимка.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни копий РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Оценить другие оценки вирусологического контроля и количества эпизодов плазменной РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, которые не соответствуют критериям подтвержденной вирусологической неудачи.
6, 12 и 24 месяца
Уровни копий РНК ВИЧ-1 (плазма РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Определить долю участников, у которых подтверждена вирусологическая неудача.
12 и 24 месяца
Количество участников с перенесенным CVF (подтвержденная вирусологическая неудача)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Оценить возникающую генотипическую и фенотипическую резистентность к лечению у участников, страдающих CVF. Уровни копий РНК ВИЧ-1
6, 12 и 24 месяца
Оценить иммунные эффекты перехода на CAB LA + RPV LA.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Уровни в плазме (CD4 и CD4/CD8),
6, 12 и 24 месяца
Количество SAES/SUSAR у пациентов, получавших CAB LA + RPV LA
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
оценка параметров, обеспечивающих эффективность и безопасность пациентов, Количество САЭС/СУСАР
6, 12 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Оценить изменение соотношения CD4/CD8.
6, 12 и 24 месяца
ВИЧ-статус
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Версия статуса анкеты (HIVTSQs),
6, 12 и 24 месяца
Удовлетворенность лечением ВИЧ
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Анкета восприятия инъекций (ПИН)
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками