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Cabotegravir a lunga durata d’azione più Rilpivirina in persone affette da HIV-1 di età ≥ 60 anni per 24 (LOVER60)

6 marzo 2025 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Le persone che vivono con l'HIV-1 (PLHIV) rappresentano un gruppo importante di pazienti che frequentano il proprio specialista e continuano a crescere grazie all'efficacia del trattamento antiretrovirale (ART), che consente loro di stabilizzare l'infezione da HIV e di vivere una vita normale nonostante l'infezione. Il presente studio è incoraggiato a dimostrare che l'efficacia e la sicurezza del trattamento CAB LA + RPV LA su questa popolazione rimane la stessa rispetto alla popolazione di pazienti più giovane. Questo studio registra anche alcuni parametri metabolici ed epatici per osservare un ipotetico miglioramento di questi parametri, poiché la popolazione può soffrire di più comorbidità rispetto alla popolazione più giovane e quindi la tollerabilità e la praticità acquistano un'enorme importanza su di essi. Anche gli aspetti psicosociali sono molto importanti in questi pazienti poiché questi pazienti possono subire uno stigma sociale e quindi soffrire di alcuni disturbi psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Numero di telefono: 968 35 90 00
  • Email: ebm.hgurs@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Contatto:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Marina Baixa
        • Contatto:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Contatto:
      • Lorca, Murcia, Spagna, 30813
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Contatto:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spagna, 30739
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo.
  • Comprendere l'impegno a lungo termine per lo studio ed essere in grado di completarlo come previsto.
  • Essere considerati candidati idonei per la partecipazione a uno studio clinico investigativo con farmaci iniettabili per via orale e intramuscolare (ad esempio, nessun disturbo da uso di sostanze attive, malattia acuta d'organo grave o incarichi di lavoro pianificati a lungo termine all'estero, ecc.).
  • Deve seguire un regime antiretrovirale stabile senza evidenza presente o passata di resistenza virale e senza precedente fallimento virologico con agenti della classe NNRTI e INI.
  • HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml allo screening.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test hCG nel siero negativo allo screening e un test hCG nelle urine negativo alla randomizzazione) e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/ml entro 6 mesi prima dello screening. Sono consentiti i blip (aumento della carica virale ≥ 50 copie/ml ma <200 copie/ml preceduto e seguito da una carica virale inferiore a 50 copie/ml)
  • Qualsiasi sospensione dal trattamento durante il periodo compreso tra l'inizio della prima ART per l'HIV e 6 mesi prima dello screening, ad eccezione di brevi periodi (meno di 1 mese) in cui tutta l'ART è stata interrotta a causa di problemi di tollerabilità e/o sicurezza.
  • Qualsiasi passaggio a un regime di seconda linea, definito come modifica di un singolo farmaco o di più farmaci contemporaneamente, a causa di fallimento virologico verso NNRTI o INSTI (definito come misurazione confermata di HIV-1 RNA plasmatico ≥ 200 copie/mL dopo la soppressione iniziale a <50 copie/mL durante il regime terapeutico di prima linea per l'HIV)
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando o che prevedono di essere selezionati per qualsiasi altro studio interventistico. Sono consentiti studi osservazionali e studi di intervento che non includono trattamenti, a meno che non interferiscano con le visite programmate.
  • Partecipanti che ricevono farmaci vietati e che non sono disposti o non sono in grado di passare a un farmaco alternativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CABINA LA + RPV LA
la percentuale di partecipanti di età ≥ 60 anni in terapia ART orale stabile che passano a CAB LA + RPV LA con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL al mese 12 nella popolazione esposta per intenzione di trattamento (ITT-E)
Droga: Cabotegravir LA + Rilpivirina LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg e Rilpivirina (RPV) LA 900 mg verranno somministrati per via intramuscolare ogni 2 mesi dopo una fase di induzione con un'unica somministrazione nei mesi 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in terapia ART orale stabile che passano a CAB LA + RPV LA con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti di età ≥ 60 anni in terapia ART orale stabile che passano a CAB LA + RPV LA con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/ml al mese 12 nella popolazione esposta per intenzione di trattamento (ITT-E), secondo la FDA Algoritmo di istantanea.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di copie di RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Valutare altre stime del controllo virologico e del numero di episodi di HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL che non soddisfano i criteri per il fallimento virologico confermato
6, 12 e 24 mesi
Livelli di copie di HIV-1 RNA (HIV-1 RNA plasmatico ≥200 copie/ml)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Determinare la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un fallimento virologico confermato
12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con CVF esperto (fallimento virologico confermato)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Valutare la resistenza genotipica e fenotipica emergente dal trattamento nei partecipanti che soffrono di CVF. Livelli di copie di RNA dell'hiv-1
6, 12 e 24 mesi
Valutare gli effetti immunitari del passaggio a CAB LA + RPV LA
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Livelli plasmatici di (CD4 e CD4/CD8),
6, 12 e 24 mesi
Numero di SAES/SUSAR in pazienti trattati con CAB LA + RPV LA
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
valutazione dei parametri che garantiscono l'efficacia e la sicurezza dei pazienti, Numero di SAES/SUSAR
6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Per valutare la variazione del rapporto CD4/CD8
6, 12 e 24 mesi
Stato dell'HIV
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Versione sullo stato del questionario (HIVTSQ),
6, 12 e 24 mesi
Soddisfazione del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla percezione dell'iniezione (PIN)
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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