Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający kabotegrawir z rylpiwiryną u osób zakażonych wirusem HIV-1 w wieku ≥ 60 lat przez 24 lata (LOVER60)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Osoby żyjące z wirusem HIV-1 (PLHIV) stanowią ważną grupę pacjentów zgłaszających się do poradni specjalistycznej i stale się powiększają dzięki skutecznemu leczeniu antyretrowirusowemu (ART), pozwalającemu na ustabilizowanie zakażenia wirusem HIV i normalne życie pomimo zakażenia. Celem niniejszego badania jest wykazanie, że skuteczność i bezpieczeństwo leczenia CAB LA + RPV LA w tej populacji pozostają takie same w porównaniu z młodszą populacją pacjentów. W badaniu tym rejestrowano również pewne parametry metaboliczne i wątrobowe, aby zaobserwować hipotetyczną poprawę tych parametrów, ponieważ populacja może cierpieć na więcej chorób współistniejących niż populacja młodsza, dlatego tolerancja i wygoda zyskują w tym przypadku ogromne znaczenie. Aspekty psychospołeczne są również bardzo ważne u tych pacjentów, ponieważ mogą oni doświadczać napiętnowania społecznego, a co za tym idzie, cierpieć na pewne zaburzenia psychiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Numer telefonu: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 03570
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
      • Lorca, Murcia, Hiszpania, 30813
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kontakt:
      • Pozo Aledo, Murcia, Hiszpania, 30739
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń.
  • Zrozum długoterminowe zaangażowanie w badanie i prawdopodobnie ukończ je zgodnie z planem.
  • Być uważanym za odpowiedniego kandydata do udziału w śledczym badaniu klinicznym dotyczącym leków doustnych i domięśniowych wstrzykiwanych (np. w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych, ostrych chorób głównych narządów lub planowanych długoterminowych wyjazdów służbowych za granicę itp.).
  • Musi otrzymywać stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego, bez obecnych lub przeszłych dowodów na oporność wirusa na leki z grupy NNRTI i INI oraz brak wcześniejszych niepowodzeń wirusologicznych.
  • RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Do udziału w badaniu kwalifikuje się kobieta, która nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem badania przesiewowego na obecność hCG w surowicy oraz ujemnym wynikiem badania hCG w moczu podczas randomizacji) i nie karmi piersią.

Kryteria wykluczenia:

  • Pomiar RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są impulsy (zwiększone miano wirusa ≥50 kopii/ml, ale <200 kopii/ml, poprzedzone i następujące po nim miano wirusa mniejsze niż 50 kopii/ml)
  • Jakakolwiek przerwa w stosowaniu leku w okresie pomiędzy rozpoczęciem pierwszej terapii przeciw HIV a 6 miesiącami przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem krótkich okresów (mniej niż 1 miesiąc), gdy całą terapię przeciwnowotworową przerwano ze względu na tolerancję i/lub względy bezpieczeństwa.
  • Jakakolwiek zmiana na schemat leczenia drugiego rzutu, zdefiniowana jako zmiana jednego leku lub wielu leków jednocześnie, z powodu niepowodzenia wirusologicznego NNRTI lub INSTI (zdefiniowana jako potwierdzony pomiar RNA HIV-1 w osoczu ≥200 kopii/ml po początkowej supresji do <50 kopii/ml podczas stosowania schematu leczenia HIV pierwszego rzutu)
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub planują zostać wybrani do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego. Dozwolone są badania obserwacyjne i badania interwencyjne, które nie obejmują leczenia, chyba że kolidują z zaplanowanymi wizytami.
  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek zabronione leki, którzy nie chcą lub nie mogą przejść na lek alternatywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAB LA + RPV LA
odsetek uczestników w wieku ≥60 lat przyjmujących stabilną doustną ART, którzy przeszli na CAB LA + RPV LA z RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml w 12. miesiącu w populacji narażonej zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E)
Lek: Kaotegrawir LA + Rilpiwiryna LA
Kaotegrawir (CAB) LA 600 mg i rylpiwiryna (RPV) LA 900 mg będą podawane domięśniowo co 2 miesiące po fazie indukcyjnej, jednorazowo w 1. i 2. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących stabilną doustną ART, którzy przeszli na CAB LA + RPV LA z RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników w wieku ≥60 lat przyjmujących stabilną doustną ART, którzy przeszli na CAB LA + RPV LA z RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml w 12. miesiącu w populacji narażonej na leczenie (ITT-E), według FDA Algorytm migawki.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kopii RNA HIV-1
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena innych szacunków kontroli wirusologicznej i liczby epizodów RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml, które nie spełniają kryteriów potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego
6, 12 i 24 miesiące
Poziom kopii RNA HIV-1 (RNA HIV-1 w osoczu ≥200 kopii/ml)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Aby określić odsetek uczestników, u których wystąpiło potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne
12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z doświadczonym CVF (potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena wynikającej z leczenia oporności genotypowej i fenotypowej u uczestników doświadczających CVF. Poziomy kopii RNA wirusa HIV-1
6, 12 i 24 miesiące
Aby ocenić skutki immunologiczne przejścia na CAB LA + RPV LA
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Poziomy w osoczu (CD4 i CD4/CD8),
6, 12 i 24 miesiące
Liczba SAES/SUSAR u pacjentów leczonych CAB LA + RPV LA
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
ocena parametrów zapewniających skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów, liczba SAES/SUSAR
6, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Aby ocenić zmianę stosunku CD4/CD8
6, 12 i 24 miesiące
Stan HIV
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Wersja statusu kwestionariusza (HIVTSQs),
6, 12 i 24 miesiące
Satysfakcja z leczenia HIV
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz postrzegania iniekcji (PIN)
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami