Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende kabotegravir pluss rilpivirin hos personer som lever med HIV-1 i alderen ≥ 60 år i 24 år (LOVER60)

6. mars 2025 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Personer som lever med HIV-1 (PLHIV) er en viktig gruppe pasienter som går til deres spesialist og fortsetter å vokse takket være effektiv antiretroviral behandling (ART), som lar dem stabilisere HIV-infeksjonen og leve et normalt liv til tross for infeksjonen. Denne studien oppfordres til å demonstrere at effektiviteten og sikkerheten til CAB LA + RPV LA-behandlinger på denne populasjonen forblir den samme sammenlignet med en yngre populasjon av pasienter. Denne studien registrerer også noen metabolske og hepatiske parametere for å observere en hypotetisk forbedring av disse parameterne, ettersom befolkningen kan lide av flere komorbiditeter enn yngre befolkning, og derfor får tolerabilitet og bekvemmelighet en enorm betydning for dem. Psykososiale aspekter er også svært viktige hos disse pasientene, da disse pasientene kan lide av sosial stigma, og derfor lider av visse psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonnummer: 968 35 90 00
  • E-post: ebm.hgurs@gmail.com

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Ta kontakt med:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
      • Villajoyosa, Alicante, Spania, 03570
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Marina Baixa
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Ta kontakt med:
      • Lorca, Murcia, Spania, 30813
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Ta kontakt med:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spania, 30739
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og restriksjoner.
  • Forstå den langsiktige forpliktelsen til studiet og ha sannsynlighet for å fullføre studiet som planlagt.
  • Vurderes som passende kandidater for deltakelse i en undersøkende klinisk utprøving med orale og intramuskulære injiserbare medisiner (f.eks. ingen forstyrrelse i bruk av aktive stoffer, akutt alvorlig organsykdom eller planlagte langsiktige arbeidsoppgaver ut av landet, etc.).
  • Må være på et stabilt antiretroviralt regime uten nåværende eller tidligere bevis på viral resistens mot, og ingen tidligere virologisk svikt med midler av NNRTI- og INI-klassen.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screening.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serum-hCG-test på skjermen og en negativ urin-hCG-test ved randomisering) og ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA-måling ≥50 kopier/ml innen 6 måneder før screening. Blips er tillatt (økt virusmengde ≥50 kopier/ml, men <200 kopier/ml etterfulgt av en virusmengde på mindre enn 50 kopier/ml)
  • Enhver medikamentferie i tidsrommet mellom oppstart av første HIV ART og 6 måneder før screening, med unntak av korte perioder (mindre enn 1 måned) hvor all ART ble stoppet på grunn av toleranse og/eller sikkerhetshensyn.
  • Enhver overgang til en annen linje, definert som endring av et enkelt legemiddel eller flere legemidler samtidig, på grunn av virologisk svikt til NNRTI eller INSTI (definert som en bekreftet plasma HIV-1 RNA-måling ≥200 kopier/ml etter initial suppresjon til <50 kopier/ml under førstelinjebehandling med HIV)
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i eller forventer å bli valgt ut til en hvilken som helst annen intervensjonsstudie. Observasjonsstudier og intervensjonsstudier som ikke inkluderer behandlinger er tillatt med mindre de forstyrrer planlagte besøk.
  • Deltakere som mottar forbudte medisiner og som ikke vil eller er i stand til å bytte til en alternativ medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAB LA + RPV LA
andelen deltakere ≥60 år på stabil oral ART som bytter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved måned 12 i den intensjon-å-behandle-eksponerte (ITT-E) populasjonen
Legemiddel: Cabotegravir LA + Rilpivirin LA
Cabotegravir (CAB) LA 600mg og Rilpivirin (RPV) LA 900mg vil bli administrert intramuskulært hver 2. måned etter en induksjonsfase med en enkelt administrering i måned 1 og 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter på stabil oral ART som bytter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel deltakere ≥60 år på stabil oral ART som bytter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved måned 12 i den intensjon-å-behandle-eksponerte (ITT-E) populasjonen, i henhold til FDA Stillbildealgoritme.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av HIV-1 RNA-kopier
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For å evaluere andre estimater av virologisk kontroll og antall episoder av plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml som ikke oppfyller kriteriene for bekreftet virologisk svikt
6, 12 og 24 måneder
Nivåer av HIV-1 RNA-kopier (plasma HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
For å bestemme andelen deltakere som opplever bekreftet virologisk svikt
12 og 24 måneder
Antall deltakere med erfaren CVF (bekreftet virologisk svikt)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For å vurdere behandlingsfremvoksende genotypisk og fenotypisk resistens hos deltakere som opplever CVF. Nivåer av hiv-1 RNA-kopier
6, 12 og 24 måneder
For å evaluere immuneffektene av å bytte til CAB LA + RPV LA
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Plasmanivåer på (CD4 og CD4/CD8),
6, 12 og 24 måneder
Antall SAES/SUSAR hos pasienter behandlet med CAB LA + RPV LA
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
evaluering av parametere som sikrer effekt og sikkerhet for pasienter, Antall SAES/SUSAR
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For å vurdere endringen i CD4/CD8-forhold
6, 12 og 24 måneder
HIV-status
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørreskjemastatusversjon (HIVTSQs),
6, 12 og 24 måneder
HIV-behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørreskjema for oppfatning av injeksjon (PIN)
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger