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Cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina en personas que viven con VIH-1 de ≥ 60 años durante 24 (LOVER60)

6 de marzo de 2025 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Las Personas que Viven con VIH-1 (PVVIH) son un grupo importante de pacientes que acuden a sus especialistas y siguen creciendo gracias a la eficacia del tratamiento antirretroviral (TAR), que les permite estabilizar la infección por VIH y llevar una vida normal a pesar de la infección. Se recomienda que el presente estudio demuestre que la eficacia y seguridad del tratamiento con CAB LA + RPV LA en esta población sigue siendo la misma en comparación con la población de pacientes más jóvenes. Este estudio también registra algunos parámetros metabólicos y hepáticos para observar una hipotética mejoría de estos parámetros, ya que la población puede sufrir más comorbilidades que la población más joven y por tanto la tolerabilidad y la conveniencia ganan una enorme importancia en ellos. Los aspectos psicosociales también son muy importantes en estos pacientes ya que estos pacientes pueden sufrir estigma social, y por tanto sufrir ciertos trastornos psicológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Número de teléfono: 968 35 90 00
  • Correo electrónico: ebm.hgurs@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30003
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contacto:
      • Murcia, España, 30008
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contacto:
      • Murcia, España, 30100
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Contacto:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
          • Mar Masiá Canuto, MD
          • Número de teléfono: 966 61 69 00
          • Correo electrónico: marmasiac@gmail.com
      • Villajoyosa, Alicante, España, 03570
        • Aún no reclutando
        • Hospital Marina Baixa
        • Contacto:
          • María Inmaculada Concepción Amador, MD
          • Número de teléfono: 966 90 72 00
          • Correo electrónico: concha.amador@gmail.com
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30202
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Contacto:
      • Lorca, Murcia, España, 30813
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Contacto:
      • Pozo Aledo, Murcia, España, 30739
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de comprender y cumplir los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.
  • Comprender el compromiso a largo plazo con el estudio y tener probabilidades de completarlo según lo planeado.
  • Ser considerados candidatos apropiados para participar en un ensayo clínico de investigación con medicamentos inyectables orales e intramusculares (por ejemplo, sin trastorno por uso de sustancias activas, enfermedad aguda de órganos importantes o asignaciones laborales planificadas a largo plazo fuera del país, etc.).
  • Debe estar en un régimen antirretroviral estable sin evidencia presente o pasada de resistencia viral y sin fracaso virológico previo con agentes de la clase NNRTI e INI.
  • ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en el momento del cribado.
  • Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de hCG en suero negativa en la pantalla y una prueba de hCG en orina negativa en la aleatorización) y no está amamantando.

Criterios de exclusión:

  • Medición del ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/ml en los 6 meses anteriores a la selección. Se permiten picos (aumento de la carga viral ≥50 copias/mL pero <200 copias/mL precedido y seguido por una carga viral menor a 50 copias/mL)
  • Cualquier descanso del medicamento durante el período entre el inicio del primer TAR contra el VIH y 6 meses antes de la detección, excepto por períodos breves (menos de 1 mes) en los que se suspendió todo el TAR debido a problemas de tolerabilidad y/o seguridad.
  • Cualquier cambio a un régimen de segunda línea, definido como cambio de un solo fármaco o de varios fármacos simultáneamente, debido a un fallo virológico de los NNRTI o INSTI (definido como una medición confirmada del ARN del VIH-1 en plasma ≥200 copias/ml después de la supresión inicial a <50 copias/mL durante el régimen de terapia de primera línea contra el VIH)
  • Sujetos que actualmente participan o prevén ser seleccionados para cualquier otro estudio de intervención. Se permiten estudios observacionales y estudios de intervención que no incluyan tratamientos a menos que interfieran con las visitas programadas.
  • Participantes que reciben algún medicamento prohibido y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CAB LA + RPV LA
la proporción de participantes ≥60 años con TAR oral estable que cambian a CAB LA + RPV LA con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/mL en el mes 12 en la población expuesta por intención de tratar (ITT-E)
Droga: Cabotegravir LA + Rilpivirina LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg y Rilpivirina (RPV) LA 900 mg se administrarán por vía intramuscular cada 2 meses después de una fase de inducción con una sola administración en los meses 1 y 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en TAR oral estable que cambian a CAB LA + RPV LA con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/ml
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de participantes ≥60 años que reciben TAR oral estable que cambian a CAB LA + RPV LA con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/mL en el mes 12 en la población expuesta por intención de tratar (ITT-E), según la FDA Algoritmo de instantáneas.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de copias de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluar otras estimaciones de control virológico y número de episodios de ARN VIH-1 plasmático ≥50 copias/mL que no cumplen con los criterios de fracaso virológico confirmado.
6, 12 y 24 meses
Niveles de copias de ARN del VIH-1 (ARN del VIH-1 en plasma ≥200 copias/ml)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Determinar la proporción de participantes que experimentaron fracaso virológico confirmado.
12 y 24 meses
Número de participantes con FVC experimentada (fracaso virológico confirmado)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluar la resistencia genotípica y fenotípica emergente del tratamiento en participantes que experimentan FVC. Niveles de copias de ARN del vih-1
6, 12 y 24 meses
Evaluar los efectos inmunológicos del cambio a CAB LA + RPV LA
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Niveles plasmáticos de (CD4 y CD4/CD8),
6, 12 y 24 meses
Número de SAES/SUSAR en pacientes tratados con CAB LA + RPV LA
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
evaluación de parámetros que garantizan la eficacia y seguridad de los pacientes, Número de SAES/SUSAR
6, 12 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluar el cambio en la proporción CD4/CD8.
6, 12 y 24 meses
Estado del VIH
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Versión de estado del cuestionario (HIVTSQ),
6, 12 y 24 meses
Satisfacción con el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Cuestionario de percepción de la inyección (PIN)
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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