Pitkävaikutteinen Cabotegravir Plus Rilpivirine HIV-1-tartunnan saaneilla ihmisillä, joiden ikä on ≥ 60 vuotta 24 vuotta (LOVER60)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
- Puhelinnumero: 968 35 90 00
- Sähköposti: ebm.hgurs@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30003
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Bernal Morel, MD
- Sähköposti: ebm.hgurs@gmail.com
-
Murcia, Espanja, 30008
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquín Bravo Urbieta, MD
- Puhelinnumero: 968 36 09 00
- Sähköposti: jokinbravo@hotmail.com
-
Murcia, Espanja, 30100
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Galera, MD
- Puhelinnumero: 968369500
- Sähköposti: carlosgalerap@gmail.com
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Mar Masiá Canuto, MD
- Puhelinnumero: 966 61 69 00
- Sähköposti: marmasiac@gmail.com
-
Villajoyosa, Alicante, Espanja, 03570
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Marina Baixa
-
Ottaa yhteyttä:
- María Inmaculada Concepción Amador, MD
- Puhelinnumero: 966 90 72 00
- Sähköposti: concha.amador@gmail.com
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Jesús Vera Méndez, MD
- Puhelinnumero: 968 12 86 00
- Sähköposti: franciscovera72@gmail.com
-
Lorca, Murcia, Espanja, 30813
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Isabel Peláez Ballesta, MD
- Puhelinnumero: 968 44 55 00
- Sähköposti: anapelaezballesta@gmail.com
-
Pozo Aledo, Murcia, Espanja, 30739
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Piñar Cabezos, MD
- Puhelinnumero: 968 56 50 00
- Sähköposti: dianapinar@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
- Ymmärrä pitkän aikavälin sitoutuminen tutkimukseen ja todennäköisesti suoritat tutkimuksen suunnitellusti.
- Sinua pidetään sopivana ehdokkaana osallistumaan tutkivaan kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään suun kautta ja lihakseen injektoitavia lääkkeitä (esim. ei aktiivisen aineen käytön häiriötä, akuutti pääelinten sairaus tai suunnitellut pitkäaikaiset työtehtävät ulkomailla jne.).
- Sen on oltava vakaalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ilman nykyistä tai aikaisempaa näyttöä virusresistenssistä eikä aiempaa virologista epäonnistumista NNRTI- ja INI-luokan lääkkeillä.
- Plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml seulonnassa.
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä vahvisti negatiivisella seerumin hCG-testillä näytössä ja negatiivisella virtsan hCG-testillä satunnaistuksessa) eikä imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman HIV-1-RNA-mittaus ≥50 kopiota/ml 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Blips ovat sallittuja (lisääntynyt viruskuorma ≥50 kopiota/ml, mutta <200 kopiota/ml, jota edeltää ja seuraa viruskuorma alle 50 kopiota/ml)
- Mikä tahansa lääkeloma ensimmäisen HIV ART:n aloittamisen ja 6 kuukauden seulonnan välisenä aikana, paitsi lyhyitä ajanjaksoja (alle 1 kuukausi), jolloin kaikki ART lopetettiin siedettävyyden ja/tai turvallisuussyistä.
- Mikä tahansa siirtyminen toisen linjan hoito-ohjelmaan, joka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti NNRTI:n tai INSTI:n virologisesta epäonnistumisesta (määritelty vahvistetuksi plasman HIV-1-RNA-mittaukseksi ≥ 200 kopiota/ml alkuperäisen suppression jälkeen alle 50:een). kopiota/ml ensimmäisen linjan HIV-hoidon aikana)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun interventiotutkimukseen tai odottavat tulevansa valituksi johonkin muuhun interventiotutkimukseen. Havainnointitutkimukset ja interventiotutkimukset, jotka eivät sisällä hoitoja, ovat sallittuja, elleivät ne häiritse suunniteltuja käyntejä.
- Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkitykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAB LA + RPV LA
niiden osallistujien osuus ≥60-vuotiaista, jotka ovat saaneet stabiilia oraalista ART-hoitoa ja jotka vaihtavat CAB LA + RPV LA:han plasman HIV-1 RNA:n ollessa ≥ 50 kopiota/ml 12. kuukaudessa hoidossa altistuneessa (ITT-E) populaatiossa
|
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg ja Rilpivirine (RPV) LA 900 mg annetaan lihakseen joka 2. kuukausi induktiovaiheen jälkeen yhdellä annoksella kuukausien 1 ja 2 aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabiilia oraalista ART-hoitoa saavien potilaiden määrä, jotka vaihtavat CAB LA + RPV LA:han plasman HIV-1 RNA:n ollessa ≥ 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus ≥60-vuotiaista, jotka ovat saaneet stabiilia oraalista ART-hoitoa ja jotka vaihtavat CAB LA + RPV LA:han plasman HIV-1 RNA:lla ≥ 50 kopiota/ml kuukaudella 12 FDA:n mukaan hoidossa altistuneessa (ITT-E) populaatiossa Snapshot-algoritmi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA -kopioiden tasot
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioida muita arvioita virologisesta kontrollista ja plasman HIV-1 RNA:n jaksojen lukumäärästä ≥50 kopiota/ml, jotka eivät täytä vahvistetun virologisen epäonnistumisen kriteerejä
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
HIV-1 RNA -kopioiden tasot (plasman HIV-1 RNA ≥ 200 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Selvitetään niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu virologinen epäonnistuminen
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kokenut CVF (vahvistettu virologinen epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioida hoitoon liittyvää genotyyppi- ja fenotyyppiresistenssiä osallistujilla, joilla on CVF.
Hiv-1 RNA-kopioiden tasot
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioida CAB LA + RPV LA:hon siirtymisen immuunivaikutukset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Plasman tasot (CD4 ja CD4/CD8),
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
SAES/SUSAR-tapausten määrä potilailla, joita hoidettiin CAB LA + RPV LA:lla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
tehon ja potilaiden turvallisuuden takaavien parametrien arviointi, SAES/SUSAR-tapausten lukumäärä
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4/CD8-suhde
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
CD4/CD8-suhteen muutoksen arvioimiseksi
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
HIV Status
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kyselylomakkeen tilaversio (HIVTSQ:t),
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Injektiokyselylomake (PIN)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Virussairaudet
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Viremia
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Rilpiviriini
- Kabotegraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIB-LOVER60-2022-03
- 2022-502882-53-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .